Moniparametrisen munuaismagneettikuvauksen toistettavuus 1,5T MRI -skannereilla
MUUTIMUKSEN MENNEN MAGNISTIEN RESONANSION KUVAAMINEN 1,5T MRI-Skannerilla (kunnioitus_1.5T-ala-aste)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana munuaisten magneettikuvaus (MRI) on noussut lupaavana ei-invasiivisena tekniikkana munuaisten patofysiologian ymmärtämisen ja karakterisoinnin parantamiseksi.
Huolimatta munuaisten MRI -potentiaalista käsitellä useita tärkeimpiä kliinisiä kysymyksiä, tutkimusten nykyiset metodologiset erot estävät tulosten luotettavia vertailuja, joita voidaan pitää vain alustavana. Munuaisten MRI -mittausten laajasti hyväksyttyjä normatiivisia arvoja varhaisen diagnoosin, ennusteen tai hoidon suunnittelun vertailuarvojen määrittämiseksi ei ole saatavana. Siksi tarvitaan hankinta- ja prosessointiprotokollien standardointi ja prosessointiprotokollat, ja tämä on välttämätön alustava askel kohti moniparametrista munuaisten MRI: tä laajempaa käyttöä kliinisessä tutkimuksessa ja lopullisen käyttöönoton kliinisessä käytännössä.
Meneillään oleva "tutkittava monikeskus kliininen tutkimus arvioitaessa toistettavuutta, toistettavuutta, hyväksyttävyyttä ja kliinistä pätevyyttä moniparametrisen munuaismagneettiresonanssikuvauksen (kunnioituskoe, NCT05229263)" Koe tarjoaa merkityksellisiä tietoja toistettavuudesta ja toistettavuudesta MRI-toimenpiteistä, jotka on saatu multi-tea-tealtric -tutkimuksesta hankituista MRRI-skannoista. 3T-MRI-skannereita ei kuitenkaan ole saatavana useimmissa kliinisissä keskuksissa, joissa alemman kentän (1,5T) MRI-skannerit ovat paljon yleisempiä. Munuaisten MRI -mittojen toistettavuuden tutkiminen 1,5T -skannerissa ja arvioitaessa mahdollisia eroja magneettikentän lujuuden välillä tarvittaessa kliinisten tutkimusten tulosten kääntämistä klinikoille.
Mahdolliset edut, jotka voivat johtaa tähän tutkimukseen osallistumisesta, liittyvät olennaisesti mahdollisuuteen arvioida munuaisten toimintaa monimuotoisella MRI: llä, mikä ei ole osa rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Yleisemmin, pitkällä aikavälillä, CKD -potilailla on mahdollista hyötyä tämän tutkimuksen tuloksista, joiden tarkoituksena on osoittaa moniparametrisen MRI: n toistettavuus ja kliininen pätevyys.
Tutkimukseen osallistuminen ei aiheuta ylimääräistä riskiä koehenkilöiden terveydelle. Kaikkia kliinisiä MRI -turvallisuusmenetelmiä noudatetaan tiukasti. Itse asiassa tämän tutkimuksen edellyttämät moniparametriset MRI -yritysostot suoritetaan ilman kontrastiväliaineiden antamista, eikä ne aiheuta riskejä lyhyellä tai pitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matias Trillini, M.D.
- Puhelinnumero: +390354535411
- Sähköposti: matias.trillini@marionegri.it
Opiskelupaikat
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Ei vielä rekrytointia
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuria G Fernandez, M.D.
- Puhelinnumero: +34948255400
- Sähköposti: nrgarcia@unav.es
-
Päätutkija:
- Nuria G Fernandez, M.D.
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Renzulli, M.D.
- Puhelinnumero: +390512141228
- Sähköposti: matteo.renzulli@aosp.bo.it
-
Päätutkija:
- Matteo Renzulli, M.D.
-
-
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68197
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Nörenberg, MHBA
- Puhelinnumero: +4906213832067
- Sähköposti: Dominik.Noerenberg@medma.uni-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Dominik Nörenberg, MHBA
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Ei vielä rekrytointia
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Niels H Buus, M.D.
- Puhelinnumero: +4530313404
- Sähköposti: nhb@biomed.au.dk
-
Päätutkija:
- Niels H Buus, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen tarjoaminen ennen tutkimusta koskevia menettelyjä
- Mies- ja naispuoliset henkilöt [18-70] vuotta
- Office SBP -arvot <140 mmHg ja DBP -arvot ≤ 90 mmHg, ilman verenpainelääkettä
- Normaali munuaisten toiminta määritelty seuraavasti: arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus [EGFR] ≥ 60 ml/min/1,73M2 (Käyttämällä CKD-EPI-kreatiniiniyhtälöä)
- Negatiivinen tulos virtsan testaamisessa haematurialle tai proteinurialle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen osaan
- MRI: n vasta-aiheet, mukaan lukien kaustrofobia, raskaus, sydämen sydämentahdistimet tai muut MRI-yhteensopimattomat proteesit
- Jatkuva hoito (esim. Diabeteksen, dyslipidemian tai minkä tahansa akuutin taudin suhteen)
- Aiempi tai nykyinen onkologinen patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset valittiin neljästä eri keskuksesta.
Jokainen keskus rekrytoi 6 urosta ja 6 naista.
|
Moniparametrinen munuaisten MRI 1,5T -skannerilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volyymit
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 7–14 päivää sen jälkeen
|
Munuaisten kokonais-, aivokuoren ja medullaaristen määrien (ML)
|
Päivänä 0 ja 7–14 päivää sen jälkeen
|
|
Hapetus
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 7–14 päivää sen jälkeen
|
Munuaiskudoksen hapetus saadaan mittaamalla R2* -rentoutumisnopeus (1/ms)
|
Päivänä 0 ja 7–14 päivää sen jälkeen
|
|
Diffuusiokerroin
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 7–14 päivää sen jälkeen
|
Ilmeinen diffuusiokerroin (CM2/S)
|
Päivänä 0 ja 7–14 päivää sen jälkeen
|
|
Kudoksen perfuusio
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 7–14 päivää sen jälkeen
|
Munuaiskudoksen perfuusio (ml/100 ml/min)
|
Päivänä 0 ja 7–14 päivää sen jälkeen
|
|
Verenvirtaus
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 7–14 päivää sen jälkeen
|
Munuaisten verenvirtaus (ml/min)
|
Päivänä 0 ja 7–14 päivää sen jälkeen
|
|
Rentoutumisajat
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 7–14 päivää sen jälkeen
|
T1- ja T2 -rentoutumisajat (MS)
|
Päivänä 0 ja 7–14 päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Selby NM, Blankestijn PJ, Boor P, Combe C, Eckardt KU, Eikefjord E, Garcia-Fernandez N, Golay X, Gordon I, Grenier N, Hockings PD, Jensen JD, Joles JA, Kalra PA, Kramer BK, Mark PB, Mendichovszky IA, Nikolic O, Odudu A, Ong ACM, Ortiz A, Pruijm M, Remuzzi G, Rorvik J, de Seigneux S, Simms RJ, Slatinska J, Summers P, Taal MW, Thoeny HC, Vallee JP, Wolf M, Caroli A, Sourbron S. Magnetic resonance imaging biomarkers for chronic kidney disease: a position paper from the European Cooperation in Science and Technology Action PARENCHIMA. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii4-ii14. doi: 10.1093/ndt/gfy152.
- Caroli A, Pruijm M, Burnier M, Selby NM. Functional magnetic resonance imaging of the kidneys: where do we stand? The perspective of the European COST Action PARENCHIMA. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii1-ii3. doi: 10.1093/ndt/gfy181. No abstract available.
- McAlinden C, Khadka J, Pesudovs K. Precision (repeatability and reproducibility) studies and sample-size calculation. J Cataract Refract Surg. 2015 Dec;41(12):2598-604. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.029. No abstract available.
- Xie L, Bennett KM, Liu C, Johnson GA, Zhang JL, Lee VS. MRI tools for assessment of microstructure and nephron function of the kidney. Am J Physiol Renal Physiol. 2016 Dec 1;311(6):F1109-F1124. doi: 10.1152/ajprenal.00134.2016. Epub 2016 Sep 14.
- Grenier N, Merville P, Combe C. Radiologic imaging of the renal parenchyma structure and function. Nat Rev Nephrol. 2016 Jun;12(6):348-59. doi: 10.1038/nrneph.2016.44. Epub 2016 Apr 12.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESPECT_1.5T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .