Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HBV-specifická TCR-T buněčná terapie kombinovaná s analogy jádra (T) IDE (NAS) u pacientů s chronickou hepatitidou B B

14. července 2025 aktualizováno: Changhai Hospital

Bezpečnost a účinnost terapie TCR-T-T buněčné terapie specifické pro HBV v kombinaci s analogy jádra (T) IDE (NAS) u pacientů s chronickou hepatitidou B-pozitivním na HBEAG B

Jedná se o studii s otevřenou značkou pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních T-buněk transfekovaných mRNA kódujícími virus hepatitidy-B (HBV) antigen specifický receptor T buněk (TCR) v kombinaci s analogy Hbeag-pozitivních hepatitis B.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce CHB (sérum pozitivní na ≥ 6 měsíců)
  • Sérum hbeag-pozitivní
  • HLA třída 1 profil odpovídající HLA-třídu I Restrikční prvek dostupných receptorů T buněk (omezený buď HLA-A*02: 01, A*11: 01 nebo*24: 02).
  • Biopsie jater, fibroscan nebo ekvivalentní test získaný během posledních 6 měsíců prokazující onemocnění jater v souladu s chronickou infekcí HBV bez důkazu přemostění fibrózy nebo cirhózy (≥ matevavir 3, doporučený mezní hodnotu pro fibroscan 8,5 kPa).

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie nebo jiné důkazy o chronickém onemocnění jater, který nesouvisí s infekcí HBV (např. Hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinu, thalassemie, nealkoholické mastné onemocnění jater)
  • Dekompenzovaná funkce jater, jako je dítě-pugh stupeň B nebo C, nebo klinické příznaky dekompenzované jaterní funkce, jako jsou ascites a varixy
  • Pozitivní výsledek testu HIV
  • Historie nebo podezření na diagnózu hepatocelulárního karcinomu nebo AFP při screeningu> 20 ng/ml (pokud afp> 20 ng/ml, je pro vyloučení hepatocelulárního karcinomu nutný výsledek skenování jater))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liocyx-m (autologní T-buňky transfekované mRNA kódujícím HBV antigen specifický TCR)
Eskalační dávky liocyx-m od 5 x 10e05 do 50 × 10e06 buněk/kg tělesné hmotnosti (BW), podávané každé dva týdny.
Biologický: Liocyx-m
Každý pacient obdrží infuzi liocyx-m každý jeden nebo dva týdny, zatímco bude pokračovat v jejich stávající analogové ošetření (T) IDE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Začněte ošetření do 28 dní po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost liocyx-m
Začněte ošetření do 28 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na úrovni HBEAG
Časové okno: Až 1 rok po poslední dávce
Vyhodnotit antivirovou účinnost liocyx-m
Až 1 rok po poslední dávce
Změny na úrovni HBEAB
Časové okno: Až 1 rok po poslední dávce
Vyhodnotit antivirovou účinnost liocyx-m
Až 1 rok po poslední dávce
Změny na úrovni HBSAG
Časové okno: Až 1 rok po poslední dávce
Vyhodnotit antivirovou účinnost liocyx-m
Až 1 rok po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Guangzhou Lion TCR Co Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTCR-CHB-1-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit