Internet zaměřený na emoční léčbu dospělých s poruchami příjmu potravy
Cílem této klinické studie je vyvinout a otestovat nový internet, který byl léčen pro dospělé pacienty s poruchami příjmu potravy, zaměřený na vývoj normalizovaných vzorců stravování a dovedností regulace emocí. Hlavním zaměřením je prozkoumat další účinek intervencí regulace emocí, nad rámec účinku jiných složek centrálního trasu obvykle zahrnutého v léčbě poruchy příjmu potravy založené na důkazech.
Léčba dodávaná na internetu je rozdělena do dvou fází, fáze A a fáze B. Fáze A zaměření na stanovení normalizovaných stravovacích vzorců a ve fázi B jsou přidány intervence regulace emocí. Účastníci získají přístup k léčebným modulům každý třetí den po dobu 8,5 týdne, každý modul se skládá z psychopedagogického materiálu, cvičení a domácí práce.
Data budou shromažďována prostřednictvím online výzkumné platformy každý třetí den během léčby. Údaje jsou také shromažďovány při komplexnějších bodech hodnocení před léčbou, po ošetření a sledování 3 měsíců po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie používá experimentální design s jedním případem, konkrétně randomizovaný replikovaný návrh AB.
Základní linie (tj. Fáze A) je pro každého účastníka randomizována. Existuje šest možných přiřazení, protože randomizace je omezena na poskytnutí všech účastníků minimálně 8 a maximálně 12 léčebných modulů v každé fázi, s minimem 9 a maximálně 14 výchozích hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Švédsko, 58183
- Linköping University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha příjmu potravy DSM5
- Minimálně 18 let
- Probíhající kontakt s psychiatrickou klinikou ve Švédsku
Kritéria pro vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti pod 18,5
- Somatická nestabilita v důsledku závažnosti poruch příjmu potravy
- Vysoké riziko sebevraždy nebo těžkého sebepoškozování
- Pokračující závislost nebo zneužívání návykových látek
- Pokračující psychologická léčba nebo psychoterapie
- Nová nebo změněná léčiva pro psychiatrické poruchy za poslední 2 měsíce
- Plánované nebo trvalé těhotenství nebo nedávno porodilo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba regulace emocí
|
Intervence emocí na regulaci emocí ve dvou fázích.
Fáze A zaměření na stanovení normalizovaných vzorců stravování a ve fázi B jsou přidány intervence na regulaci emocí.
Účastníci získají přístup k léčebným modulům každý třetí den po dobu 8,5 týdne, každý modul se skládá z psychopedagogického materiálu, cvičení a domácí práce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy v měřítku regulace emocí, 36 položek
Časové okno: Při hodnocení před léčbou jeden týden před zahájením léčby; Při posouzení po ošetření v den 63 se počítá od začátku léčby; a při následném hodnocení v den 153 se počítá od začátku léčby.
|
Posouzení obtíží regulace emocí.
36 položek skóroval 1-5, vyšší skóre naznačuje více obtíží.
Celkové skóre se pohybuje od 36-180.
|
Při hodnocení před léčbou jeden týden před zahájením léčby; Při posouzení po ošetření v den 63 se počítá od začátku léčby; a při následném hodnocení v den 153 se počítá od začátku léčby.
|
|
Problémy v měřítku regulace emocí, 16 položek
Časové okno: Počítal se ze začátku léčby: v den 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Posouzení obtíží regulace emocí, krátká verze.
16 položek skórovalo 1-5.
Vyšší skóre naznačuje více obtíží.
Celkové skóre se pohybuje od 16-80.
|
Počítal se ze začátku léčby: v den 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
|
Pozitivní a negativní vliv harmonogram, krátký formulář
Časové okno: Počítal se ze začátku léčby: v den 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Hodnocení hladin ovlivňování.
V této studii se používá pouze subškála měření negativního vlivu.
5 položek skórovalo 1-5.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně negativního vlivu.
Celkové skóre se pohybuje od 5-25.
|
Počítal se ze začátku léčby: v den 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy 6.0
Časové okno: Při hodnocení před léčbou jeden týden před zahájením léčby; Při posouzení po ošetření v den 63 se počítá od začátku léčby; a při následném hodnocení v den 153 se počítá od začátku léčby.
|
Posouzení příznaků poruchy příjmu potravy.
28 hodnocených položek 0-6.
Vyšší skóre představuje více patologie poruch příjmu potravy.
Skóre je léto a zmenšena, což dává celkové skóre v rozmezí 0-6.
|
Při hodnocení před léčbou jeden týden před zahájením léčby; Při posouzení po ošetření v den 63 se počítá od začátku léčby; a při následném hodnocení v den 153 se počítá od začátku léčby.
|
|
Seznam symptomů poruchy příjmu potravy
Časové okno: Počítal se ze začátku léčby: v den 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Posouzení příznaků poruchy příjmu potravy.
8 skóre položek 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje častější příznaky poruchy příjmu potravy.
Celkové skóre se pohybuje od 0-24.
|
Počítal se ze začátku léčby: v den 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
|
Posouzení klinického poškození
Časové okno: Při hodnocení před léčbou jeden týden před zahájením léčby; Při posouzení po ošetření v den 63 se počítá od začátku léčby; a při následném hodnocení v den 153 se počítá od začátku léčby.
|
Posouzení psychosociálního poškození poruch příjmu potravy.
16 položek skórovalo 0-3.
Vyšší skóre označují vyšší poškození.
Celkové skóre se pohybuje od 0-48.
|
Při hodnocení před léčbou jeden týden před zahájením léčby; Při posouzení po ošetření v den 63 se počítá od začátku léčby; a při následném hodnocení v den 153 se počítá od začátku léčby.
|
|
Hodnocení klinického poškození, dílčí škála sociální
Časové okno: Počítal se ze začátku léčby: v den 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Posouzení psychosociálního poškození poruch příjmu potravy, podskupiny se zaměřením na sociální impost. 5 skóre 5 položek 0-3. Vyšší skóre označují vyšší poškození. Celkové skóre se pohybuje od 0-15. |
Počítal se ze začátku léčby: v den 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
|
Normalizovaný stravovací vzor
Časové okno: Počítal se ze začátku léčby: v den 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Sebehodnocení stravovacích vzorců, vyvinuté autory pro použití v této studii. Sebehodnocení obsahuje 2 otázky:
Položky jsou hodnoceny 0-3. Vyšší skóre indikuje normalizovanější návyky jídla. Nižší skóre označují narušené stravování. Celkové skóre se pohybuje od 0-6. |
Počítal se ze začátku léčby: v den 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugo Hesser, PhD, Örebro University, Linköping University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBL-2021-00215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .