短い子宮頸部の女性の日常的な活動と早産リスク：RCT
2025年4月14日 更新者：Wolfson Medical Center
短い子宮頸部の女性の早産リスクに対する日常的な活動の影響。無作為化対照試験
この臨床試験の目標は、妊娠24〜34週間の間に診断された短い子宮頸部を持つ妊婦の早産のリスクに対する定期的な活動の影響を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
日常的な活動は、出産時の妊娠年齢に影響しますか？ 日常活動は、早産、膜の早期破裂、送達モード、母体の不安、満足などの二次的な結果にどのように影響しますか？
研究者は、定期的な活動（対照群）を維持するように指示された女性を比較して、最大休息（介入グループ）を実践するようにアドバイスして、身体活動が早産の結果に影響するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
スマートバンドを着用して、2週間にわたってステップカウントを監視します。 2つのグループにランダム化されます。1つは日常的な活動を維持することを奨励され、もう1つは厳格な休憩プロトコルに従うことをお勧めします。
リスクの高い妊娠クリニックで定期的なフォローアップを受け、病院の記録とスマートバンド追跡を通じてデータを収集します。
このランダム化比較試験は、一次転帰としての分娩時の妊娠年齢を、二次母性および新生児の結果とともに評価し、短い子宮頸部によって複雑な妊娠を管理する際の身体活動の役割についての洞察を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Holon、イスラエル、5822012
- 募集
- The Edith Wolfson Medical Center
-
コンタクト：
- Eliel Kedar Sade, MD
- 電話番号：+972-52-6008068
- メール：elielbob@gmail.com
-
コンタクト：
- Ornit Cohen
- 電話番号：+972-3-5028399
- メール：ornitc@wmc.gov.il
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 24+0から34+6週間のシングルトン妊娠。
- 頸部超音波を介して確認された短い頸部長（<25 mm）。
- 身体活動に対する医学的禁忌はありません。
除外基準：
- 双子の妊娠または高次の倍数。
- モビリティの低下の医学的適応症（たとえば、交響組織、転倒リスク）。
- 母体の併存疾患、胎児の苦痛、膣出血、PPROM、または即時分娩の必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最大休息
このグループの参加者は、最大のRESTプロトコルに従うように指示されています。
彼らは、長期にわたる立っている、重い物を持ち上げたり、肉体的に厳しいタスクに従事する激しい活動を避けることをお勧めします。
このグループは、短い子宮頸部で妊娠を管理するための従来のベッド休憩アプローチを表しています。
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このグループの参加者は、最大のRESTプロトコルに従うように指示されています。
彼らは、長期にわたる立っている、重い物を持ち上げたり、肉体的に厳しいタスクに従事する激しい活動を避けることをお勧めします。
このグループは、短い子宮頸部で妊娠を管理するための従来のベッド休憩アプローチを表しています。
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介入なし：ルーチンアクティビティ
このグループの参加者は、日常的で非寛容な身体活動を維持することをお勧めします。
彼らはベッドの休息に従うように指示されていませんが、あからさまな激しい活動を避けるように求められています。
このグループは、追加の制限なしに典型的な毎日の活動を許可するという標準的なアプローチを反映しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出産時の妊娠年齢
時間枠：2年
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出産時の妊娠年齢に対する身体活動の影響を評価する。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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早産の割合。
時間枠：2年
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2年
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膜の早期破裂の発生率（PPROM）。
時間枠：2年
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2年
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配達のmod（帝王切開、インストゥルメンタル、または自発的）。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Society for Maternal-Fetal Medicine Publications Committee, with assistance of Vincenzo Berghella. Progesterone and preterm birth prevention: translating clinical trials data into clinical practice. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):376-86. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.010. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):86.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ. Births: Preliminary Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(3):1-15.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Zemet R, Schiff E, Manovitch Z, Cahan T, Yoeli-Ullman R, Brandt B, Hendler I, Dorfman-Margolis L, Yinon Y, Sivan E, Mazaki-Tovi S. Quantitative assessment of physical activity in pregnant women with sonographic short cervix and the risk for preterm delivery: A prospective pilot study. PLoS One. 2018 Jun 11;13(6):e0198949. doi: 10.1371/journal.pone.0198949. eCollection 2018.
- Grobman WA, Gilbert SA, Iams JD, Spong CY, Saade G, Mercer BM, Tita ATN, Rouse DJ, Sorokin Y, Leveno KJ, Tolosa JE, Thorp JM, Caritis SN, Peter Van Dorsten J; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Activity restriction among women with a short cervix. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1181-1186. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182917529.
- Sosa CG, Althabe F, Belizan JM, Bergel E. Bed rest in singleton pregnancies for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 30;2015(3):CD003581. doi: 10.1002/14651858.CD003581.pub3.
- Teitelman AM, Welch LS, Hellenbrand KG, Bracken MB. Effect of maternal work activity on preterm birth and low birth weight. Am J Epidemiol. 1990 Jan;131(1):104-13. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115463.
- Maloni JA. Antepartum bed rest for pregnancy complications: efficacy and safety for preventing preterm birth. Biol Res Nurs. 2010 Oct;12(2):106-24. doi: 10.1177/1099800410375978.
- Goldenberg RL, Cliver SP, Bronstein J, Cutter GR, Andrews WW, Mennemeyer ST. Bed rest in pregnancy. Obstet Gynecol. 1994 Jul;84(1):131-6.
- Berghella V, Saccone G. Cervical assessment by ultrasound for preventing preterm delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 25;9(9):CD007235. doi: 10.1002/14651858.CD007235.pub4.
- Navathe R, Saccone G, Villani M, Knapp J, Cruz Y, Boelig R, Roman A, Berghella V. Decrease in the incidence of threatened preterm labor after implementation of transvaginal ultrasound cervical length universal screening. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Jun;32(11):1853-1858. doi: 10.1080/14767058.2017.1421166. Epub 2018 Jan 5.
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- MacDorman MF, Kirmeyer S. Fetal and perinatal mortality, United States, 2005. Natl Vital Stat Rep. 2009 Jan 28;57(8):1-19.
- WHO: recommended definitions, terminology and format for statistical tables related to the perinatal period and use of a new certificate for cause of perinatal deaths. Modifications recommended by FIGO as amended October 14, 1976. Acta Obstet Gynecol Scand. 1977;56(3):247-53. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2027年12月29日
研究の完了 (推定)
2027年12月29日
試験登録日
最初に提出
2025年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
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