Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HBV-specifik TCR-T-celleterapi kombineret med Nucleos (T) IDE-analoger (NAS) hos kroniske hepatitis B-patienter

14. juli 2025 opdateret af: Changhai Hospital

Sikkerhed og effektivitet af HBV-specifik TCR-T-celleterapi kombineret med nukleos (T) IDE-analoger (NAS) i HBeAg-positive kroniske hepatitis B-patienter

Dette er en open-label-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe T-celler transficeret med mRNA, der koder for hepatitis-B-virus (HBV) antigen-specifik T-celle receptor (TCR) i kombination med nukleos (T) IDE-analoger (NAS) i HBeAg-positiv kronisk hepatitis B-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • CHB-infektion (serum HBsAg-positiv i ≥ 6 måneder)
  • Serum HBeAg-positiv
  • HLA klasse 1-profil Matchende HLA-klasse I-restriktionselementet i de tilgængelige T-celle-receptorer (begrænset af enten HLA-A*02: 01, A*11: 01 eller A*24: 02).
  • Leverbiopsi, fibroscan eller tilsvarende test opnået inden for de sidste 6 måneder, der demonstrerer leversygdom, der er i overensstemmelse med kronisk HBV-infektion uden bevis for brodannelse af fibrose eller cirrhose (≥metavir 3, anbefalet afskæring til Fibroscan 8,5 kPa).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller andet bevis på kronisk leversygdom, der ikke er relateret til HBV-infektion (f.eks. Hæmochromatose, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, toksineksponering, thalassæmi, ikke-alkoholisk fedtleversygdom)
  • Nedbrydet leverfunktion, såsom børnepugh klasse B eller C, eller kliniske tegn på dekompenseret leverfunktion som ascites og varices
  • Positivt HIV -testresultat
  • Historie eller mistænkt diagnose af hepatocellulært karcinom eller AFP ved screening> 20 ng/ml (hvis AFP> 20 ng/ml, er et leverscanningsresultat påkrævet for at udelukke hepatocellulært karcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liocyx-M (autologe T-celler transficeret med mRNA, der koder for HBV-antigen-specifik TCR)
Escalering af doser af Liocyx-M fra 5 × 10E05 til 50 × 10E06 celler/kg kropsvægt (BW), der administreres hver anden uge.
Biologisk: Liocyx-m
Hver patient modtager Liocyx-M-infusion hver eller to uger, mens de fortsætter deres eksisterende nukleos (T) IDE-analog behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger af bivirkninger
Tidsramme: Start af behandlingen indtil 28 dage efter sidste dosis
At evaluere sikkerheden ved liocyx-m
Start af behandlingen indtil 28 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HBeAg -niveauer
Tidsramme: Op til 1 år efter sidste dosis
At evaluere den anti-virale effektivitet af liocyx-M
Op til 1 år efter sidste dosis
Ændringer i HBEAB -niveauer
Tidsramme: Op til 1 år efter sidste dosis
At evaluere den anti-virale effektivitet af liocyx-M
Op til 1 år efter sidste dosis
Ændringer i HBsAg -niveauer
Tidsramme: Op til 1 år efter sidste dosis
At evaluere den anti-virale effektivitet af liocyx-M
Op til 1 år efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Guangzhou Lion TCR Co Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTCR-CHB-1-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner