Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa TCR-T specyficzna dla HBV w połączeniu z analogami IDE (T) (NAS) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Changhai Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkowej TCR-T specyficzna dla HBV w połączeniu z analogami IDE (T) Ide (NAS) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B-

Jest to badanie otwarte w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek T transfekowanych mRNA kodującym wirus wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) receptor T-komórek T (TCR) w połączeniu z analogami IDE (T) IDE (NAS) w przewlekłych pacjentów z zapaleniem B wątroby B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zakażenie CHB (surowica HBSAG-dodatni przez ≥ 6 miesięcy)
  • Serum HBeAg-dodatnie
  • Profil HLA Dopasowywanie profil HLA I Element ogranicznika dostępnych receptorów komórek T (ograniczony przez HLA-A*02: 01, A*11: 01 lub A*24: 02).
  • Biopsja wątroby, włókno lub równoważny test uzyskany w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazujący chorobę wątroby zgodną z przewlekłym zakażeniem HBV bez dowodów mostkowania zwłóknienia lub marskości wątroby (≥Metavir 3, zalecane odcięcie dla włókna 8,5 kPa).

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub inne dowody przewlekłej choroby wątroby niezwiązane z zakażeniem HBV (np. Hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, narażenie na toksyny, talasemia, bezalkoholowa choroba wątroby stłuszczowej)
  • Dekompensowana funkcja wątroby, taka jak dziecko-Pugh stopnia B lub C, lub kliniczne oznaki dekompensowanej funkcji wątroby, takie jak wodobrzechy i żylaki
  • Pozytywny wynik testu HIV
  • Historia lub podejrzenie diagnozy raka wątrobowokomórkowego lub AFP podczas badania przesiewowego> 20 ng/ml (jeśli AFP> 20 ng/ml, wynik skanowania wątroby jest wymagany do wykluczenia raka wątrobowokomórkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liocyx-M (autologiczne komórki T transfekowane TCR dla mRNA kodującego antygen HBV)
Eskalacyjne dawki Liocyx-M z 5 × 10E05 do 50 × 10E06 komórek/kg masy ciała (BW), podawane co dwa tygodnie.
Biologiczny: Liocyx-m
Każdy pacjent otrzyma infuzję Liocyx-M co jeden lub dwa tygodnie, jednocześnie kontynuując leczenie analogowe IDE (T).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 28 dni po ostatniej dawce
Aby ocenić bezpieczeństwo liocyx-m
Rozpoczęcie leczenia do 28 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów HBeAg
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatniej dawce
Ocena skuteczności antywirusowej liocyx-m
Do 1 roku po ostatniej dawce
Zmiany poziomów HBeAB
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatniej dawce
Ocena skuteczności antywirusowej liocyx-m
Do 1 roku po ostatniej dawce
Zmiany poziomów HBSAG
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatniej dawce
Ocena skuteczności antywirusowej liocyx-m
Do 1 roku po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

Guangzhou Lion TCR Co Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTCR-CHB-1-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj