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Attività di routine e rischio di consegna pretermine nelle donne con una cervice corta: un RCT

14 aprile 2025 aggiornato da: Wolfson Medical Center

L'effetto dell'attività di routine sul rischio di consegna pretermine nelle donne con cervice corta. Uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'attività di routine rispetto al riposo sul rischio di parto pretermine nelle donne in gravidanza con una cervice corta con diagnosi tra 24 e 34 settimane di gestazione. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

L'attività di routine influenza l'età gestazionale alla consegna? In che modo l'attività di routine influisce sugli esiti secondari come il lavoro pretermine, la rottura prematura delle membrane, la modalità di consegna, l'ansia materna e la soddisfazione?

I ricercatori confronteranno le donne incaricate di mantenere l'attività di routine (gruppo di controllo) con le donne consigliate di praticare il massimo riposo (gruppo di intervento) per vedere se l'attività fisica influisce sui risultati pretermine.

I partecipanti lo faranno:

Indossa una banda intelligente per monitorare il conteggio dei gradini per un periodo di due settimane. Essere randomizzato in due gruppi: uno incoraggiato a mantenere l'attività di routine e l'altro ha consigliato di seguire rigorose protocolli di riposo.

Sotto follow-up regolari in una clinica di gravidanza ad alto rischio e fai raccolta i loro dati attraverso i record dell'ospedale e il monitoraggio della banda intelligente.

Questo studio randomizzato controllato valuterà l'età gestazionale al momento del parto come risultato primario, insieme a risultati secondari materni e neonatali, fornendo informazioni sul ruolo dell'attività fisica nella gestione delle gravidanze complicate da una cervice corta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele, 5822012
        • Reclutamento
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le gravidanze singleton tra 24+0 e 34+6 settimane.
  • La lunghezza cervicale corta (<25 mm) confermata tramite ecografia transvaginale.
  • Nessuna controindicazione medica all'attività fisica.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze gemelle o multipli di ordine superiore.
  • Indicazioni mediche per la ridotta mobilità (ad es. Sinfisiolisi, rischio di caduta).
  • Comorbidità materna, angoscia fetale, sanguinamento vaginale, PPROM o necessità di un parto immediato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riposo massimo
Ai partecipanti a questo gruppo viene chiesto di seguire i protocolli di riposo massimi. Si consiglia loro di evitare attività faticose, tra cui una posizione prolungata, sollevare oggetti pesanti o impegnarsi in compiti fisicamente esigenti. Questo gruppo rappresenta l'approccio tradizionale di riposo a letto per la gestione delle gravidanze con una cervice corta.
Comportamentale: Riposo massimo
Ai partecipanti a questo gruppo viene chiesto di seguire i protocolli di riposo massimi. Si consiglia loro di evitare attività faticose, tra cui una posizione prolungata, sollevare oggetti pesanti o impegnarsi in compiti fisicamente esigenti. Questo gruppo rappresenta l'approccio tradizionale di riposo a letto per la gestione delle gravidanze con una cervice corta.
Nessun intervento: Attività di routine
I partecipanti a questo gruppo sono incoraggiati a mantenere un'attività fisica di routine e non strenua. Non vengono istruiti a seguire il riposo a letto ma viene chiesto di evitare attività apertamente faticose. Questo gruppo riflette l'approccio standard per consentire l'attività quotidiana tipica senza ulteriori restrizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età gestazionale alla consegna
Lasso di tempo: Due anni
per valutare l'effetto dell'attività fisica sull'età gestazionale al momento della consegna.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di manodopera pretermine.
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Incidenza della rottura prematura delle membrane (PPROM).
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Mod di consegna (cesareo, strumentale o spontaneo).
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124-24-WOMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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