Rutiininomainen toiminta ja ennenaikaisen toimitusriski naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula: RCT
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Wolfson Medical Center
Rutiininomaisen toiminnan vaikutus ennenaikaisten toimitusriskiin naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula. Satunnaistettu kontrollikoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida rutiininomaisen aktiivisuuden vaikutusta verrattuna raskaana olevien naisten ennenaikaisen synnytyksen riskiin, jolla on lyhyt kohdunkaula, diagnosoitu välillä 24–34 raskausviikkoa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Vaikuttaako rutiininomainen toiminta raskausaikaan synnytyksessä? Kuinka rutiininomainen toiminta vaikuttaa sekundaarisiin tuloksiin, kuten ennenaikaiseen työhön, kalvojen ennenaikaiseen repeämään, toimitusmuotoon, äidin ahdistukseen ja tyytyväisyyteen?
Tutkijat vertailevat naisia, joita kehotetaan ylläpitämään rutiininomaista toimintaa (kontrolliryhmä) naisille, jotka kehovat harjoittamaan maksimaalista REST (interventioryhmää) nähdäkseen, vaikuttaako fyysinen aktiivisuus ennenaikaisia syntymävaikutuksia.
Osallistujat:
Käytä älykästä bändiä seuraamaan askelta laskemaan kahden viikon ajanjakson ajan. Satunnaistetaan kahteen ryhmään: toista rohkaistaan ylläpitämään rutiininomaista toimintaa ja toinen kehotti noudattamaan tiukkoja REST -protokollia.
Suoritetaan säännölliset seurannan korkean riskin raskausklinikalla ja heidän tietonsa kerätään sairaalarekisterien ja älykkään bändin seurannan kautta.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi raskausajan synnytyksenä ensisijaisena lopputuloksena yhdessä äitien ja vastasyntyneen tuloksen kanssa, mikä tarjoaa käsityksen fyysisen aktiivisuuden roolista lyhyen kohdunkaulan monimutkaisten raskauksien hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Rekrytointi
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eliel Kedar Sade, MD
- Puhelinnumero: +972-52-6008068
- Sähköposti: elielbob@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ornit Cohen
- Puhelinnumero: +972-3-5028399
- Sähköposti: ornitc@wmc.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singletonin raskaat välillä 24+0 - 34+6 viikkoa.
- Lyhyt kohdunkaulan pituus (<25 mm) vahvistettiin transvaginaalisen ultraäänen kautta.
- Ei lääketieteellisiä vasta -aiheita fyysiseen aktiivisuuteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksois raskaus tai korkeamman asteen kerros.
- Lääketieteelliset indikaatiot vähentyneelle liikkuvuudelle (esim. Symphysiolyysi, pudotusriski).
- Äitien lisävaikutukset, sikiön tuska, emättimen verenvuoto, PPROM tai välitöntä toimitustarve.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksimaalinen lepo
Tämän ryhmän osallistujia kehotetaan seuraamaan maksimaalisia lepoprotokollia.
Heitä kehotetaan välttämään rasittavaa toimintaa, mukaan lukien pitkittynyt seisonta, raskaiden esineiden nostaminen tai fyysisesti vaativien tehtävien harjoittaminen.
Tämä ryhmä edustaa perinteistä sängyn lepo -lähestymistapaa raskauksien hallintaan lyhyellä kohdunkaulalla.
|
Tämän ryhmän osallistujia kehotetaan seuraamaan maksimaalisia lepoprotokollia.
Heitä kehotetaan välttämään rasittavaa toimintaa, mukaan lukien pitkittynyt seisonta, raskaiden esineiden nostaminen tai fyysisesti vaativien tehtävien harjoittaminen.
Tämä ryhmä edustaa perinteistä sängyn lepo -lähestymistapaa raskauksien hallintaan lyhyellä kohdunkaulalla.
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinitoiminta
Tämän ryhmän osallistujia kannustetaan ylläpitämään rutiininomaista, vakavaa fyysistä aktiivisuutta.
Heitä ei kehoteta seuraamaan sängyn lepoa, mutta heitä pyydetään välttämään avoimesti rasittavia toimintoja.
Tämä ryhmä heijastaa tavanomaista lähestymistapaa tyypillisen päivittäisen toiminnan sallimiseen ilman lisärajoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskausikäynnin ikä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Fyysisen aktiivisuuden vaikutuksen arvioimiseksi raskausaikaan synnytyksessä.
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikaisen työvoiman määrät.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Kalvojen ennenaikaisen repeämän esiintyvyys (PPROM).
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Toimitusmod (keisarileikkaus, instrumentaalinen tai spontaani).
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Society for Maternal-Fetal Medicine Publications Committee, with assistance of Vincenzo Berghella. Progesterone and preterm birth prevention: translating clinical trials data into clinical practice. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):376-86. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.010. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):86.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ. Births: Preliminary Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(3):1-15.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Zemet R, Schiff E, Manovitch Z, Cahan T, Yoeli-Ullman R, Brandt B, Hendler I, Dorfman-Margolis L, Yinon Y, Sivan E, Mazaki-Tovi S. Quantitative assessment of physical activity in pregnant women with sonographic short cervix and the risk for preterm delivery: A prospective pilot study. PLoS One. 2018 Jun 11;13(6):e0198949. doi: 10.1371/journal.pone.0198949. eCollection 2018.
- Grobman WA, Gilbert SA, Iams JD, Spong CY, Saade G, Mercer BM, Tita ATN, Rouse DJ, Sorokin Y, Leveno KJ, Tolosa JE, Thorp JM, Caritis SN, Peter Van Dorsten J; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Activity restriction among women with a short cervix. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1181-1186. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182917529.
- Sosa CG, Althabe F, Belizan JM, Bergel E. Bed rest in singleton pregnancies for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 30;2015(3):CD003581. doi: 10.1002/14651858.CD003581.pub3.
- Teitelman AM, Welch LS, Hellenbrand KG, Bracken MB. Effect of maternal work activity on preterm birth and low birth weight. Am J Epidemiol. 1990 Jan;131(1):104-13. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115463.
- Maloni JA. Antepartum bed rest for pregnancy complications: efficacy and safety for preventing preterm birth. Biol Res Nurs. 2010 Oct;12(2):106-24. doi: 10.1177/1099800410375978.
- Goldenberg RL, Cliver SP, Bronstein J, Cutter GR, Andrews WW, Mennemeyer ST. Bed rest in pregnancy. Obstet Gynecol. 1994 Jul;84(1):131-6.
- Berghella V, Saccone G. Cervical assessment by ultrasound for preventing preterm delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 25;9(9):CD007235. doi: 10.1002/14651858.CD007235.pub4.
- Navathe R, Saccone G, Villani M, Knapp J, Cruz Y, Boelig R, Roman A, Berghella V. Decrease in the incidence of threatened preterm labor after implementation of transvaginal ultrasound cervical length universal screening. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Jun;32(11):1853-1858. doi: 10.1080/14767058.2017.1421166. Epub 2018 Jan 5.
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- MacDorman MF, Kirmeyer S. Fetal and perinatal mortality, United States, 2005. Natl Vital Stat Rep. 2009 Jan 28;57(8):1-19.
- WHO: recommended definitions, terminology and format for statistical tables related to the perinatal period and use of a new certificate for cause of perinatal deaths. Modifications recommended by FIGO as amended October 14, 1976. Acta Obstet Gynecol Scand. 1977;56(3):247-53. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124-24-WOMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .