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Routineaktivität und Frühgeborenenrisiko bei Frauen mit kurzem Gebärmutterhals: A RCT

14. April 2025 aktualisiert von: Wolfson Medical Center

Die Auswirkung der Routineaktivität auf das Risiko für Frühgeborene bei Frauen mit kurzem Gebärmutterhals. Eine randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkung der Routineaktivität im Vergleich zum Risiko einer Frühgeborenen bei schwangeren Frauen mit einem kurzen Gebärmutterhals zu bewerten, der zwischen 24 und 34 Schwangerschaftswochen diagnostiziert wurde. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Beeinflusst routinemäßige Aktivitäten das Gestationsalter bei der Entbindung? Wie wirkt sich die Routineaktivität auf die sekundären Ergebnisse wie Frühgeborene, vorzeitige Bruch von Membranen, Abgabemodus, mütterliche Angst und Zufriedenheit aus?

Die Forscher werden Frauen vergleichen, die angewiesen wurden, die Routineaktivität (Kontrollgruppe) mit Frauen aufrechtzuerhalten, die geraten sind, maximale Ruhe (Interventionsgruppe) zu praktizieren, um festzustellen, ob die körperliche Aktivität die Frühgeburtsergebnisse auswirkt.

Die Teilnehmer werden:

Tragen Sie ein intelligentes Band, um die Stufenzahlen über einen Zeitraum von zwei Wochen zu überwachen. In zwei Gruppen randomisiert werden: Eine ermutigte, die Routineaktivität aufrechtzuerhalten, und der andere riet, strenge Rastprotokolle zu folgen.

Erfahren Sie regelmäßige Follow-ups in einer Schwangerschaftsklinik mit hohem Risiko und lassen Sie ihre Daten über Krankenhausaufzeichnungen und Smart-Band-Tracking erfassen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet das Gestationsalter bei der Entbindung als primäres Ergebnis zusammen mit den sekundären Ergebnissen der Mutter und Neugeborenen, wodurch Einblick in die Rolle körperlicher Aktivität bei der Behandlung von Schwangerschaften liefert, die durch einen kurzen Gebärmutterhals kompliziert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Rekrutierung
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton -Schwangerschaften zwischen 24+0 und 34+6 Wochen.
  • Kurze Gebärmutterhalslänge (<25 mm), bestätigt durch transvaginale Ultraschall.
  • Keine medizinischen Kontraindikationen für körperliche Aktivität.

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaften oder mehreren Multiplikatoren höherer Ordnung.
  • Medizinische Indikationen für eine verringerte Mobilität (z. B. Symphysiolyse, Sturzrisiko).
  • Mütterliche Komorbiditäten, fetale Belastung, Vaginalblutung, PPROM oder sofortige Entbindung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maximale Ruhe
Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, maximale Ruheprotokolle zu folgen. Es wird ihnen empfohlen, anstrengende Aktivitäten zu vermeiden, einschließlich längeres Stehen, Heben schwerer Objekte oder körperlich anspruchsvolle Aufgaben. Diese Gruppe repräsentiert den traditionellen Bettruheansatz bei der Behandlung von Schwangerschaften mit einem kurzen Gebärmutterhals.
Verhalten: Maximale Ruhe
Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, maximale Ruheprotokolle zu folgen. Es wird ihnen empfohlen, anstrengende Aktivitäten zu vermeiden, einschließlich längeres Stehen, Heben schwerer Objekte oder körperlich anspruchsvolle Aufgaben. Diese Gruppe repräsentiert den traditionellen Bettruheansatz bei der Behandlung von Schwangerschaften mit einem kurzen Gebärmutterhals.
Kein Eingriff: Routineaktivität
Teilnehmer dieser Gruppe werden ermutigt, routinemäßige, nicht erschöpfende körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten. Sie werden nicht angewiesen, Bettruhe zu folgen, sondern werden gebeten, offene anstrengende Aktivitäten zu vermeiden. Diese Gruppe spiegelt den Standardansatz wider, typische tägliche Aktivitäten ohne zusätzliche Einschränkungen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsalter bei der Lieferung
Zeitfenster: zwei Jahre
Bewertung der Auswirkung körperlicher Aktivität auf das Gestationsalter bei der Entbindung.
zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten der Frühgeborenen.
Zeitfenster: zwei Jahre
zwei Jahre
Inzidenz des vorzeitigen Bruchs von Membranen (PPROM).
Zeitfenster: zwei Jahre
zwei Jahre
Liefermod (Kaiserschnitt, Instrumental oder spontan).
Zeitfenster: zwei Jahre
zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124-24-WOMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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