Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HBV-spezifische TCR-T-Zelltherapie in Kombination mit Nucleos (T) -IDE-Analoga (NAS) bei chronischen Hepatitis-B-Patienten

14. Juli 2025 aktualisiert von: Changhai Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der HBV-spezifischen TCR-T-Zelltherapie in Kombination mit Nucleos (T) -IDE-Analoga (NAS) bei HBEAG-positiven chronischen Hepatitis B-Patienten

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen T-Zellen, die mit mRNA-Codierung von Hepatitis-B-Virus (HBV) -Antigen-spezifischem T-Zell-Rezeptor (TCR) in Kombination mit Nucleos (T) -IDE-IDE-Analoga (NAS) bei HBEAG-positiven chronisch-hepatitis-B-Patienten (T) transfiziert sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CHB-Infektion (Serum HBSAG-positiv für ≥ 6 Monate)
  • Serum Hbeag-positiv
  • HLA-Klasse-1-Profil-Matching HLA-Klasse I Restriktionselement der verfügbaren T-Zell-Rezeptoren (eingeschränkt durch HLA-A*02: 01, A*11: 01 oder A*24: 02).
  • Leberbiopsie, Fibroscan- oder äquivalenter Test, die innerhalb der letzten 6 Monate erhalten wurden und Lebererkrankungen im Einklang mit einer chronischen HBV-Infektion ohne Anzeichen für eine Brückenfibrose oder Zirrhose (≥Metavir 3, empfohlener Grenzwert für Fibroscan 8,5 kPa).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine chronische Lebererkrankung, die nicht mit einer HBV-Infektion zusammenhängt (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition, Thalassämie, nichtalkoholische Fettlebererkrankung)
  • Dekompensierte Leberfunktion wie Kinder-Pugh Grad B oder C oder klinische Anzeichen einer dekompensierten Leberfunktion wie Aszites und Varizen
  • Positives HIV -Testergebnis
  • Anamnese oder vermutete Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms oder AFP bei Screening> 20 ng/ml (wenn AFP> 20 ng/ml, ist ein Leber -Scan -Ergebnis erforderlich, um das hepatozelluläre Karzinom auszuschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loocyx-m (autologe T-Zellen, die mit mRNA transfiziert sind, die HBV-Antigen-spezifische TCR codiert)
Eskalierende Dosen von Liokyx-M von 5 × 105 bis 50 × 10E06 Zellen/kg Körpergewicht (BW), alle zwei Wochen verabreicht.
Biologisch: Loocyx-m
Jeder Patient erhält alle ein oder zwei Wochen eine Liokyx-M-Infusion, während er seine vorhandene analoge Behandlung mit Nucleos (T) ID fortsetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Behandlungs beginnen bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit von loocyx-m
Behandlungs beginnen bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der HBEAG -Werte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Bewertung der antiviralen Wirksamkeit von liocyx-m
Bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Änderungen der HBEAB -Werte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Bewertung der antiviralen Wirksamkeit von liocyx-m
Bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Änderungen der HBSAG -Werte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Bewertung der antiviralen Wirksamkeit von liocyx-m
Bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou Lion TCR Co Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTCR-CHB-1-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren