Rutinemæssig aktivitet og for tidlig leveringsrisiko hos kvinder med en kort livmoderhals: en RCT
14. april 2025 opdateret af: Wolfson Medical Center
Effekten af rutinemæssig aktivitet på risikoen for for tidlig levering hos kvinder med en kort livmoderhals. Et randomiseret kontrolforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af rutinemæssig aktivitet versus hvile på risikoen for for tidlig levering hos gravide kvinder med en kort livmoderhals, der er diagnosticeret mellem 24 og 34 ugers drægtighed. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Påvirker rutinemæssig aktivitet svangerskabsalderen ved levering? Hvordan påvirker rutinemæssig aktivitet sekundære resultater såsom for tidlig arbejdskraft, for tidlig brud på membraner, leveringstilstand, moderlig angst og tilfredshed?
Forskere vil sammenligne kvinder, der er instrueret om at opretholde rutinemæssig aktivitet (kontrolgruppe) med kvinder, der rådes til at praktisere maksimal hvile (interventionsgruppe) for at se, om fysisk aktivitet påvirker for tidlige fødselsresultater.
Deltagerne vil:
Bær et smart band til at overvåge trintællinger over en periode på to uger. Blive randomiseret i to grupper: den ene opfordres til at opretholde rutinemæssig aktivitet og den anden rådes til at følge strenge hvileprotokoller.
Gennemgå regelmæssige opfølgninger på en højrisiko-graviditetsklinik og få deres data indsamlet gennem hospitalregistreringer og smart bandsporing.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vurdere svangerskabsalderen ved levering som det primære resultat sammen med sekundære moderlige og neonatale resultater, hvilket giver indsigt i fysisk aktivitets rolle i styring af graviditeter kompliceret af en kort livmoderhals.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Rekruttering
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Eliel Kedar Sade, MD
- Telefonnummer: +972-52-6008068
- E-mail: elielbob@gmail.com
-
Kontakt:
- Ornit Cohen
- Telefonnummer: +972-3-5028399
- E-mail: ornitc@wmc.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Singleton -graviditeter mellem 24+0 og 34+6 uger.
- Kort cervikal længde (<25 mm) bekræftet via transvaginal ultralyd.
- Ingen medicinske kontraindikationer til fysisk aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Twin graviditeter eller multipler med højere orden.
- Medicinske indikationer for reduceret mobilitet (f.eks. Symfysiolyse, faldrisiko).
- Mødre komorbiditeter, føtal nød, vaginal blødning, PPROM eller behov for øjeblikkelig levering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maksimal hvile
Deltagere i denne gruppe instrueres om at følge maksimale REST -protokoller.
De tilrådes at undgå anstrengende aktiviteter, herunder langvarig status, løfte tunge genstande eller engagere sig i fysisk krævende opgaver.
Denne gruppe repræsenterer den traditionelle sengeleje tilgang til styring af graviditeter med en kort livmoderhals.
|
Deltagere i denne gruppe instrueres om at følge maksimale REST -protokoller.
De tilrådes at undgå anstrengende aktiviteter, herunder langvarig status, løfte tunge genstande eller engagere sig i fysisk krævende opgaver.
Denne gruppe repræsenterer den traditionelle sengeleje tilgang til styring af graviditeter med en kort livmoderhals.
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig aktivitet
Deltagere i denne gruppe opfordres til at opretholde rutinemæssige, ikke-strenge fysiske aktivitet.
De bliver ikke bedt om at følge sengeleje, men bliver bedt om at undgå åbenlyst anstrengende aktiviteter.
Denne gruppe afspejler standardmetoden til at tillade typisk daglig aktivitet uden yderligere begrænsninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svangerskabsalder ved levering
Tidsramme: to år
|
At vurdere virkningen af fysisk aktivitet på svangerskabsalderen ved levering.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Priser for for tidlig arbejdskraft.
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
Forekomst af for tidligt brud på membraner (PPROM).
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
Mod of Delivery (kejsersnit, instrumentel eller spontan).
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Society for Maternal-Fetal Medicine Publications Committee, with assistance of Vincenzo Berghella. Progesterone and preterm birth prevention: translating clinical trials data into clinical practice. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):376-86. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.010. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):86.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ. Births: Preliminary Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(3):1-15.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Zemet R, Schiff E, Manovitch Z, Cahan T, Yoeli-Ullman R, Brandt B, Hendler I, Dorfman-Margolis L, Yinon Y, Sivan E, Mazaki-Tovi S. Quantitative assessment of physical activity in pregnant women with sonographic short cervix and the risk for preterm delivery: A prospective pilot study. PLoS One. 2018 Jun 11;13(6):e0198949. doi: 10.1371/journal.pone.0198949. eCollection 2018.
- Grobman WA, Gilbert SA, Iams JD, Spong CY, Saade G, Mercer BM, Tita ATN, Rouse DJ, Sorokin Y, Leveno KJ, Tolosa JE, Thorp JM, Caritis SN, Peter Van Dorsten J; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Activity restriction among women with a short cervix. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1181-1186. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182917529.
- Sosa CG, Althabe F, Belizan JM, Bergel E. Bed rest in singleton pregnancies for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 30;2015(3):CD003581. doi: 10.1002/14651858.CD003581.pub3.
- Teitelman AM, Welch LS, Hellenbrand KG, Bracken MB. Effect of maternal work activity on preterm birth and low birth weight. Am J Epidemiol. 1990 Jan;131(1):104-13. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115463.
- Maloni JA. Antepartum bed rest for pregnancy complications: efficacy and safety for preventing preterm birth. Biol Res Nurs. 2010 Oct;12(2):106-24. doi: 10.1177/1099800410375978.
- Goldenberg RL, Cliver SP, Bronstein J, Cutter GR, Andrews WW, Mennemeyer ST. Bed rest in pregnancy. Obstet Gynecol. 1994 Jul;84(1):131-6.
- Berghella V, Saccone G. Cervical assessment by ultrasound for preventing preterm delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 25;9(9):CD007235. doi: 10.1002/14651858.CD007235.pub4.
- Navathe R, Saccone G, Villani M, Knapp J, Cruz Y, Boelig R, Roman A, Berghella V. Decrease in the incidence of threatened preterm labor after implementation of transvaginal ultrasound cervical length universal screening. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Jun;32(11):1853-1858. doi: 10.1080/14767058.2017.1421166. Epub 2018 Jan 5.
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- MacDorman MF, Kirmeyer S. Fetal and perinatal mortality, United States, 2005. Natl Vital Stat Rep. 2009 Jan 28;57(8):1-19.
- WHO: recommended definitions, terminology and format for statistical tables related to the perinatal period and use of a new certificate for cause of perinatal deaths. Modifications recommended by FIGO as amended October 14, 1976. Acta Obstet Gynecol Scand. 1977;56(3):247-53. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
29. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 124-24-WOMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .