Efeito da ingestão contínua de suplementos contendo ergotioneína na condição da pele (EGTCLINIC)
Efeito da ingestão contínua de suplementos contendo ergotioneína na condição da pele: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ergotioneína (EGT), um antioxidante de aminoácidos que ocorre naturalmente, foi descoberta pela primeira vez em Clavieps Purpurea em 1909. É amplamente encontrado em cogumelos, legumes e certos tecidos animais. Estudos mostraram que a ergotioneína protege as células da pele eliminando radicais livres e reduzindo o estresse oxidativo, atrasando assim o envelhecimento da pele. Além disso, pode inibir a produção de melanina, melhorar o tom desigual da pele, aumentar a função da barreira da pele e aumentar a elasticidade e o brilho da pele. Nos últimos anos, com a crescente atenção à nutricosmética, a ergotioneína ganhou interesse significativo por seus potenciais benefícios antienvelhecimento e aprimoramento da pele.
O julgamento empregou um design não randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, aderindo aos princípios da declaração de Helsinque e diretrizes éticas japonesas relevantes e recebeu aprovação de um comitê de revisão de ética. O objetivo principal do estudo foi avaliar os efeitos do consumo diário de um DR. Cápsula Ergo® (cada uma contendo 30 mg de ergotioneína) na condição da pele de mulheres de 35 a 59 anos durante um período de 8 semanas.
O projeto do estudo incluiu critérios estritas de inclusão e exclusão para garantir a consistência no estado de saúde e nas condições de teste dos participantes. Durante o julgamento, os participantes foram obrigados a manter seus hábitos normais de estilo de vida e evitar o uso de medicamentos ou cosméticos que possam afetar sua condição de pele. O estudo avaliou a condição da pele em múltiplas dimensões, incluindo brilho, tom de cor, níveis de melanina, eritema, brilho, elasticidade, manchas e rugas usando vários instrumentos e questionários. Além disso, a segurança foi monitorada através de toras de diários e avaliações de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shinjukuku
-
Tokyo, Shinjukuku, Japão
- Japan Clinical Trial Association N.A.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
① Mulheres saudáveis de 35 a 59 anos.
② Indivíduos que sentem que sua condição de pele está se deteriorando (perda de brilho, embotamento, manchas de pigmentação, etc.).
Critérios de exclusão:
Indivíduos com histórico de alergias alimentares.
Indivíduos grávidas ou amamentando.
Indivíduos com inflamação ou feridas no rosto.
Indivíduos que tomam medicamentos que podem afetar o julgamento. ⑤ Indivíduos que consomem suplementos de saúde que podem afetar o julgamento.
⑥ Indivíduos atualmente submetidos a tratamento médico ou recebendo prescrições de um médico.
⑦ Indivíduos submetidos à terapia hormonal.
⑧ Indivíduos com extensões de cílios, delineador permanente ou outras formas de tatuagem cosmética ao redor dos olhos.
⑨ Indivíduos que participaram de ensaios clínicos em humanos no último mês ou planejam fazê -lo durante o período do julgamento.
⑩ Indivíduos considerados inadequados pelo investigador principal do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O grupo placebo ingere continuamente as cápsulas sem ergotioneína durante um período de 8 semanas.
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Pegue uma cápsula desprovida de ergotioneína por via oral todos os dias por um período de oito semanas.
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Experimental: Grupo de ergotioneína
O grupo ergotioneína ingere continuamente uma cápsula contendo 30 mg de ergotioneína por dia durante um período de 8 semanas.
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Tome uma cápsula de ergotioneína de 30 mg por via oral todos os dias por um período de oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Brilho e cor
Prazo: Antes do início do julgamento, com 4 semanas e 8 semanas.
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Usando o Spectro Photômetro NF555 (Japan Electric Color Industry Co., Ltd.), meça o brilho e a cor nos pontos de interseção das linhas verticais abaixo das linhas externas canthi e horizontal do ALAE nasi.
O método L* A* B* é usado para medir o valor L* (brilho), um valor* e o valor B* (cor).
Valores mais altos indicam cores mais brilhantes ou mais intensas.
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Antes do início do julgamento, com 4 semanas e 8 semanas.
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Melanina
Prazo: Antes do início do julgamento, com 4 semanas e 8 semanas.
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Usando o Mexameter® MX 18 (coragem+Khazaka GMBH eletrônico), meça a melanina nos mesmos pontos faciais acima para avaliar o conteúdo da melanina.
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Antes do início do julgamento, com 4 semanas e 8 semanas.
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Eritema
Prazo: Antes do início do julgamento, com 4 semanas e 8 semanas.
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Usando o Mexameter® MX 18 (coragem+khazaka eletrônico GmbH), meça eritema nos mesmos pontos faciais acima para avaliar o conteúdo do eritema.
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Antes do início do julgamento, com 4 semanas e 8 semanas.
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Brilho (brilho)
Prazo: Antes do início do julgamento, com 4 semanas e 8 semanas.
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Usando o GlossyMeter GL200MP (coragem+Khazaka GMBH eletrônico), meça o brilho nos pontos faciais especificados.
Este dispositivo mede o verdadeiro brilho não afetado pela textura ou cor da superfície da pele.
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Antes do início do julgamento, com 4 semanas e 8 semanas.
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Elasticidade
Prazo: Antes do início do julgamento, com 4 semanas e 8 semanas.
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Usando o Cutometer® MPA580 (coragem+khazaka eletrônico GmbH), meda a elasticidade nos pontos faciais designados.
A elasticidade da pele é avaliada por meio de proporções R2 (elasticidade total), R5 (elasticidade líquida) e R7 (elasticidade e retração).
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Antes do início do julgamento, com 4 semanas e 8 semanas.
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Manchas
Prazo: Antes do início do julgamento, com 4 semanas e 8 semanas.
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Usando o Visia® Evolution (Canfield Scientific Inc.), meça manchas em ambos os lados da face nos locais definidos.
Avalie o número de pontos.
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Antes do início do julgamento, com 4 semanas e 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condição da pele
Prazo: Antes do início do julgamento, com 4 semanas e 8 semanas.
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Conduct three surveys before the trial begins, and at 4 and 8 weeks into the trial, covering 11 items: "moisture," "dryness," "softness," "gloss," "smoothness," "skin allergy condition," "texture," "makeup adherence," "tightness," "wrinkles," "transparency," "tightness after washing," "brightness," and overall skin satisfaction.
Os participantes classificam esses aspectos em uma escala de 9 pontos, variando de "muito pobre" a "muito bom".
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Antes do início do julgamento, com 4 semanas e 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaneko Takeshi, Japan Clinical Trial Association
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMIN000055792
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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