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Terapia de células TCR-T específica de HBV combinada con análogos de Nucleos (T) IDE (NAS) en pacientes con hepatitis B crónica

14 de julio de 2025 actualizado por: Changhai Hospital

Seguridad y eficacia de la terapia de células TCR-T específica de HBV combinada con análogos IDE de nucleos (T) (NAS) en pacientes con hepatitis B crónica C HBEAG positiva para HBEAG

Este es un estudio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de las células T autólogas transfectadas con ARNm que codifica el receptor de células T del antígeno (TCR) del virus de la hepatitis-B (TCH) en la combinación con los análogos de los nucleos (T) IDE (NAS) en los pacientes con hepatitis crónica PBEAG positiva para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por CHB (sérico HBSAG-positivo durante ≥ 6 meses)
  • Suero hbeag-positivo
  • HLA Clase 1 Perfil que coincide con la clase HLA I Elemento de restricción de los receptores de células T disponibles (restringidos por HLA-A*02: 01, A*11: 01 o A*24: 02).
  • La biopsia hepática, el fibroscán o la prueba equivalente obtenida en los últimos 6 meses, lo que demuestra la enfermedad hepática consistente con la infección crónica del VHB sin evidencia de fibrosis puente o cirrosis (≥ MetaVir 3, corte recomendado para fibroscán 8.5 kPa).

Criterios de exclusión:

  • Historia u otra evidencia de enfermedad hepática crónica no relacionada con la infección por VHB (por ejemplo, hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas, talasemia, enfermedad hepática grasa no alcohólica)
  • Función hepática descompensada, como Child-Pugh Grado B o C, o signos clínicos de función hepática descompensada como ascitis y varices
  • Resultado positivo de la prueba de VIH
  • Historia o diagnóstico sospechoso de carcinoma hepatocelular, o AFP en la detección> 20 ng/ml (si AFP> 20 ng/ml, se requiere un resultado de la exploración hepática para excluir el carcinoma hepatocelular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIOCYX-M (células T autólogas transfectadas con ARNm que codifica el antígeno VHB TCR) específico de TCR)
Dosis de aumento de Liocyx-M de 5 × 10e05 a 50 × 10e06 células/kg de peso corporal (BW), administrado cada dos semanas.
Biológico: Liocyx-m
Cada paciente recibirá infusión de Liocyx-M cada una o dos semanas, mientras continúa su tratamiento análogo de nucleos (t) IDE existentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 28 días después de la última dosis
Para evaluar la seguridad de Liocyx-M
Inicio del tratamiento hasta 28 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de HBEAG
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la última dosis
Evaluar la eficacia antiviral de Liocyx-M
Hasta 1 año después de la última dosis
Cambios en los niveles de HBEAB
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la última dosis
Evaluar la eficacia antiviral de Liocyx-M
Hasta 1 año después de la última dosis
Cambios en los niveles de HBSAG
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la última dosis
Evaluar la eficacia antiviral de Liocyx-M
Hasta 1 año después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

Guangzhou Lion TCR Co Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTCR-CHB-1-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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