Emotionfocided Internet -palvelun hoidon aikuisille syömishäiriöillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata uutta Internet -hoitoa syömishäiriöitä sairastaville aikuisille potilaille, jotka keskittyvät normalisoitujen syömismallien ja tunteiden säätelytaitojen kehittämiseen. Pääpaino on tutkia tunteiden säätelyinterventioiden lisävaikutusta muiden keskeisten jäljityskomponenttien vaikutuksen lisäksi, joka yleensä sisältyy todisteisiin perustuvaan syömishäiriöhoitoon.
Internet -toimitettu hoito on jaettu kahteen vaiheeseen, vaiheen A ja vaihe B. Vaiheen A keskittyminen normalisoitujen syömismallien määrittämiseen ja vaiheessa B tunteiden säätelyinterventioita lisätään. Osallistujat saavat pääsyn hoitomoduuleihin joka kolmas päivä 8,5 viikon ajanjakson aikana, jokainen moduuli koostuu psykopeedagogisesta materiaalista, harjoituksista ja kotityöstä.
Tiedot kerätään online -tutkimusalustan kautta joka kolmas päivä hoidon aikana. Tiedot kerätään myös kattavammissa arviointipisteissä esikäsittelyssä, hoidon jälkeen ja seurata 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kokeellista yksikerroksista, erityisesti satunnaistettua replikoitua AB-suunnittelua.
Perustaso Lenght (ts. Vaihe A) satunnaistetaan jokaiselle osallistujalle. Mahdollisia tehtäviä on kuusi, koska satunnaistaminen on rajoitettu antamaan kaikille osallistujille vähintään 8 ja enintään 12 käsittelymoduulia kussakin vaiheessa, vähintään 9 ja enintään 14 lähtötason arviointipistettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Ruotsi, 58183
- Linköping University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM5 -syömishäiriö
- Vähintään 18 -vuotias
- Jatkuva yhteys Ruotsin psykiatriseen klinikkaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon massaindeksi alle 18,5
- Syömishäiriöiden vakavuuden vuoksi somaattinen epävakaus
- Korkea itsemurhan tai vakavan itsensä vahingoittamisen riski
- Jatkuva riippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö
- Jatkuva psykologinen hoito tai psykoterapia
- Uusi tai muuttunut lääkitys psykiatristen häiriöiden suhteen viimeisen kahden kuukauden aikana
- Suunniteltu tai jatkuva raskaus tai äskettäin synnytti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tunteiden säätelyhoito
|
Tunteiden säätelyinterventio kahdessa vaiheessa.
Vaiheen A keskittyminen normalisoitujen syömismallien määrittämiseen ja vaiheessa B tunteiden säätelyinterventioita lisätään.
Osallistujat saavat pääsyn hoitomoduuleihin joka kolmas päivä 8,5 viikon ajanjakson aikana, jokainen moduuli koostuu psykopeedagogisesta materiaalista, harjoituksista ja kotityöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikolla, 36 kohdetta
Aikaikkuna: Esikäsittelyn arvioinnissa viikkoa ennen hoidon aloittamista; hoidon jälkeisessä arvioinnissa hoidon aloittamisesta laskettuna päivänä; ja seurannan arvioinnissa päivänä 153 laskettiin hoidon alkamisesta.
|
Tunteiden säätelyvaikeuksien arviointi.
36 tuotetta saivat 1-5, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia.
Kokonaispistemäärä on 36-180.
|
Esikäsittelyn arvioinnissa viikkoa ennen hoidon aloittamista; hoidon jälkeisessä arvioinnissa hoidon aloittamisesta laskettuna päivänä; ja seurannan arvioinnissa päivänä 153 laskettiin hoidon alkamisesta.
|
|
Vaikeuksia tunteiden säätelyasteikolla, 16 kohdetta
Aikaikkuna: Laskettu hoidon alkamisesta: päivänä 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Tunteiden säätelyvaikeuksien arviointi, lyhyt versio.
16 tuotetta saivat 1-5.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia.
Kokonaispistemäärä on välillä 16-80.
|
Laskettu hoidon alkamisesta: päivänä 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
|
Positiivinen ja kielteinen vaikutusohjelma, lyhyt muoto
Aikaikkuna: Laskettu hoidon alkamisesta: päivänä 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Vaikutustasojen arviointi.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain osa -asteikkoja, jotka mittaavat negatiivista vaikutusta.
5 tuotetta saivat 1-5.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat negatiiviset vaikutukset.
Kokonaispistemäärä on välillä 5-25.
|
Laskettu hoidon alkamisesta: päivänä 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriöiden tutkimuskysely 6.0
Aikaikkuna: Esikäsittelyn arvioinnissa viikkoa ennen hoidon aloittamista; hoidon jälkeisessä arvioinnissa hoidon aloittamisesta laskettuna päivänä; ja seurannan arvioinnissa päivänä 153 laskettiin hoidon alkamisesta.
|
Syömishäiriöiden oireiden arviointi.
28 tuotetta pisteet 0-6.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän syömishäiriöiden patologiaa.
Pisteet kestävät ja skaalataan, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-6.
|
Esikäsittelyn arvioinnissa viikkoa ennen hoidon aloittamista; hoidon jälkeisessä arvioinnissa hoidon aloittamisesta laskettuna päivänä; ja seurannan arvioinnissa päivänä 153 laskettiin hoidon alkamisesta.
|
|
Syömishäiriön oiriluettelo
Aikaikkuna: Laskettu hoidon alkamisesta: päivänä 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Syömishäiriöiden oireiden arviointi.
8 tuotetta pisteytettiin 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat useampia syömishäiriöiden oireita.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-24.
|
Laskettu hoidon alkamisesta: päivänä 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
|
Kliininen arvonalentumisen arviointi
Aikaikkuna: Esikäsittelyn arvioinnissa viikkoa ennen hoidon aloittamista; hoidon jälkeisessä arvioinnissa hoidon aloittamisesta laskettuna päivänä; ja seurannan arvioinnissa päivänä 153 laskettiin hoidon alkamisesta.
|
Syömishäiriöihin liittyvän psykososiaalisen heikkenemisen arviointi.
16 tuotetta pisteytettiin 0-3.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-48.
|
Esikäsittelyn arvioinnissa viikkoa ennen hoidon aloittamista; hoidon jälkeisessä arvioinnissa hoidon aloittamisesta laskettuna päivänä; ja seurannan arvioinnissa päivänä 153 laskettiin hoidon alkamisesta.
|
|
Kliinisen heikkenemisarviointi, ala -asteikko sosiaalinen
Aikaikkuna: Laskettu hoidon alkamisesta: päivänä 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Syömishäiriöihin liittyvän psykososiaalisen heikkenemisen arviointi, sosiaaliseen kärsimykseen keskittyvä ala -asteikko. 5 tuotetta pisteet 0-3. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen. Kokonaispistemäärä on välillä 0-15. |
Laskettu hoidon alkamisesta: päivänä 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
|
Normalisoitu syömismalli
Aikaikkuna: Laskettu hoidon alkamisesta: päivänä 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Kirjailijoiden kehittämä syömismallien itsearviointi tässä tutkimuksessa käytettäväksi. Itsearviointi sisältää 2 kysymystä:
Kohteet pisteytetään 0-3. Korkeammat pisteet indicare -normalisoituneempia ateriatapoja. Pienet pisteet osoittavat epäjärjestyneen syömisen. Kokonaispistemäärä on välillä 0-6. |
Laskettu hoidon alkamisesta: päivänä 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hugo Hesser, PhD, Örebro University, Linköping University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBL-2021-00215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .