皮膚状態に対するエルゴチオンレイン含有サプリメントの連続摂取の効果 (EGTCLINIC)
皮膚条件に対するエルゴチオネチオン含有サプリメントの継続的摂取の効果：無作為化された二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
1909年にClavieps purpureaで最初に発見された、自然に発生するアミノ酸様抗酸化物質であるErgothioneine（EGT）が最初に発見されました。 キノコ、マメ科植物、特定の動物組織で広く見られます。 研究により、エルゴチオネインはフリーラジカルを除去し、酸化ストレスを減らし、それにより皮膚の老化を遅らせることにより、皮膚細胞を保護することが示されています。 さらに、メラニンの産生を阻害し、不均一な肌の緊張を改善し、皮膚バリア機能を高め、皮膚の弾力性と輝きを高めることができます。 近年、Nutricosmeticsに注意が高まっているため、Ergothioneineは、潜在的なアンチエイジングと皮膚向きの利点に大きな関心を集めています。
この裁判は、ヘルシンキ宣言と関連する日本の倫理ガイドラインの原則を順守し、倫理審査委員会から承認を受け、非ランダム化された二重盲検プラセボ対照デザインを採用しました。 この研究の主な目的は、1つのDRの毎日の消費の影響を評価することでした。 8週間にわたって35歳から59歳の女性の皮膚状態に関するErgo®カプセル（それぞれが30mgのエルゴチオンラインを含む）。
トライアル設計には、参加者の健康状態とテスト条件の一貫性を確保するための厳格な包含および除外基準が含まれていました。 試験中、参加者は通常のライフスタイルの習慣を維持し、皮膚の状態に影響を与える可能性のある薬や化粧品の使用を避ける必要がありました。 この研究では、さまざまな機器やアンケートを使用する、明るさ、色調、メラニンレベル、紅斑、光沢、弾力性、斑点、およびしわなど、複数の寸法にわたって皮膚の状態を評価しました。 さらに、日記の丸太と安全性評価を通じて安全性を監視しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shinjukuku
-
Tokyo、Shinjukuku、日本
- Japan Clinical Trial Association N.A.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
35〜59歳の健康な女性。
sin皮膚の状態が悪化していると感じる個人（放射輝度、くすみ、色素沈着スポットなど）。
除外基準：
食物アレルギーの病歴を持つ個人。
妊娠または母乳育児の個人。
顔に炎症や傷がある人。
試験に影響を与える可能性のある薬を服用している個人。 stort試験に影響を与える可能性のある健康補助食品を消費する個人。
inhiver現在、医師から治療を受けているか、処方箋を受け取っている個人。
Hormone療法を受けている個人。
rease式拡張機能、永続的なアイライナー、または目の周りにその他の形の化粧品の入れ墨をしている個人。
der先月中に人間の臨床試験に参加した人、または試験期間中にそうする予定の個人。
stortion裁判の主任研究者によって不適切とみなされた個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボ群は、8週間にわたってエルゴチオネラインなしでカプセルを継続的に摂取します。
|
8週間、毎日エルゴチオンイーネを口頭で服用していない1つのカプセルを服用してください。
|
|
実験的：エルゴチオネラ族グループ
エルゴチオン群は、8週間にわたって1日あたり30mgのエルゴチオネインを含む1つのカプセルを継続的に摂取しています。
|
8週間、毎日30 mgのエルゴチオンレインカプセルを口頭で服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
明るさと色
時間枠：試験が始まる前、4週間、8週間で。
|
Spectro Photomer NF555（Japan Electric Color Industry Co.、Ltd。）を使用して、Alae nasiの外側カンティラインと水平線の両方の垂直線の交差点で明るさと色を測定します。
l* a* b*メソッドは、l*値（明るさ）、a*値、およびb*値（色）を測定するために使用されます。
より高い値は、より明るいまたはより強い色を示します。
|
試験が始まる前、4週間、8週間で。
|
|
メラニン
時間枠：試験が始まる前、4週間、8週間で。
|
Mexameter®MX18（Courage+Khazaka Electronic GmbH）を使用して、メラニンの含有量を評価するために、上記と同じ顔のポイントでメラニンを測定します。
|
試験が始まる前、4週間、8週間で。
|
|
紅斑
時間枠：試験が始まる前、4週間、8週間で。
|
Mexameter®MX18（勇気+カザカ電子GmbH）を使用して、紅斑の含有量を評価するために、上記と同じ顔のポイントで紅斑を測定します。
|
試験が始まる前、4週間、8週間で。
|
|
グロス（輝き）
時間枠：試験が始まる前、4週間、8週間で。
|
Glossymeter GL200MP（Courage+Khazaka Electronic GmbH）を使用して、指定された顔のポイントの光沢を測定します。
このデバイスは、肌の表面のテクスチャーや色の影響を受けない真の光沢を測定します。
|
試験が始まる前、4週間、8週間で。
|
|
弾性
時間枠：試験が始まる前、4週間、8週間で。
|
Cutmator®MPA580（Courage+Khazaka Electronic GmbH）を使用して、指定された顔のポイントで弾力性を測定します。
皮膚の弾力性は、R2（総弾力性）、R5（正味弾力性）、およびR7（収縮時の弾性）比を介して評価されます。
|
試験が始まる前、4週間、8週間で。
|
|
スポット
時間枠：試験が始まる前、4週間、8週間で。
|
Visia®Evolution（Canfield Scientific Inc。）を使用して、定義された場所の顔の両側のスポットを測定します。
スポットの数を評価します。
|
試験が始まる前、4週間、8週間で。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚の状態
時間枠：試験が始まる前、4週間、8週間で。
|
Conduct three surveys before the trial begins, and at 4 and 8 weeks into the trial, covering 11 items: "moisture," "dryness," "softness," "gloss," "smoothness," "skin allergy condition," "texture," "makeup adherence," "tightness," "wrinkles," "transparency," "tightness after washing," "brightness," and overall skin satisfaction.
参加者は、「非常に貧しい」から「非常に良い」までの9ポイントスケールでこれらの側面を評価します。
|
試験が始まる前、4週間、8週間で。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kaneko Takeshi、Japan Clinical Trial Association
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。