慢性B型肝炎患者のヌクレオ（T）IDE類似体（NAS）と組み合わせたHBV特異的TCR-T細胞療法
2025年7月14日 更新者：Changhai Hospital
HBEAG陽性慢性B型肝炎患者におけるヌクレオ（T）IDE類似体（NAS）と組み合わせたHBV特異的TCR-T細胞療法の安全性と有効性
これは、HBEAG陽性慢性肝炎患者の核（T）IDE類似体（T）IDE類似体（NAS）と組み合わせて、肝炎ウイルス（HBV）抗原特異的T細胞受容体（TCR）をコードするmRNAをトランスフェクトした自己T細胞の安全性と有効性を評価するための非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Xuesong Liang, MD
- 電話番号：021-31161902
- メール：liangxuesong2000@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- CHB感染（6か月以上の血清HBSAG陽性）
- 血清HBEAG陽性
- 利用可能なT細胞受容体のHLAクラスI制限要素を一致させるHLAクラス1プロファイル（HLA-A*02：01、A*11：01またはA*24：02のいずれかによって制限）。
- 過去6か月以内に得られた肝生検、フィブロスクン、または同等の検査は、線維症または肝硬変の橋渡しの証拠なしに慢性HBV感染と一致する肝臓疾患を示しています（≥Metavir3、フィブロスカン8.5 kPaの推奨カットオフ）。
除外基準：
- HBV感染に関連しない慢性肝疾患の既往またはその他の証拠（例：ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、アルコール肝疾患、毒素曝露、サラセミア、非アルコール性脂肪肝疾患））
- 子どものグレードBやCなどの非難された肝機能、または腹水や静脈瘤のような非代償性肝機能の臨床兆候
- 陽性HIV検査結果
- 肝細胞癌の病歴または診断の疑い、またはスクリーニング時のAFP> 20 ng/mL（AFP> 20 ng/mLの場合、肝細胞癌を除外するために肝臓スキャン結果が必要です）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Liocyx-M（HBV抗原特異的TCRをコードするmRNAをトランスフェクトした自己T細胞）
5×10E05から50×10E06細胞/kg体重（BW）のLiocyx-Mのエスカレート用量は、2週間ごとに投与されます。
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各患者は、既存のヌクレオ（T）IDEアナログ治療を継続しながら、1週間または2週間ごとにLiOCYX-M注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠：最後の投与後28日後まで治療の開始
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Liocyx-mの安全性を評価する
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最後の投与後28日後まで治療の開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBEAGレベルの変化
時間枠：最後の用量から1年まで
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Liocyx-Mの抗ウイルス効果を評価する
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最後の用量から1年まで
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HBEABレベルの変化
時間枠：最後の用量から最大1年
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Liocyx-Mの抗ウイルス効果を評価する
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最後の用量から最大1年
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HBSAGレベルの変化
時間枠：最後の用量から最大1年
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Liocyx-Mの抗ウイルス効果を評価する
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最後の用量から最大1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTCR-CHB-1-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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