Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBV-spesifiset TCR-T-soluterapia yhdistettynä nukleot (T) IDE -analogeihin (NAS) kroonisilla hepatiitti B -potilailla

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Changhai Hospital

HBV-spesifisen TCR-T-soluterapian turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä nukleot (T) IDE -analogeihin (NAS) HBEAG-positiivisilla kroonisilla hepatiitti B -potilailla

Tämä on avoin leimaustutkimus arvioitaessa hepatiitti-B-viruksen (HBV) antigeenispesifistä T-solureseptoria (TCR) koodaavia autologisia T-solujen turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä nukleos (T) IDE -analogien (NAS) kanssa HBEAG-positiivisilla kroonisilla hepatiitti-B-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CHB-infektio (seerumin HBsAg-positiivinen ≥ 6 kuukauden ajan)
  • Seerumin Hbeag-positiivinen
  • HLA-luokan 1 profiilin vastaava HLA-luokan I rajoituselementti käytettävissä olevien T-solureseptoreiden (rajoitettu joko HLA-A*02: 01, A*11: 01 tai A*24: 02).
  • Maksan biopsia, fibroscan tai vastaava testi, joka on saatu viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa maksasairauden, joka on yhdenmukainen kroonisen HBV-infektion kanssa ilman todisteita fibroosin tai maksakirroosin siltaamisesta (≥ metaviiri 3, suositeltu katkaisu fibroscan 8,5 kPa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Historia tai muut todisteet kroonisesta maksasairaudesta, joka ei liity HBV-infektioon (esim. Hemokromatoosi, autoimmuuninen hepatiitti, alkoholinen maksasairaus, toksiinialtistus, talassemia, alkoholittomat rasvamaksatauti)
  • Dekompensoitu maksan toiminta, kuten lapsi-Pugh-luokka B tai C, tai kliiniset merkit dekompensoituneesta maksan toiminnasta, kuten askiitti ja variaatiot
  • Positiivinen HIV -testitulos
  • Hepatosellulaarisen karsinooman tai AFP: n epäilty diagnoosi seulonnassa> 20 ng/ml (jos AFP> 20 ng/ml, maksan skannaustulos vaaditaan maksasolukarsinooman sulkemiseksi pois)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liocyx-M (autologiset TCR: llä transfektoidut Autologiset TCR: llä transfektoidut mRNA: lla)
Liocyx-M: n annokset 5 x 10E05-50 × 10E06 solut/kg ruumiinpaino (BW), joka annetaan kahden viikon välein.
Biologinen: Liocyx-m
Jokainen potilas saa liocyx-M-infuusion joka tai kaksi viikkoa, jatkaen nykyistä nukleot (T) IDE -analogista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten arviot
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida liocyx-M: n turvallisuutta
Hoidon aloittaminen 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBEAG -tasojen muutokset
Aikaikkuna: Jopa vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida liocyx-M: n viruksen anti-viruksen tehokkuus
Jopa vuosi viimeisen annoksen jälkeen
HBEAB -tasojen muutokset
Aikaikkuna: Jopa vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida liocyx-M: n viruksen anti-viruksen tehokkuus
Jopa vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Muutokset HBsAg -tasoissa
Aikaikkuna: Jopa vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida liocyx-M: n viruksen anti-viruksen tehokkuus
Jopa vuosi viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Yhteistyökumppanit

Guangzhou Lion TCR Co Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTCR-CHB-1-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa