EMOÇÃO Focada na Internet entregue tratamento para adultos com distúrbios alimentares
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver e testar um novo tratamento entregue à Internet para pacientes adultos com distúrbios alimentares, focada no desenvolvimento de padrões alimentares normalizados e habilidades de regulação emocional. O foco principal é investigar o efeito adicional das intervenções de regulação emocional, além do efeito de outros componentes centrais do tratamento normalmente incluído no tratamento com transtorno alimentar baseado em evidências.
O tratamento entregue à Internet é dividido em duas fases, Fase A e Fase B. Fase A foco no estabelecimento de padrões alimentares normalizados e, na Fase B, as intervenções de regulação emocional são adicionadas. Os participantes terão acesso a módulos de tratamento a cada terceiro dia, durante um período de 8,5 semanas, cada módulo consiste em material psicopedagógico, exercícios e trabalho em casa.
Os dados serão coletados através da plataforma de pesquisa on -line todos os terceiros dias durante o tratamento. Os dados também são coletados em pontos de avaliação mais abrangentes pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento 3 meses após o final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utiliza um design experimental de caso único, especificamente um projeto AB replicado randomizado.
A lenght da linha de base (isto é, a fase A) é randomizada para cada participante. Existem seis tarefas possíveis, pois a randomização é restrita a fornecer a todos os participantes mínimos 8 e máximos de 12 módulos de tratamento em cada fase, com mínimo 9 e máximo de 14 pontos de avaliação da linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suécia, 58183
- Linköping University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- DSM5 Transtorno alimentar
- Mínimo 18 anos
- Contato contínuo com uma clínica psiquiátrica na Suécia
Critérios de exclusão:
- Índice de massa corporal abaixo de 18,5
- Instabilidade somática devido à severidade do transtorno alimentar
- Alto risco de suicídio ou auto-mutilação grave
- Vício em andamento ou abuso de substâncias
- Tratamento psicológico em andamento ou psicoterapia
- Mediciação nova ou alterada para distúrbios psiquiátricos nos últimos 2 meses
- Gravidez planejada ou contínua ou recentemente deu à luz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento da regulação da emoção
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Intervenção da regulação emocional em duas fases.
Fase um foco no estabelecimento de padrões alimentares normalizados e, na fase B, as intervenções de regulação emocional são adicionadas.
Os participantes terão acesso a módulos de tratamento a cada terceiro dia, durante um período de 8,5 semanas, cada módulo consiste em material psicopedagógico, exercícios e trabalho em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldades na escala de regulação emocional, 36 itens
Prazo: Na avaliação pré-tratamento uma semana antes do início do tratamento; na avaliação pós-tratamento no dia 63 contado desde o início do tratamento; e na avaliação de acompanhamento no dia 153 contado desde o início do tratamento.
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Avaliação das dificuldades da regulação emocional.
36 itens pontuaram 1-5, pontuações mais altas indicam mais dificuldades.
A pontuação total varia de 36 a 180.
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Na avaliação pré-tratamento uma semana antes do início do tratamento; na avaliação pós-tratamento no dia 63 contado desde o início do tratamento; e na avaliação de acompanhamento no dia 153 contado desde o início do tratamento.
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Dificuldades na escala de regulação emocional, 16 itens
Prazo: Contado desde o início do tratamento: no dia 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
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Avaliação das dificuldades da regulação emocional, versão curta.
16 itens marcaram 1-5.
Pontuações mais altas indicam mais dificuldades.
A pontuação total varia de 16 a 80.
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Contado desde o início do tratamento: no dia 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
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O cronograma de afeto positivo e negativo, formulário curto
Prazo: Contado desde o início do tratamento: no dia 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
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Avaliação dos níveis de afeto.
Neste estudo, apenas a subescala medindo afeto negativo é usado.
5 itens marcaram 1-5.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto negativo.
A pontuação total varia de 5-25.
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Contado desde o início do tratamento: no dia 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de exame de transtorno alimentar 6.0
Prazo: Na avaliação pré-tratamento uma semana antes do início do tratamento; na avaliação pós-tratamento no dia 63 contado desde o início do tratamento; e na avaliação de acompanhamento no dia 153 contado desde o início do tratamento.
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Avaliação dos sintomas do transtorno alimentar.
28 itens marcaram 0-6.
Pontuações mais altas representam mais patologia do transtorno alimentar.
As pontuações são verão e dimensionadas, fornecendo uma pontuação total que varia de 0 a 6.
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Na avaliação pré-tratamento uma semana antes do início do tratamento; na avaliação pós-tratamento no dia 63 contado desde o início do tratamento; e na avaliação de acompanhamento no dia 153 contado desde o início do tratamento.
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Lista de sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Contado desde o início do tratamento: no dia 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
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Avaliação dos sintomas do transtorno alimentar.
8 itens marcaram 0-3, com pontuações mais altas indicando sintomas de transtorno alimentar mais frequentes.
A pontuação total varia de 0-24.
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Contado desde o início do tratamento: no dia 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
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Avaliação de comprometimento clínico
Prazo: Na avaliação pré-tratamento uma semana antes do início do tratamento; na avaliação pós-tratamento no dia 63 contado desde o início do tratamento; e na avaliação de acompanhamento no dia 153 contado desde o início do tratamento.
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Avaliação do comprometimento psicossocial relacionado ao transtorno alimentar.
16 itens marcaram 0-3.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
A pontuação total varia de 0 a 48.
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Na avaliação pré-tratamento uma semana antes do início do tratamento; na avaliação pós-tratamento no dia 63 contado desde o início do tratamento; e na avaliação de acompanhamento no dia 153 contado desde o início do tratamento.
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Avaliação de comprometimento clínico, subescala social
Prazo: Contado desde o início do tratamento: no dia 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
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Avaliação do comprometimento psicossocial relacionado ao distúrbio alimentar, subescala focada no imparecimento social. 5 itens marcaram 0-3. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento. A pontuação total varia de 0 a 15. |
Contado desde o início do tratamento: no dia 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
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Padrão alimentar normalizado
Prazo: Contado desde o início do tratamento: no dia 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
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Auto-avaliação de padrões alimentares, desenvolvida pelos autores para uso no presente estudo. A auto-avaliação inclui 2 perguntas:
Os itens são pontuados 0-3. Pontuações mais altas indicam hábitos de refeições mais normalizados. Pontuações mais baixas indicam comer desordenados. A pontuação total varia de 0 a 6. |
Contado desde o início do tratamento: no dia 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Hesser, PhD, Örebro University, Linköping University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBL-2021-00215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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