- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06886061
Ergotioneiinia sisältävien lisäravinteiden jatkuvan saannin vaikutus ihoolosuhteisiin (EGTCLINIC)
Ergotioneiinia sisältävien lisäravinteiden jatkuvan saannin vaikutus iho-olosuhteisiin: satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ergotioneiini (EGT), luonnossa esiintyvä aminohapon kaltainen antioksidantti, löydettiin ensin Clavieps Purpureassa vuonna 1909. Sitä löytyy laajasti sienistä, palkokasveista ja tietyistä eläinkudoksista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ergotroseiini suojaa ihosoluja poistamalla vapaat radikaalit ja vähentämällä oksidatiivista stressiä, viivyttäen siten ihon ikääntymistä. Lisäksi se voi estää melaniinin tuotantoa, parantaa epätasaista ihon sävyä, parantaa ihon esteen toimintaa ja lisätä ihon joustavuutta ja säteilyä. Viime vuosina ergotioneiini on lisääntynyt Nutricosmeticsiin, ja se on saanut merkittävän kiinnostuksensa mahdollisiin ikääntymistä estäviä ja ihoa parantavia etuja.
Tutkimuksessa käytettiin satunnaista, kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua suunnittelua, joka noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita ja asiaankuuluvia japanilaisia eettisiä ohjeita, ja sai hyväksynnän eettisen arviointikomitealta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida yhden DR: n päivittäisen kulutuksen vaikutuksia. Ergo®-kapseli (jokainen sisältää 30 mg ergotioneiinia) 35–59-vuotiaiden naisten ihoolosuhteissa 8 viikon ajanjaksolla.
Kokeen suunnittelu sisälsi tiukat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit osallistujien terveydentilan ja testausolosuhteiden johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Kokeen aikana osallistujien oli ylläpidettävä normaaleja elämäntapojen tapojaan ja välttää lääkkeiden tai kosmetiikan käyttämistä, jotka voivat vaikuttaa heidän ihoolosuhteisiinsa. Tutkimuksessa arvioitiin iho-olosuhteita useissa ulottuvuuksissa-mukaan lukien kirkkaus, värisävy, melaniinitasot, punoitus, kiilto, joustavuus, täplät ja ryppyjä käyttävät erilaisia instrumentteja ja kyselylomakkeita. Lisäksi turvallisuutta tarkkailtiin päiväkirjalokkien ja turvallisuusarviointien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shinjukuku
-
Tokyo, Shinjukuku, Japani
- Japan Clinical Trial Association N.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
① 35–59 -vuotiaat terveet naiset.
② Yksilöt, jotka kokevat heidän ihon tilansa heikentyvän (säteilyn menetys, tylsiys, pigmentaatiopisteet jne.).
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on ollut ruoka -allergioita.
Raskaana tai imettäviä yksilöitä.
Henkilöt, joilla on tulehduksia tai haavoja kasvoillaan.
Henkilöt käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa oikeudenkäyntiin. ⑤ Henkilöt, jotka kuluttavat terveyslisäaineita, jotka voivat vaikuttaa oikeudenkäyntiin.
⑥ Henkilöt, jotka ovat parhaillaan lääketieteellisessä hoidossa tai saavat reseptejä lääkäriltä.
⑦ Hormoniterapialla käyneet henkilöt.
⑧ Yksilöt, joilla on silmäripsipidennykset, pysyvä silmäluomerkki tai muut kosmeettisen tatuoinnin muodot silmien ympärillä.
⑨ Yksilöt, jotka ovat osallistuneet ihmisen kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana tai suunnittelevat sen tekemistä tutkimusjakson aikana.
⑩ Yksilöt, joita oikeudenkäynnin päätutkijat eivät pidä sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Lumelääkeryhmä nauttii jatkuvasti kapseleista ilman ergotioneiinia 8 viikon ajan.
|
Ota yksi kapseli, jolla ei ole ergotioneiinia suun kautta joka päivä kahdeksan viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ergotioneiiniryhmä
Ergotioneiiniryhmä nauttii jatkuvasti yhden kapselin, joka sisältää 30 mg ergotioneiinia päivässä 8 viikon ajan.
|
Ota yksi 30 mg ergotioneiinikapseli suun kautta joka päivä kahdeksan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirkkaus ja väri
Aikaikkuna: Ennen oikeudenkäynnin alkamista, 4 viikossa ja 8 viikossa.
|
Mittaa kirkkaus ja väri käyttämällä spektrofotometriä NF555 (Japan Electric Color Industry Co., Ltd.) pystysuorien viivojen leikkauspisteissä sekä Alae Nasi -kadun ulkopuolisten että vaakasuorien viivojen alapuolella.
L* A* B* -menetelmää käytetään mittaamaan L* arvo (kirkkaus), A* -arvo ja B* -arvo (väri).
Korkeammat arvot osoittavat kirkkaampia tai voimakkaampia värejä.
|
Ennen oikeudenkäynnin alkamista, 4 viikossa ja 8 viikossa.
|
|
Melaniini
Aikaikkuna: Ennen oikeudenkäynnin alkamista, 4 viikossa ja 8 viikossa.
|
Mittaa melaniini samoilla kasvopisteillä käyttämällä Mexameter® MX 18: ta (rohkeus+khazaka elektroninen GmbH) kuin yllä melaniinin sisällön arvioimiseksi.
|
Ennen oikeudenkäynnin alkamista, 4 viikossa ja 8 viikossa.
|
|
Punoitus
Aikaikkuna: Ennen oikeudenkäynnin alkamista, 4 viikossa ja 8 viikossa.
|
Mittaa erythema käyttämällä Mexameter® MX 18: ta (rohkeus+khazaka Electronic GmbH) samoissa kasvokohdissa kuin yllä arvioidakseen punoituksen sisältöä.
|
Ennen oikeudenkäynnin alkamista, 4 viikossa ja 8 viikossa.
|
|
Kiilto (kiilto)
Aikaikkuna: Ennen oikeudenkäynnin alkamista, 4 viikossa ja 8 viikossa.
|
Mittaa kiilto määritellyissä kasvopisteissä käyttämällä Glossymeter GL200MP (rohkeus+khazaka -elektroninen GmbH).
Tämä laite mittaa todellista kiiltoa, jota ihon pinnan tekstuuri tai väri ei vaikuta.
|
Ennen oikeudenkäynnin alkamista, 4 viikossa ja 8 viikossa.
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Ennen oikeudenkäynnin alkamista, 4 viikossa ja 8 viikossa.
|
Mittaa joustavuus nimetyissä kasvopisteissä käyttämällä Cutometer® MPA580 (rohkeus+Khazaka Electronic GmbH).
Ihon joustavuus arvioidaan R2: n (kokonaisjousto), R5 (nettojousto) ja R7 (joustavuus vetäytymisessä) suhteiden avulla.
|
Ennen oikeudenkäynnin alkamista, 4 viikossa ja 8 viikossa.
|
|
Täplä
Aikaikkuna: Ennen oikeudenkäynnin alkamista, 4 viikossa ja 8 viikossa.
|
Mittaa Visia® Evolution (Canfield Scientific Inc.) käyttämällä pisteitä kasvojen molemmilla puolilla määriteltyissä paikoissa.
Arvioi pisteiden lukumäärä.
|
Ennen oikeudenkäynnin alkamista, 4 viikossa ja 8 viikossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kunto
Aikaikkuna: Ennen oikeudenkäynnin alkamista, 4 viikossa ja 8 viikossa.
|
Suorita kolme kyselyä ennen kokeen alkamista ja 4 ja 8 viikossa kokeiluun peittäen 11 kohdetta: "kosteus", "kuivuus", "pehmeys", "kiilto", "sileys", "ihon allergiatilanne", "tekstuuri", "" meikkikorvaus "," tiiviys "," ryppyjä "," avoimuus "," kirkkaus "," kirkkaus "ja yleinen ihon tyydyttäminen" ja yleinen ihon tyydytys "ja yleinen ihon tyydytys.
Osallistujat arvioivat nämä näkökohdat 9-pisteisessä asteikolla "erittäin huonosta" "erittäin hyvään".
|
Ennen oikeudenkäynnin alkamista, 4 viikossa ja 8 viikossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaneko Takeshi, Japan Clinical Trial Association
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMIN000055792
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .