Atividade de rotina e risco de entrega prematuridade em mulheres com um colo do útero: um ECR
14 de abril de 2025 atualizado por: Wolfson Medical Center
O efeito da atividade de rotina no risco de parto prematuro em mulheres com um colo do útero. Um estudo de controle randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da atividade de rotina versus descansar no risco de parto prematuro em mulheres grávidas com um colo do útero diagnosticado entre 24 e 34 semanas de gestação. As principais perguntas que pretende responder são:
A atividade rotineira influencia a idade gestacional no parto? Como a atividade de rotina afeta os resultados secundários, como trabalho prematuro, ruptura prematura de membranas, modo de entrega, ansiedade materna e satisfação?
Os pesquisadores comparam as mulheres instruídas a manter a atividade de rotina (grupo controle) com as mulheres aconselhadas a praticar o descanso máximo (grupo de intervenção) para verificar se a atividade física afeta os resultados do nascimento prematuro.
Os participantes irão:
Use uma banda inteligente para monitorar a contagem de etapas durante um período de duas semanas. Seja randomizado em dois grupos: um incentivado a manter a atividade de rotina e o outro aconselhado a seguir protocolos de repouso rigorosos.
São de acompanhamentos regulares em uma clínica de gravidez de alto risco e possui seus dados coletados através de registros hospitalares e rastreamento de bandas inteligentes.
Este estudo controlado randomizado avaliará a idade gestacional no parto como o desfecho primário, juntamente com os resultados secundários e neonatais, fornecendo informações sobre o papel da atividade física no gerenciamento de gestações complicadas por um cervix curto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Holon, Israel, 5822012
- Recrutamento
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Contato:
- Eliel Kedar Sade, MD
- Número de telefone: +972-52-6008068
- E-mail: elielbob@gmail.com
-
Contato:
- Ornit Cohen
- Número de telefone: +972-3-5028399
- E-mail: ornitc@wmc.gov.il
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gestações de singleton entre 24+0 e 34+6 semanas.
- Comprimento cervical curto (<25 mm) confirmado por ultrassom transvaginal.
- Sem contra -indicações médicas para a atividade física.
Critérios de exclusão:
- Gestações gêmeas ou múltiplos de ordem superior.
- Indicações médicas para mobilidade reduzida (por exemplo, sinfisiolise, risco de queda).
- Comorbidades maternas, sofrimento fetal, sangramento vaginal, PPROM ou necessidade de parto imediato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Descanso máximo
Os participantes deste grupo são instruídos a seguir os protocolos máximos de repouso.
Eles são aconselhados a evitar atividades extenuantes, incluindo posição prolongada, levantar objetos pesados ou se envolver em tarefas fisicamente exigentes.
Este grupo representa a abordagem tradicional de repouso no leito para gerenciar gestações com um colo do útero.
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Os participantes deste grupo são instruídos a seguir os protocolos máximos de repouso.
Eles são aconselhados a evitar atividades extenuantes, incluindo posição prolongada, levantar objetos pesados ou se envolver em tarefas fisicamente exigentes.
Este grupo representa a abordagem tradicional de repouso no leito para gerenciar gestações com um colo do útero.
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Sem intervenção: Atividade rotineira
Os participantes deste grupo são incentivados a manter a atividade física rotineira e não rênita.
Eles não são instruídos a seguir o repouso na cama, mas são solicitados a evitar atividades abertamente extenuantes.
Este grupo reflete a abordagem padrão de permitir atividade diária típica sem restrições adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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idade gestacional no parto
Prazo: dois anos
|
Para avaliar o efeito da atividade física na idade gestacional no parto.
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de trabalho prematuro.
Prazo: dois anos
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dois anos
|
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Incidência de ruptura prematura das membranas (PPROM).
Prazo: dois anos
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dois anos
|
|
Mod de entrega (cesariana, instrumental ou espontânea).
Prazo: dois anos
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Society for Maternal-Fetal Medicine Publications Committee, with assistance of Vincenzo Berghella. Progesterone and preterm birth prevention: translating clinical trials data into clinical practice. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):376-86. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.010. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):86.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ. Births: Preliminary Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(3):1-15.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Zemet R, Schiff E, Manovitch Z, Cahan T, Yoeli-Ullman R, Brandt B, Hendler I, Dorfman-Margolis L, Yinon Y, Sivan E, Mazaki-Tovi S. Quantitative assessment of physical activity in pregnant women with sonographic short cervix and the risk for preterm delivery: A prospective pilot study. PLoS One. 2018 Jun 11;13(6):e0198949. doi: 10.1371/journal.pone.0198949. eCollection 2018.
- Grobman WA, Gilbert SA, Iams JD, Spong CY, Saade G, Mercer BM, Tita ATN, Rouse DJ, Sorokin Y, Leveno KJ, Tolosa JE, Thorp JM, Caritis SN, Peter Van Dorsten J; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Activity restriction among women with a short cervix. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1181-1186. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182917529.
- Sosa CG, Althabe F, Belizan JM, Bergel E. Bed rest in singleton pregnancies for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 30;2015(3):CD003581. doi: 10.1002/14651858.CD003581.pub3.
- Teitelman AM, Welch LS, Hellenbrand KG, Bracken MB. Effect of maternal work activity on preterm birth and low birth weight. Am J Epidemiol. 1990 Jan;131(1):104-13. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115463.
- Maloni JA. Antepartum bed rest for pregnancy complications: efficacy and safety for preventing preterm birth. Biol Res Nurs. 2010 Oct;12(2):106-24. doi: 10.1177/1099800410375978.
- Goldenberg RL, Cliver SP, Bronstein J, Cutter GR, Andrews WW, Mennemeyer ST. Bed rest in pregnancy. Obstet Gynecol. 1994 Jul;84(1):131-6.
- Berghella V, Saccone G. Cervical assessment by ultrasound for preventing preterm delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 25;9(9):CD007235. doi: 10.1002/14651858.CD007235.pub4.
- Navathe R, Saccone G, Villani M, Knapp J, Cruz Y, Boelig R, Roman A, Berghella V. Decrease in the incidence of threatened preterm labor after implementation of transvaginal ultrasound cervical length universal screening. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Jun;32(11):1853-1858. doi: 10.1080/14767058.2017.1421166. Epub 2018 Jan 5.
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- MacDorman MF, Kirmeyer S. Fetal and perinatal mortality, United States, 2005. Natl Vital Stat Rep. 2009 Jan 28;57(8):1-19.
- WHO: recommended definitions, terminology and format for statistical tables related to the perinatal period and use of a new certificate for cause of perinatal deaths. Modifications recommended by FIGO as amended October 14, 1976. Acta Obstet Gynecol Scand. 1977;56(3):247-53. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 124-24-WOMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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