Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odtwarzalność wieloparametrycznego obrazowania rezonansu magnetycznego nerkowego na skanerach MRI 1,5T

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Odtwarzalność wieloparametrycznego obrazowania rezonansu magnetycznego nerkowego na skanerach MRI 1,5T (satysfakcja_1.5t)

Jest to interwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie z udziałem zdrowych wolontariuszy, aby przede wszystkim ocenić odtwarzalność wieloparametrycznego MRI nerkowego na skanerach 1,5T. Badanie ma również na celu ocenę ewentualnych różnic w odtwarzalności MRI nerki w skanerach MRI 1,5T według płci i wieku oraz ocena możliwych różnic w odtwarzalności MRI nerki dla siły pola (1,5T vs 3t) w podgrupie pacjentów włączonych pod warunkiem badań klinicznych, jak i w bieżącym podprawieniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady obrazowanie rezonansu magnetycznego nerkowego (MRI) pojawiło się jako obiecująca nieinwazyjna technika w celu lepszego zrozumienia i charakterystyki patofizjologii nerek.

Pomimo potencjału MRI nerek w celu rozwiązania kilku kluczowych pytań klinicznych, obecne różnice metodologiczne między badaniami utrudniają wiarygodne porównania wyników, które można uznać jedynie za wstępne. Powszechnie akceptowane wartości normatywne miary MRI nerek w celu ustalenia testów porównawczych wczesnej diagnozy, rokowania lub planowania leczenia nie są dostępne. Potrzebna jest zatem standaryzacja protokołów akwizycji i przetwarzania między centrami i jest to niezbędny wstępny krok w kierunku wieloparametrycznego zastosowania MRI nerkowego w badaniach klinicznych i ostatecznym przyjęciu w praktyce klinicznej.

Trwające „eksploracyjne wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny powtarzalności, odtwarzalności, akceptowalności i ważności klinicznej wieloparametrycznego obrazowania rezonansu magnetycznego nerkowego (badanie szacunku, NCT05229263)” będzie dostarczyć istotnych informacji na temat powtarzalności i odtwarzalności pomiarów MRI uzyskanych z multiparametrycznych skanów MRI nabytych na skanerach 3T, które reprezentuje stanowe badania dla klinicznego. Jednak skanery MRI 3T nie są dostępne w większości centrów klinicznych, gdzie zamiast tego skanery MRI o niższym polu (1,5T) są znacznie bardziej powszechne. Badanie odtwarzalności miar MRI nerkowych na skanerach 1,5T i ocena możliwych różnic w odtwarzalności siły pola magnetycznego w celu przełożenia wyników badań klinicznych w klinikach.

Możliwe zalety, które mogą wynikać z uczestnictwa w obecnych badaniach, są zasadniczo powiązane z możliwością szczegółowej oceny funkcji nerek za pomocą wieloparametrycznego MRI, która nie jest częścią rutynowej praktyki klinicznej. Mówiąc bardziej ogólnie, w perspektywie długoterminowej pacjenci z CKD skorzystają z wyników tego badania, które ma na celu wykazanie odtwarzalności i ważności klinicznej wieloparametrycznego MRI.

Udział w badaniu nie będzie wymagał żadnego dodatkowego ryzyka dla zdrowia badanych. Wszystkie kliniczne procedury bezpieczeństwa MRI zostaną ściśle przestrzegane. Rzeczywiście, wieloparametryczne akwizycje MRI wymagane przez te badania zostaną wykonane bez podawania mediów kontrastowych i nie będą stanowić ryzyka w krótkim lub długim okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niels H Buus, M.D.
  • Hiszpania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nuria G Fernandez, M.D.
  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68197
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dominik Nörenberg, MHBA
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matteo Renzulli, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapewnienie pisemnej świadomej zgody przed jakimkolwiek procedurami specyficznymi badaniami
  • Uczestnicy mężczyzn i kobiet w wieku [18–70] lat
  • Wartości SBP biurowe <140 mmHg i DBP ≤ 90 mmHg, bez terapii przeciwnadciśnieniowej
  • Normalna funkcja nerek zdefiniowana jako: szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej [EGFR] ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (Korzystanie z równania kreatyniny CKD-EPI)
  • Negatywny wynik po badaniu moczu pod kątem krwi lub białkomoczu.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia rejestracja do obecnego subdacji
  • Przeciwwskazania do MRI, w tym kaustrofobia, ciąża, rozruszniki serca lub inne protezy związane z MRI
  • Trwająca terapia (np. W przypadku cukrzycy, dyslipidemii lub jakiejkolwiek ostrej choroby)
  • Przeszłość lub obecna patologia onkologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi wolontariusze
Zdrowi wolontariusze wybrani z 4 różnych centrów. Każde centrum rekrutuje 6 mężczyzn i 6 kobiet.
Urządzenie: MRI
Wieloparametryczny MRI nerkowy na skanerach 1,5T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kłęby
Ramy czasowe: W dniu 0 i od 7 do 14 dni później
Całkowita nerka, korowa i rdzeniowa objętości (w ML)
W dniu 0 i od 7 do 14 dni później
Natlenienie
Ramy czasowe: W dniu 0 i od 7 do 14 dni później
Natlenienie tkanki nerkowej uzyskane przez pomiar szybkości relaksacji R2* (w 1/ms)
W dniu 0 i od 7 do 14 dni później
Współczynnik dyfuzji
Ramy czasowe: W dniu 0 i od 7 do 14 dni później
Widoczny współczynnik dyfuzji (w cm2/s)
W dniu 0 i od 7 do 14 dni później
Perfuzja tkanek
Ramy czasowe: W dniu 0 i od 7 do 14 dni później
Perfuzja tkanki nerkowej (w ML/100 ml/min)
W dniu 0 i od 7 do 14 dni później
Przepływ krwi
Ramy czasowe: W dniu 0 i od 7 do 14 dni później
Nerkowy przepływ krwi (w ML/min)
W dniu 0 i od 7 do 14 dni później
Czasy relaksu
Ramy czasowe: W dniu 0 i od 7 do 14 dni później
Czas relaksacji T1 i T2 (w MS)
W dniu 0 i od 7 do 14 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESPECT_1.5T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj