摂食障害のある成人に感情に焦点を当てたインターネットが治療を提供しました
この臨床試験の目標は、正常化された摂食パターンと感情調節スキルの開発に焦点を当てた、摂食障害のある成人患者に新しいインターネットが提供された治療を実施してテストすることです。 主な焦点は、エビデンスに基づく摂食障害治療に通常含まれる他の中心的なトレートメント成分の効果を超えて、感情調節介入の追加効果を調査することです。
インターネットで提供された治療は、フェーズAとフェーズBの2つのフェーズに分割されます。フェーズAフェーズAは、正規化された摂食パターンの確立に焦点を当てており、フェーズBでは感情調節の介入が追加されます。 参加者は、8.5週間の期間にわたって3日ごとに治療モジュールにアクセスできます。各モジュールは、サイコペダゴジーの素材、エクササイズ、在宅勤務で構成されます。
データは、治療中に3日ごとにオンライン調査プラットフォームを介して収集されます。 また、データは、治療終了後3か月後、治療前、治療後、追跡期間のより包括的な評価ポイントで収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、実験的なシングルケース設計、特にランダム化された複製AB設計を使用しています。
ベースラインの胸部（つまり、フェーズA）は、各参加者に対してランダム化されます。 ランダム化は、すべての参加者に最小8および最大12の治療モジュールを各フェーズで最大12の処理モジュールに提供するためにランダム化が制限されているため、6つの可能な割り当てがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Östergötland
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Linköping、Östergötland、スウェーデン、58183
- Linköping University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- DSM5摂食障害
- 最低18歳
- スウェーデンの精神医学クリニックとの継続的な接触
除外基準：
- 18,5未満のボディマス指数
- 摂食障害の重症度による体性不安定性
- 自殺または重度の自傷行為のリスクが高い
- 継続的な依存症または薬物乱用
- 進行中の心理的治療または心理療法
- 過去2か月間の精神障害の新規または変更された薬
- 計画または進行中の妊娠または最近出産しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感情調節治療
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2つのフェーズでの感情調節介入。
フェーズAは、正規化された摂食パターンの確立に焦点を当て、フェーズBでは感情調節の介入が追加されます。
参加者は、8.5週間の期間にわたって3日ごとに治療モジュールにアクセスできます。各モジュールは、サイコペダゴジーの素材、エクササイズ、在宅勤務で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情規制スケールの難しさ、36項目
時間枠：治療開始の1週間前に治療前評価で。治療開始からカウントされた63日目の治療後評価で。治療開始からカウントされた153日目のフォローアップ評価で。
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感情調節の困難の評価。
36項目が1〜5のスコアを獲得し、より高いスコアはより多くの困難を示します。
合計スコアの範囲は36〜180です。
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治療開始の1週間前に治療前評価で。治療開始からカウントされた63日目の治療後評価で。治療開始からカウントされた153日目のフォローアップ評価で。
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感情規制スケールの難しさ、16項目
時間枠：治療開始からカウント：1日目、4、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60
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感情規制の困難の評価、短いバージョン。
16アイテムが1-5のスコアを付けました。
スコアが高いほど、より多くの困難が示されます。
合計スコアの範囲は16〜80です。
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治療開始からカウント：1日目、4、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール、短い形式
時間枠：治療開始からカウント：1日目、4、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60
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影響レベルの評価。
この研究では、負の影響を測定するサブスケールのみが使用されます。
5つのアイテムが1-5でスコアを付けました。
スコアが高いほど、マイナスの影響が高いことを示します。
合計スコアの範囲は5〜25です。
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治療開始からカウント：1日目、4、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査アンケート6.0
時間枠：治療開始の1週間前に治療前評価で。治療開始からカウントされた63日目の治療後評価で。治療開始からカウントされた153日目のフォローアップ評価で。
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摂食障害の症状の評価。
28のアイテムは0-6でスコアを付けました。
より高いスコアは、より多くの摂食障害の病理を表しています。
スコアは夏期化され、スケーリングされており、0〜6の範囲の合計スコアが得られます。
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治療開始の1週間前に治療前評価で。治療開始からカウントされた63日目の治療後評価で。治療開始からカウントされた153日目のフォローアップ評価で。
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摂食障害の症状リスト
時間枠：治療開始からカウント：1日目、4、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60
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摂食障害の症状の評価。
8項目は0-3でスコアを付け、スコアが高いほど、摂食障害の症状がより頻繁に表示されることを示しています。
合計スコアの範囲は0〜24です。
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治療開始からカウント：1日目、4、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60
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臨床障害評価
時間枠：治療開始の1週間前に治療前評価で。治療開始からカウントされた63日目の治療後評価で。治療開始からカウントされた153日目のフォローアップ評価で。
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心理社会的障害に関連する摂食障害の評価。
16個のアイテムが0-3でスコアを付けました。
より高いスコアは、より高い障害を示しています。
合計スコアの範囲は0〜48です。
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治療開始の1週間前に治療前評価で。治療開始からカウントされた63日目の治療後評価で。治療開始からカウントされた153日目のフォローアップ評価で。
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臨床障害評価、サブスケールソーシャル
時間枠：治療開始からカウント：1日目、4、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60
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摂食障害の評価関連の心理社会的障害、社会的不正に焦点を当てたサブスケール。 5つのアイテムが0-3でスコアを付けました。 より高いスコアは、より高い障害を示しています。 合計スコアの範囲は0〜15です。 |
治療開始からカウント：1日目、4、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60
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正規化された食事パターン
時間枠：治療開始からカウント：1日目、4、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60
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本研究で使用するために著者によって開発された摂食パターンの自己評価。 自己評価には2つの質問が含まれています。
アイテムは0-3でスコアリングされます。 より高いスコアは、より正規化された食事習慣を示します。 スコアの低下は、摂食の障害を示しています。 合計スコアの範囲は0〜6です。 |
治療開始からカウント：1日目、4、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hugo Hesser, PhD、Örebro University, Linköping University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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