Internet skoncentrowany na emocjach dostarczał leczenie dorosłych z zaburzeniami odżywiania
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie i przetestowanie nowego Internetu leczenia dorosłych pacjentów z zaburzeniami odżywiania, koncentrując się na rozwijaniu znormalizowanych wzorców żywieniowych i umiejętności regulacji emocji. Głównym celem jest zbadanie dodatkowego efektu interwencji regulacji emocji, poza skutkiem innych centralnych składników tracieństwa zwykle uwzględnionych w leczeniu zaburzeń odżywiania opartego na dowodach.
Leczenie dostarczane przez Internet jest podzielone na dwie fazy, fazę A i fazę B. Faza A skupiona na ustaleniu znormalizowanych wzorców jedzenia, aw fazie B dodaje się interwencje regulacji emocji. Uczestnicy będą uzyskiwać dostęp do modułów leczenia co trzeci dzień w okresie 8,5 tygodnia, każdy moduł składa się z materiału psychopedagogicznego, ćwiczeń i pracy w domu.
Dane będą gromadzone za pośrednictwem internetowej platformy badawczej co trzeci dzień podczas leczenia. Dane są również gromadzone przy bardziej kompleksowych punktach oceny wstępnego leczenia, po leczeniu i obserwacji 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano eksperymentalną konstrukcję jednoosobową, szczególnie randomizowaną replikowaną konstrukcją AB.
Wyjściowy długość (tj. Faza A) jest losowo losowo dla każdego uczestnika. Istnieje sześć możliwych przypisań, ponieważ randomizacja jest ograniczona, aby dać wszystkim uczestnikom minimum 8 i maksymalnie 12 modułów leczenia w każdej fazie, z minimum 9 i maksymalnie 14 punktami oceny wyjściowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Szwecja, 58183
- Linköping University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaburzenie odżywiania DSM5
- Minimum 18 lat
- Ciągły kontakt z kliniką psychiatryczną w Szwecji
Kryteria wykluczenia:
- Indeks masy ciała poniżej 18,5
- Niestabilność somatyczna z powodu ciężkości zaburzeń odżywiania
- Wysokie ryzyko samobójstwa lub ciężkiego samookaleczenia
- Ciągłe uzależnienie lub nadużywanie substancji
- Trwające leczenie psychologiczne lub psychoterapia
- Nowe lub zmienione lekarstwo na zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Planowana lub ciągła ciąża lub niedawno urodziła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie regulacji emocji
|
Interwencja regulacji emocji w dwóch fazach.
Faza A skupiona na ustaleniu znormalizowanych wzorców jedzenia oraz w fazie B dodaje się interwencje regulacji emocji.
Uczestnicy będą uzyskiwać dostęp do modułów leczenia co trzeci dzień w okresie 8,5 tygodnia, każdy moduł składa się z materiału psychopedagogicznego, ćwiczeń i pracy w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności w skali regulacji emocji, 36 pozycji
Ramy czasowe: Podczas oceny przed leczeniem na tydzień przed rozpoczęciem leczenia; Podczas oceny po leczeniu w 63 dniu od uruchomienia leczenia; a podczas oceny obserwacji w 153 dniu od uruchomienia leczenia.
|
Ocena trudności w regulacji emocji.
36 pozycji uzyskano 1-5, wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
Całkowity zakres wyników od 36-180.
|
Podczas oceny przed leczeniem na tydzień przed rozpoczęciem leczenia; Podczas oceny po leczeniu w 63 dniu od uruchomienia leczenia; a podczas oceny obserwacji w 153 dniu od uruchomienia leczenia.
|
|
Trudności w skali regulacji emocji, 16 pozycji
Ramy czasowe: Policzone od rozpoczęcia leczenia: w dniu 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Ocena trudności w regulacji emocji, krótka wersja.
16 pozycji uzyskało 1-5.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
Całkowity zakres wyników od 16-80.
|
Policzone od rozpoczęcia leczenia: w dniu 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
|
Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu, krótka forma
Ramy czasowe: Policzone od rozpoczęcia leczenia: w dniu 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Ocena poziomów afektów.
W tym badaniu stosuje się tylko negatywny wpływ na podskala.
5 pozycji zdobyło 1-5.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy negatywnego wpływu.
Całkowity zakres wyników od 5-25.
|
Policzone od rozpoczęcia leczenia: w dniu 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania 6.0
Ramy czasowe: Podczas oceny przed leczeniem na tydzień przed rozpoczęciem leczenia; Podczas oceny po leczeniu w 63 dniu od uruchomienia leczenia; a podczas oceny obserwacji w 153 dniu od uruchomienia leczenia.
|
Ocena objawów zaburzeń odżywiania.
28 pozycji zdobyło 0-6.
Wyższe wyniki reprezentują większą patologię zaburzeń odżywiania.
Wyniki są letnie i skalowane, co daje całkowity wynik w zakresie od 0-6.
|
Podczas oceny przed leczeniem na tydzień przed rozpoczęciem leczenia; Podczas oceny po leczeniu w 63 dniu od uruchomienia leczenia; a podczas oceny obserwacji w 153 dniu od uruchomienia leczenia.
|
|
Lista objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Policzone od rozpoczęcia leczenia: w dniu 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Ocena objawów zaburzeń odżywiania.
8 pozycji uzyskano 0-3, a wyższe wyniki wskazują na częstsze objawy zaburzeń odżywiania.
Całkowity zakres wyników od 0-24.
|
Policzone od rozpoczęcia leczenia: w dniu 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
|
Ocena upośledzenia klinicznego
Ramy czasowe: Podczas oceny przed leczeniem na tydzień przed rozpoczęciem leczenia; Podczas oceny po leczeniu w 63 dniu od uruchomienia leczenia; a podczas oceny obserwacji w 153 dniu od uruchomienia leczenia.
|
Ocena zaburzeń psychospołecznych związanych z zaburzeniami odżywiania.
16 pozycji zdobytych 0-3.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe upośledzenie.
Całkowity zakres wyników od 0-48.
|
Podczas oceny przed leczeniem na tydzień przed rozpoczęciem leczenia; Podczas oceny po leczeniu w 63 dniu od uruchomienia leczenia; a podczas oceny obserwacji w 153 dniu od uruchomienia leczenia.
|
|
Ocena upośledzenia klinicznego, podskala społeczna
Ramy czasowe: Policzone od rozpoczęcia leczenia: w dniu 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Ocena zaburzeń psychospołecznych związanych z zaburzeniami odżywiania, podskala koncentrująca się na nierecydowaniu społecznym. 5 pozycji zdobytych 0-3. Wyższe wyniki wskazują na wyższe upośledzenie. Całkowity zakres wyników od 0-15. |
Policzone od rozpoczęcia leczenia: w dniu 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
|
Znormalizowany wzór jedzenia
Ramy czasowe: Policzone od rozpoczęcia leczenia: w dniu 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Samoocena wzorców żywieniowych, opracowana przez autorów do zastosowania w niniejszym badaniu. Samoocena zawiera 2 pytania:
Pozycje są oceniane 0-3. Wyższe wyniki wskazują na bardziej znormalizowane nawyki posiłków. Niższe wyniki wskazują na nieuporządkowane jedzenie. Całkowity zakres wyników od 0-6. |
Policzone od rozpoczęcia leczenia: w dniu 1, 4, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hugo Hesser, PhD, Örebro University, Linköping University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBL-2021-00215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .