Efecto de la ingesta continua de suplementos que contienen ergotioneína en la condición de la piel (EGTCLINIC)
Efecto de la ingesta continua de suplementos que contienen ergotioneína en la condición de la piel: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ergotioneína (EGT), un antioxidante similar a un aminoácido natural, se descubrió por primera vez en Clavieps purpurea en 1909. Se encuentra ampliamente en hongos, legumbres y ciertos tejidos animales. Los estudios han demostrado que la ergotioneína protege las células de la piel al eliminar los radicales libres y reducir el estrés oxidativo, retrasando así el envejecimiento de la piel. Además, puede inhibir la producción de melanina, mejorar el tono desigual de la piel, mejorar la función de barrera de la piel y aumentar la elasticidad y la radiación de la piel. En los últimos años, con una creciente atención a los nuecesméticos, la ergotioneína ha ganado un interés significativo por sus potenciales beneficios antienvejecimiento y que mejoran la piel.
El juicio empleó un diseño no aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que se adhiere a los principios de la Declaración de Helsinki y las pautas éticas japonesas relevantes, y recibió la aprobación de un comité de revisión de ética. El objetivo principal del estudio fue evaluar los efectos del consumo diario de un DR. Cápsula ERGO® (cada una que contiene 30 mg de ergotioneína) en la condición de la piel de las mujeres de 35 a 59 años durante un período de 8 semanas.
El diseño del ensayo incluyó criterios estrictos de inclusión y exclusión para garantizar la coherencia en el estado de salud y las condiciones de prueba de los participantes. Durante el juicio, los participantes debían mantener sus hábitos de estilo de vida normales y evitar el uso de medicamentos o cosméticos que pudieran afectar su condición de la piel. El estudio evaluó la condición de la piel en múltiples dimensiones que incluyen brillo, tono de color, niveles de melanina, eritema, brillo, elasticidad, manchas y arrugas que usan diversos instrumentos y cuestionarios. Además, la seguridad se monitoreó a través de registros del diario y evaluaciones de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shinjukuku
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Tokyo, Shinjukuku, Japón
- Japan Clinical Trial Association N.A.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
① Mujeres sanas de 35 a 59 años.
② individuos que sienten que su condición de la piel se está deteriorando (pérdida de radiación, opacidad, manchas de pigmentación, etc.).
Criterios de exclusión:
Individuos con antecedentes de alergias alimentarias.
Individuos embarazadas o lactantes.
Individuos con inflamación o heridas en la cara.
Individuos que toman medicamentos que podrían afectar el juicio. ⑤ Las personas que consumen suplementos de salud que podrían afectar el juicio.
⑥ Las personas que actualmente se someten a tratamiento médico o reciben recetas de un médico.
⑦ individuos sometidos a terapia hormonal.
⑧ individuos con extensiones de pestañas, delineador de ojos permanente u otras formas de tatuajes cosméticos alrededor de los ojos.
⑨ Las personas que han participado en ensayos clínicos en humanos en el último mes o planean hacerlo durante el período de prueba.
⑩ individuos considerados inadecuados por el investigador principal del juicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
El grupo de placebo ingiere continuamente cápsulas sin ergotioneína durante un período de 8 semanas.
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Tome una cápsula desprovista de ergothioneine por vía oral todos los días durante un período de ocho semanas.
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Experimental: Grupo ergothioneine
El grupo ergothioneine ingiere continuamente una cápsula que contiene 30 mg de ergotioneína por día durante un período de 8 semanas.
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Tome una cápsula de ergothioneine de 30 mg por vía oral todos los días durante un período de ocho semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brillo y color
Periodo de tiempo: Antes de que comience el juicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Usando el fotómetro Spectro NF555 (Japan Electric Color Industry Co., Ltd.), mida el brillo y el color en los puntos de intersección de las líneas verticales debajo de la canthi externa y las líneas horizontales de la alae nasi.
El método L* a* b* se usa para medir el valor l* (brillo), un valor A* y valor b* (color).
Los valores más altos indican colores más brillantes o más intensos.
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Antes de que comience el juicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Melanina
Periodo de tiempo: Antes de que comience el juicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Usando el Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka Electronic GmbH), mida melanina en los mismos puntos faciales que anteriormente para evaluar el contenido de la melanina.
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Antes de que comience el juicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Eritema
Periodo de tiempo: Antes de que comience el juicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Usando el Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka Electronic GmbH), mida el eritema en los mismos puntos faciales que anteriormente para evaluar el contenido del eritema.
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Antes de que comience el juicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Brillo (brillo)
Periodo de tiempo: Antes de que comience el juicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Usando el Glossymeter GL200MP (Courage+Khazaka Electronic GmbH), mida el brillo en los puntos faciales especificados.
Este dispositivo mide el verdadero brillo no afectado por la textura o el color de la superficie de la piel.
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Antes de que comience el juicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Elasticidad
Periodo de tiempo: Antes de que comience el juicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Usando el Cutómetro® MPA580 (Courage+Khazaka Electronic GmbH), mida la elasticidad en los puntos faciales designados.
La elasticidad de la piel se evalúa a través de R2 (elasticidad total), R5 (elasticidad neta) y relaciones R7 (elasticidad tras retracción).
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Antes de que comience el juicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Manchas
Periodo de tiempo: Antes de que comience el juicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Usando la evolución de Visia® (Canfield Scientific Inc.), mida los puntos en ambos lados de la cara en las ubicaciones definidas.
Evaluar el número de puntos.
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Antes de que comience el juicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condición de la piel
Periodo de tiempo: Antes de que comience el juicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Realice tres encuestas antes de que comience el juicio, y a las 4 y 8 semanas después del juicio, cubriendo 11 elementos: "humedad", "sequedad", "suavidad", "brillo", "suavidad", "condición de alergia de la piel", "textura", "adherencia de maquillaje", "apretada", "arrugas", "transparencia", "tensión", "", "brillo", y satisfacción de la piel en general ".
Los participantes califican estos aspectos en una escala de 9 puntos que van desde "muy pobres" hasta "muy bien".
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Antes de que comience el juicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaneko Takeshi, Japan Clinical Trial Association
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMIN000055792
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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