Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní aktivita a riziko předčasného porodu u žen s krátkým děložním čípkem: RCT

14. dubna 2025 aktualizováno: Wolfson Medical Center

Vliv rutinní aktivity na riziko předčasného porodu u žen s krátkým děložním čípkem. Randomizovaná kontrolní studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinek rutinní aktivity versus na riziko předčasného porodu u těhotných žen s krátkým děložním čípkem diagnostikovaným mezi 24 a 34 týdny těhotenství. The main questions it aims to answer are:

Ovlivňuje rutinní aktivita gestační věk při porodu? Jak rutinní aktivita ovlivňuje sekundární výsledky, jako je předčasná porod, předčasná prasknutí membrán, režim doručení, úzkost matky a spokojenost?

Vědci budou porovnat ženy, které pořídí, aby udržovaly rutinní aktivitu (kontrolní skupina) s ženami, které doporučily praktikovat maximální odpočinek (intervenční skupina), aby zjistily, zda fyzická aktivita ovlivňuje výsledky předčasného porodu.

Účastníci budou:

Noste inteligentní pásmo pro monitorování krokových počtů po dobu dvou týdnů. Být randomizováni do dvou skupin: jedna povzbuzována k udržení rutinní aktivity a druhý doporučil, aby dodržoval přísné protokoly odpočinku.

Podstupujte pravidelná následná opatření na vysoce rizikové těhotenské klinice a nechají jejich údaje shromáždit prostřednictvím nemocničních záznamů a sledování inteligentních kapel.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie posoudí gestační věk při porodu jako primární výsledek, spolu se sekundárními mateřskými a novorozenci, což poskytne vhled do role fyzické aktivity při řízení těhotenství komplikovaných krátkým děložním děložním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Nábor
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singletonová těhotenství mezi 24+0 a 34+6 týdnů.
  • Krátká délka děložního čípku (<25 mm) potvrzená transvaginálním ultrazvukem.
  • Žádné lékařské kontraindikace fyzické aktivity.

Kritéria pro vyloučení:

  • Twin těhotenství nebo násobky vyššího řádu.
  • Lékařské indikace pro sníženou mobilitu (např. Symphysiolýza, riziko pádu).
  • Mateřské komorbidity, fetální úzkost, vaginální krvácení, PPROM nebo potřeba okamžitého dodání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maximální odpočinek
Účastníci této skupiny jsou instruováni, aby dodržovali maximální protokoly REST. Doporučujeme jim vyhnout se namáhavým činnostem, včetně dlouhodobého postavení, zvedání těžkých předmětů nebo zapojení do fyzicky náročných úkolů. Tato skupina představuje tradiční přístup k odpočinku k řízení těhotenství s krátkým děložním čípkem.
Behaviorální: Maximální odpočinek
Účastníci této skupiny jsou instruováni, aby dodržovali maximální protokoly REST. Doporučujeme jim vyhnout se namáhavým činnostem, včetně dlouhodobého postavení, zvedání těžkých předmětů nebo zapojení do fyzicky náročných úkolů. Tato skupina představuje tradiční přístup k odpočinku k řízení těhotenství s krátkým děložním čípkem.
Žádný zásah: Rutinní aktivita
Účastníci této skupiny jsou vyzváni, aby udržovali rutinní, nesmírnou fyzickou aktivitu. Nejsou instruováni, aby sledovali odpočinek, ale jsou žádáni, aby se vyhnuli zjevně namáhavým činnostem. Tato skupina odráží standardní přístup umožňující typickou denní aktivitu bez dalších omezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gestační věk při porodu
Časové okno: dva roky
Posoudit vliv fyzické aktivity na gestační věk při porodu.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míry předčasné práce.
Časové okno: dva roky
dva roky
Výskyt předčasného prasknutí membrán (PPROM).
Časové okno: dva roky
dva roky
Mod doručení (císařský, instrumentální nebo spontánní).
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfson Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 124-24-WOMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit