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Riproducibilità dell'imaging a risonanza magnetica renale multiparametrica su scanner MRI 1.5t

29 agosto 2025 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Riproducibilità dell'imaging a risonanza magnetica renale multiparametrica su scanner MRI 1.5T (Rispect_1.5t sub-studio)

Questo è uno studio prospettico interventistico, multicentrico, che coinvolge volontari sani, per valutare principalmente la riproducibilità della risonanza magnetica renale multiparametrica su scanner da 1,5 t. Lo studio è inoltre mirato a valutare le possibili differenze nella riproducibilità della risonanza magnetica renale su scanner di risonanza magnetica da 1,5 t per sesso e età e valutare le possibili differenze nella riproducibilità della risonanza magnetica renale tra i punti di forza del campo (1,5 t vs 3T) nel sottogruppo di soggetti iscritti a entrambi gli studi clinici rispetto al sottoproietto attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi dieci anni, la risonanza magnetica renale (MRI) è emersa come una promettente tecnica non invasiva per una migliore comprensione e caratterizzazione della fisiopatologia renale.

Nonostante il potenziale di risonanza magnetica renale di affrontare diverse domande cliniche chiave, le attuali differenze metodologiche tra gli studi ostacolano i confronti affidabili dei risultati, che possono essere considerati solo preliminari. Non sono disponibili valori normativi ampiamente accettati delle misure di risonanza magnetica renale per stabilire parametri di riferimento per la diagnosi precoce, la prognosi o la pianificazione del trattamento. È pertanto necessaria la standardizzazione dei protocolli di acquisizione e elaborazione tra i centri, e si tratta di un passo preliminare necessario verso la risonanza magnetica renale multiparametrica nella ricerca clinica e l'adozione definitiva nella pratica clinica.

Lo studio clinico multicentrico "esplorativo in corso per valutare la ripetibilità, la riproducibilità, l'accettabilità e la validità clinica della risonanza magnetica renale multiparametrica (Rispetta sperimentazione, NCT05229263)" che rappresentano le informazioni sulla ripetibilità e sulla riproducibilità per la riproduzione della MRI ottenuta per la ricerca clinica. Tuttavia, gli scanner MRI 3T non sono disponibili nella maggior parte dei centri clinici, dove gli scanner di risonanza magnetica in campo inferiore (1.5T) sono molto più comuni. Sarebbe necessario studiare la riproducibilità delle misure di risonanza magnetica renale su scanner da 1,5 t e valutare possibili differenze nella riproducibilità attraverso la resistenza del campo magnetico per la traduzione dei risultati del rispetto dello studio clinico alle cliniche.

I possibili vantaggi che possono derivare dalla partecipazione alla presente ricerca sono essenzialmente legati alla possibilità di valutare specificamente la funzione renale con la risonanza magnetica multiparametrica, che non fa parte della pratica clinica di routine. Più in generale, a lungo termine, sarà possibile per i pazienti CKD di beneficiare dei risultati di questo studio che mira a dimostrare la riproducibilità e la validità clinica della risonanza magnetica multiparametrica.

La partecipazione allo studio non comporterà alcun rischio aggiuntivo per la salute dei soggetti. Tutte le procedure di sicurezza della risonanza magnetica clinica saranno seguite rigorosamente. In effetti, le acquisizioni di risonanza magnetica multiparametrica richieste da questa ricerca saranno eseguite senza la somministrazione di media di contrasto e non presenteranno rischi a breve o a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niels H Buus, M.D.
  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68197
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominik Nörenberg, MHBA
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matteo Renzulli, M.D.
  • Spagna
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Nuria G Fernandez, M.D.
          • Numero di telefono: +34948255400
          • Email: nrgarcia@unav.es
        • Investigatore principale:
          • Nuria G Fernandez, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Soggetti maschi e femmine di età [18-70] anni
  • Valori SBP di Office <140 mmHg e valori DBP ≤ 90 mmHg, in nessuna terapia antiipertensiva
  • Funzione renale normale definita come: velocità di filtrazione glomerulare stimata [EGFR] ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (usando l'equazione della creatinina CKD-EPI)
  • Risultato negativo ai test delle urine per ematuria o proteinuria.

Criteri di esclusione:

  • Precedente iscrizione al presente sottostudio
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica tra cui caustrofobia, gravidanza, pacemaker cardiaci o altre protesi incompatibili con MRI
  • Terapia in corso (ad es. Per diabete, dislipidemia o qualsiasi malattia acuta)
  • Patologia oncologica passata o attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Volontari sani selezionati da 4 diversi centri. Ogni centro recluterà 6 maschi e 6 femmine ciascuno.
Dispositivo: MRI
MRI renale multiparametrica su scanner 1.5t

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi
Lasso di tempo: Al giorno 0 e da 7 a 14 giorni dopo
Volumi renali, corticali e midollari (in ml)
Al giorno 0 e da 7 a 14 giorni dopo
Ossigenazione
Lasso di tempo: Al giorno 0 e da 7 a 14 giorni dopo
Ossigenazione del tessuto renale ottenuto misurando il tasso di rilassamento R2* (in 1/ms)
Al giorno 0 e da 7 a 14 giorni dopo
Coefficiente di diffusione
Lasso di tempo: Al giorno 0 e da 7 a 14 giorni dopo
Coefficiente di diffusione apparente (in CM2/S)
Al giorno 0 e da 7 a 14 giorni dopo
Perfusione tissutale
Lasso di tempo: Al giorno 0 e da 7 a 14 giorni dopo
Perfusione del tessuto renale (in ml/100ml/min)
Al giorno 0 e da 7 a 14 giorni dopo
Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: Al giorno 0 e da 7 a 14 giorni dopo
Flusso sanguigno renale (in ml/min)
Al giorno 0 e da 7 a 14 giorni dopo
Tempi di rilassamento
Lasso di tempo: Al giorno 0 e da 7 a 14 giorni dopo
Tempi di rilassamento T1 e T2 (in MS)
Al giorno 0 e da 7 a 14 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESPECT_1.5T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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