Actividad de rutina y riesgo de entrega prematuro en mujeres con un cuello uterino corto: un ECA
14 de abril de 2025 actualizado por: Wolfson Medical Center
El efecto de la actividad de rutina sobre el riesgo de entrega prematuro en mujeres con un cuello uterino corto. Un ensayo de control aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la actividad de rutina versus descansar en el riesgo de parto prematuro en mujeres embarazadas con un cuello uterino corto diagnosticado entre 24 y 34 semanas de gestación. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La actividad rutinaria influye en la edad gestacional en el parto? ¿Cómo afecta la actividad rutinaria los resultados secundarios como el trabajo de parto prematuro, la ruptura prematura de las membranas, el modo de parto, la ansiedad materna y la satisfacción?
Los investigadores compararán a las mujeres instruidas para mantener la actividad de rutina (grupo de control) con las mujeres aconsejadas a practicar el descanso máximo (grupo de intervención) para ver si la actividad física afecta los resultados de nacimiento prematuro.
Los participantes:
Use una banda inteligente para monitorear los recuentos de pasos durante un período de dos semanas. Ser aleatorizado en dos grupos: uno alienta a mantener una actividad de rutina y el otro aconsejó que sigan estrictos protocolos de descanso.
Soporte seguimiento regular en una clínica de embarazo de alto riesgo y haga recopilar sus datos a través de registros del hospital y seguimiento de bandas inteligentes.
Este ensayo controlado aleatorio evaluará la edad gestacional en el parto como el resultado primario, junto con los resultados secundarios maternos y neonatales, proporcionando información sobre el papel de la actividad física en el manejo de embarazos complicados por un cuello uterino corto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Holon, Israel, 5822012
- Reclutamiento
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Contacto:
- Eliel Kedar Sade, MD
- Número de teléfono: +972-52-6008068
- Correo electrónico: elielbob@gmail.com
-
Contacto:
- Ornit Cohen
- Número de teléfono: +972-3-5028399
- Correo electrónico: ornitc@wmc.gov.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos singleton entre 24+0 y 34+6 semanas.
- Longitud cervical corta (<25 mm) confirmada mediante ultrasonido transvaginal.
- No hay contraindicaciones médicas a la actividad física.
Criterios de exclusión:
- Embarazos gemelos o múltiplos de orden superior.
- Indicaciones médicas para una movilidad reducida (por ejemplo, sinfisiolisis, riesgo de caída).
- Comorbilidades maternas, angustia fetal, sangrado vaginal, PPROM o necesidad de entrega inmediata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Descanso máximo
Se les indica a los participantes en este grupo que sigan los protocolos de descanso máximos.
Se les aconseja evitar actividades extenuantes, incluida la posición prolongada, levantar objetos pesados o participar en tareas físicamente exigentes.
Este grupo representa el enfoque tradicional de reposo en cama para controlar los embarazos con un cuello uterino corto.
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Se les indica a los participantes en este grupo que sigan los protocolos de descanso máximos.
Se les aconseja evitar actividades extenuantes, incluida la posición prolongada, levantar objetos pesados o participar en tareas físicamente exigentes.
Este grupo representa el enfoque tradicional de reposo en cama para controlar los embarazos con un cuello uterino corto.
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Sin intervención: Actividad de rutina
Se alienta a los participantes en este grupo a mantener una actividad física rutinaria y no estreventa.
No se les indica que sigan el reposo en cama, pero se les pide que eviten actividades abiertamente extenuantes.
Este grupo refleja el enfoque estándar de permitir la actividad diaria típica sin restricciones adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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edad gestacional en el parto
Periodo de tiempo: dos años
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para evaluar el efecto de la actividad física en la edad gestacional en el parto.
|
dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de trabajo prematuro.
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
|
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Incidencia de ruptura prematura de membranas (PPROM).
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
|
|
Mod de entrega (cesárea, instrumental o espontánea).
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ. Births: Preliminary Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(3):1-15.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Zemet R, Schiff E, Manovitch Z, Cahan T, Yoeli-Ullman R, Brandt B, Hendler I, Dorfman-Margolis L, Yinon Y, Sivan E, Mazaki-Tovi S. Quantitative assessment of physical activity in pregnant women with sonographic short cervix and the risk for preterm delivery: A prospective pilot study. PLoS One. 2018 Jun 11;13(6):e0198949. doi: 10.1371/journal.pone.0198949. eCollection 2018.
- Grobman WA, Gilbert SA, Iams JD, Spong CY, Saade G, Mercer BM, Tita ATN, Rouse DJ, Sorokin Y, Leveno KJ, Tolosa JE, Thorp JM, Caritis SN, Peter Van Dorsten J; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Activity restriction among women with a short cervix. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1181-1186. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182917529.
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- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- MacDorman MF, Kirmeyer S. Fetal and perinatal mortality, United States, 2005. Natl Vital Stat Rep. 2009 Jan 28;57(8):1-19.
- WHO: recommended definitions, terminology and format for statistical tables related to the perinatal period and use of a new certificate for cause of perinatal deaths. Modifications recommended by FIGO as amended October 14, 1976. Acta Obstet Gynecol Scand. 1977;56(3):247-53. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 124-24-WOMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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