만성 B 형 간염 환자에서 Nucleos (T) IDE 유사체 (NAS)와 결합 된 HBV- 특이 적 TCR-T 세포 요법
2025년 7월 14일 업데이트: Changhai Hospital
HBEAG- 양성 만성 B 형 간염 환자에서 Nucleos (T) IDE 유사체 (NAS)와 결합 된 HBV- 특이 적 TCR-T 세포 요법의 안전성 및 효능
이것은 HBEAG 양성 만성 간염 B 환자에서 Nucleos (T) IDE 유사체 (NAS)와 함께 mRNA를 암호화하는 mRNA로 형질 감염된자가 T- 세포의 안전성 및 효능을 평가하기위한 개방형 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Xuesong Liang, MD
- 전화번호: 021-31161902
- 이메일: liangxuesong2000@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- CHB 감염 (혈청 HBSAG- 양성 6 개월 이상)
- 혈청 HBEAG 양성
- 이용 가능한 T 세포 수용체의 HLA 클래스 I 제한 요소와 일치하는 HLA 클래스 1 프로파일 (HLA-A*02 : 01, A*11 : 01 또는 A*24 : 02에 의해 제한됨).
- 섬유증 또는 간경변 브리징의 증거없이 만성 HBV 감염과 일치하는 간 질환을 입증하는 지난 6 개월 동안 간 생검, 피브로칸 또는 등가 검사 (≥Metavir 3, 피브로칸 8.5 kPa에 대한 권장 컷오프).
제외 기준 :
- HBV 감염과 관련이없는 만성 간 질환의 병력 또는 기타 증거 (예 : 혈색소증,자가 면역 간염, 알코올성 간 질환, 독소 노출, 시상, 비 알코올성 지방 간 질환)
- 어린이 푸그 등급 B 또는 C와 같은 보상되지 않은 간 기능, 또는 복수 및 변수와 같은 보충 된 간 기능의 임상 징후
- 긍정적 인 HIV 검사 결과
- 간세포 암종 또는 스크리닝시 AFP의 병력 또는 의심되는 진단> 20 ng/ml (AFP> 20 ng/mL 인 경우 간 스캔 결과는 간세포 암종을 배제하기 위해 필요합니다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Liocyx-M (HBV 항원 특이 적 TCR을 암호화하는 mRNA로 형질 감염된자가 T- 세포)
2 주마다 투여 된 5 × 10e05 내지 50 × 10e06 세포/kg 체중 (BW)의 LioCyx-M의 에스컬레이션 용량.
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각 환자는 1-2 주마다 liocyx-M 주입을 받고 기존의 Nucleos (t) IDE 아날로그 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 평가
기간: 마지막 복용량 후 28 일까지 치료 시작
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Liocyx-m의 안전성을 평가합니다
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마지막 복용량 후 28 일까지 치료 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBEAG 수준의 변화
기간: 마지막 복용량 후 최대 1 년
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Liocyx-m의 항 바이러스 효능을 평가합니다
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마지막 복용량 후 최대 1 년
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HBEAB 수준의 변화
기간: 마지막 복용량 후 최대 1 년
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Liocyx-m의 항 바이러스 효능을 평가합니다
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마지막 복용량 후 최대 1 년
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HBSAG 수준의 변경
기간: 마지막 복용량 후 최대 1 년
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Liocyx-m의 항 바이러스 효능을 평가합니다
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마지막 복용량 후 최대 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTCR-CHB-1-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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