Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesfokuseret internet leverede behandling for voksne med spiseforstyrrelser

13. marts 2025 opdateret af: Hugo Hesser, Linkoeping University

Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle og teste et nyt internet leveret behandling for voksne patienter med spiseforstyrrelser, der fokuserer på at udvikle normaliserede spisemønstre og følelsesreguleringsevner. Hovedfokus er at undersøge den yderligere effekt af følelsesreguleringsinterventioner ud over virkningen af ​​andre centrale tratmentkomponenter, der normalt er inkluderet i evidensbaseret spiseforstyrrelse.

Internettet leverede behandling er opdelt i to faser, fase A og fase B. Fase et fokus på etablering af normaliserede spisemønstre og i fase B tilføjes følelsesreguleringsinterventioner. Deltagerne får adgang til behandlingsmoduler hver tredje dag over en periode på 8,5 uger, hvert modul består af psykopedagogisk materiale, øvelser og hjemmearbejde.

Data indsamles via online forskningsplatformen hver tredje dag under behandlingen. Data indsamles også ved mere omfattende vurderingspunkter forbehandling, efterbehandling og opfølgning 3 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger et eksperimentelt enkelt-case-design, specifikt et randomiseret replikeret AB-design.

Baseline lenght (dvs. fase A) randomiseres for hver deltager. Der er seks mulige opgaver, da randomiseringen er begrænset til at give alle deltagere mindst 8 og maksimale 12 behandlingsmoduler i hver fase, med mindst 9 og maksimale 14 baselinevurderingspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
        • Linköping University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • DSM5 spiseforstyrrelse
  • Minimum 18 år gammel
  • Løbende kontakt med en psykiatrisk klinik i Sverige

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks under 18,5
  • Somatisk ustabilitet på grund af spiseforstyrrelse alvorlighed
  • Høj risiko for selvmord eller alvorlig selvskading
  • Løbende afhængighed eller stofmisbrug
  • Løbende psykologisk behandling eller psykoterapi
  • Ny eller ændret medikiation til psykiatriske lidelser i de sidste 2 måneder
  • Planlagt eller løbende graviditet eller fødte for nylig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Følelsesreguleringsbehandling
Adfærdsmæssigt: Følelsesreguleringsbehandling
Følelsesreguleringsintervention i to faser. Fase et fokus på at etablere normaliserede spisemønstre, og i fase B tilføjes følelsesreguleringsinterventioner. Deltagerne får adgang til behandlingsmoduler hver tredje dag over en periode på 8,5 uger, hvert modul består af psykopedagogisk materiale, øvelser og hjemmearbejde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala, 36 genstande
Tidsramme: Ved forbehandlingsvurderingen en uge før behandlingsstart; Ved efterbehandlingsvurderingen på dag 63 tællet fra behandlingsstart; og ved opfølgningsvurdering på dag 153 tællet fra behandlingsstart.
Vurdering af vanskeligheder af følelsesreguleringer. 36 poster scoret 1-5, højere score indikerer flere vanskeligheder. Samlet score spænder fra 36-180.
Ved forbehandlingsvurderingen en uge før behandlingsstart; Ved efterbehandlingsvurderingen på dag 63 tællet fra behandlingsstart; og ved opfølgningsvurdering på dag 153 tællet fra behandlingsstart.
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala, 16 genstande
Tidsramme: Tællet fra behandlingsstart: På dag 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
Vurdering af følelser af følelsesregulering, kort version. 16 varer scorede 1-5. Højere score indikerer flere vanskeligheder. Samlet score spænder fra 16-80.
Tællet fra behandlingsstart: På dag 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
Den positive og negative påvirkningsplan, kort form
Tidsramme: Tællet fra behandlingsstart: På dag 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
Vurdering af påvirkningsniveauer. I denne undersøgelse bruges kun den underskala, der måler negativ påvirkning. 5 varer scorede 1-5. Højere score indikerer højere niveauer af negativ påvirkning. Samlet score spænder fra 5-25.
Tællet fra behandlingsstart: På dag 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for spiseforstyrrelse 6.0
Tidsramme: Ved forbehandlingsvurderingen en uge før behandlingsstart; Ved efterbehandlingsvurderingen på dag 63 tællet fra behandlingsstart; og ved opfølgningsvurdering på dag 153 tællet fra behandlingsstart.
Vurdering af spiseforstyrrelsessymptomer. 28 varer scorede 0-6. Højere score repræsenterer mere spiseforstyrrelsespatologi. Resultater er sommeriseret og skaleret, hvilket giver en total score, der spænder fra 0-6.
Ved forbehandlingsvurderingen en uge før behandlingsstart; Ved efterbehandlingsvurderingen på dag 63 tællet fra behandlingsstart; og ved opfølgningsvurdering på dag 153 tællet fra behandlingsstart.
Symptomliste for spiseforstyrrelse
Tidsramme: Tællet fra behandlingsstart: På dag 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
Vurdering af spiseforstyrrelsessymptomer. 8 poster scorede 0-3, med højere score, der indikerer hyppigere symptomer for spiseforstyrrelser. Samlet score spænder fra 0-24.
Tællet fra behandlingsstart: På dag 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
Vurdering af klinisk svækkelse
Tidsramme: Ved forbehandlingsvurderingen en uge før behandlingsstart; Ved efterbehandlingsvurderingen på dag 63 tællet fra behandlingsstart; og ved opfølgningsvurdering på dag 153 tællet fra behandlingsstart.
Vurdering af spiseforstyrrelsesrelateret psykosocial svækkelse. 16 varer scorede 0-3. Højere score indikerer højere forringelse. Samlet score spænder fra 0-48.
Ved forbehandlingsvurderingen en uge før behandlingsstart; Ved efterbehandlingsvurderingen på dag 63 tællet fra behandlingsstart; og ved opfølgningsvurdering på dag 153 tællet fra behandlingsstart.
Vurdering af klinisk svækkelse, underskala social
Tidsramme: Tællet fra behandlingsstart: På dag 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60

Vurdering af spiseforstyrrelsesrelateret psykosocial svækkelse, underskala med fokus på social impariment.

5 varer scorede 0-3. Højere score indikerer højere forringelse. Samlet score spænder fra 0-15.
Tællet fra behandlingsstart: På dag 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
Normaliseret spisemønster
Tidsramme: Tællet fra behandlingsstart: På dag 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60

Selvvurdering af spisemønstre, udviklet af forfatterne til brug i den nuværende undersøgelse. Selvvurderingen inkluderer 2 spørgsmål:

  1. Hvor mange af de foregående tre dage har du spist regelmæssige måltider cirka 6 gange om dagen?
  2. Hvor mange af de foregående tre dage har du overhovedet spist dele af normale størrelser på eller næsten alle måltider?

Elementer scores 0-3. Højere score indikerer mere normaliserede måltider. Lavere score indikerer forstyrret spisning. Samlet score spænder fra 0-6.
Tællet fra behandlingsstart: På dag 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo Hesser, PhD, Örebro University, Linköping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBL-2021-00215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættet, der blev analyseret under den nuværende undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelig, da den indeholder oplysninger, der kan kompromittere forskningsdeltager privatliv/samtykke. Det kunne dog stilles til rådighed på anmodning til den tilsvarende forfatter, hvis den tildeles af den svenske etiske gennemgangsmyndighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner