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Terapia delle cellule TCR-T specifica per HBV combinata con analoghi IDE nucleo (T) (NAS) nei pazienti con epatite B cronica

14 luglio 2025 aggiornato da: Changhai Hospital

Sicurezza ed efficacia della terapia con cellule TCR-T specifica per HBV combinata con analoghi IDE nucleo (T) (NAS) nei pazienti con epatite cronica B positiva HBEAG

Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T autologhe trasfettate con mRNA che codifica per il virus dell'epatite-B (HBV) del recettore delle cellule T specifiche specifiche (TCR) in combinazione con gli analoghi IDE (T) di nucleo (T) (NAS) in pazienti con epatite B-bronica BEPATITE B.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Infezione da CHB (sierico HBSAG positivo per ≥ 6 mesi)
  • Sierico HBeag-positivo
  • HLA Classe 1 Profilo corrispondente Classe HLA I Elemento di restrizione dei recettori delle cellule T disponibili (limitato da HLA-A*02: 01, A*11: 01 o A*24: 02).
  • Biopsia epatica, fibroscan o test equivalente ottenuto negli ultimi 6 mesi dimostrando la malattia epatica coerente con l'infezione da HBV cronica senza evidenza di fibrosi o cirrosi (≥Metavir 3, raccomandato per il fibroscan 8,5 kPa).

Criteri di esclusione:

  • Storia o altre prove di malattie epatiche croniche non correlate all'infezione da HBV (ad es. Emocromatosi, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, esposizione alla tossina, talassemia, malattia epatica grassa non alcolica)
  • Funzione epatica decompensata, come il grado B o C di Child-Pugh, o segni clinici di funzione epatica decompensa come ascite e varici
  • Risultato del test HIV positivo
  • Storia o diagnosi sospetta di carcinoma epatocellulare o AFP allo screening> 20 ng/ml (se AFP> 20 ng/mL, è necessario un risultato di scansione epatica per escludere il carcinoma epatocellulare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liocyx-M (cellule T autologhe trasfettate con mRNA che codifica per l'antigene HBV TCR specifico)
Dosi crescenti di liocyx-M da 5 × 10E05 a 50 × 10E06 cellule/kg di peso corporeo (BW), somministrate ogni due settimane.
Biologico: Liocyx-m
Ogni paziente riceverà l'infusione di liocyx-M ogni o due settimane, continuando a continuare il trattamento analogico IDE Nucleos (T).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di eventi avversi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare la sicurezza del liocyx-M
Inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di HBeag
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ultima dose
Per valutare l'efficacia antivirale di liocyx-M
Fino a 1 anno dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei livelli di HBEAB
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ultima dose
Per valutare l'efficacia antivirale di liocyx-M
Fino a 1 anno dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei livelli di HBSAG
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ultima dose
Per valutare l'efficacia antivirale di liocyx-M
Fino a 1 anno dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Guangzhou Lion TCR Co Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTCR-CHB-1-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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