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Terapia celular TCR-T específica do HBV combinada com análogos de IDE de núcleos (T) (NAS) em pacientes crônicos de hepatite B

14 de julho de 2025 atualizado por: Changhai Hospital

Segurança e eficácia da terapia celular TCR-T específica do HBV, combinada com análogos de IDE de núcleos (T) (NAS) em pacientes com hepatite B crônica positiva para HBEAG positivos

Este é um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia das células T autólogas transfectadas com o RNAnário de células T do vírus da hepatite-B (HBV) que codifica o receptor de células T específicas (TCR) em combinação com análogos de IDE (T) (NAS) em pacientes com pacientes crônicos (T) IDE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Infecção por CHB (sérico HbsAg-positivo por ≥ 6 meses)
  • Sérico hbeag-positivo
  • HLA Classe 1 Perfil Combinando o elemento de restrição HLA I dos receptores de células T disponíveis (restrito por HLA-A*02: 01, A*11: 01 ou A*24: 02).
  • Biópsia hepática, fibroscana ou teste equivalente obtido nos últimos 6 meses, demonstrando doença hepática consistente com a infecção crônica por HBV sem evidência de ponte de fibrose ou cirrose (≥metavie 3, corte recomendado para fibroscano 8,5 kPa).

Critérios de exclusão:

  • História ou outra evidência de doença hepática crônica não relacionada à infecção pelo HBV (por exemplo, hemocromatose, hepatite auto-imune, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas, talassemia, doença hepática grax não alcoólica))
  • Função hepática descompensada, como grau B ou C de pó de criança, ou sinais clínicos de função hepática descompensada como ascites e varizes
  • Resultado positivo do teste de HIV
  • História ou suspeita de diagnóstico de carcinoma hepatocelular, ou AFP na triagem> 20 ng/ml (se AFP> 20 ng/ml, é necessário um resultado de varredura hepática para excluir o carcinoma hepatocelular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Liocyx-M (células T autólogas transfectadas com mRNA que codifica o antígeno HBV específico TCR)
Doses crescentes de Liocyx-M de 5 × 10E05 para 50 × 10E06 células/kg de peso corporal (BW), administradas a cada duas semanas.
Biológico: LIOCYX-M
Cada paciente receberá infusão de liocyx-m a cada uma ou duas semanas, enquanto continua o tratamento analógico de Nucleos (T) IDE existente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de eventos adversos
Prazo: Início de tratamento até 28 dias após a última dose
Para avaliar a segurança do Liocyx-M
Início de tratamento até 28 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de HBeAG
Prazo: Até 1 ano após a última dose
Para avaliar a eficácia antiviral do Liocyx-M
Até 1 ano após a última dose
Alterações nos níveis de HBEAB
Prazo: Até 1 ano após a última dose
Para avaliar a eficácia antiviral do Liocyx-M
Até 1 ano após a última dose
Alterações nos níveis de HBSAG
Prazo: Até 1 ano após a última dose
Para avaliar a eficácia antiviral do Liocyx-M
Até 1 ano após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

Guangzhou Lion TCR Co Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTCR-CHB-1-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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