Vliv nepřetržitého příjmu doplňků obsahujících ergothionein na stav kůže (EGTCLINIC)
Vliv nepřetržitého příjmu doplňků obsahujících ergothionein na stav kůže: randomizovaná, dvojitá slepá, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ergothionein (EGT), přirozeně se vyskytující aminokyselinový antioxidant, byl poprvé objeven v Clavieps Purpurea v roce 1909. To se široce vyskytuje v houbách, luštěninách a některých zvířecích tkáních. Studie ukázaly, že ergothionein chrání kožní buňky vychytáváním volných radikálů a snižováním oxidačního stresu, čímž zpožďuje stárnutí kůže. Kromě toho může inhibovat produkci melaninu, zlepšit nerovný tón pleti, zlepšit funkci bariéry kožní a zvýšit pružnost a zář pleti. V posledních letech získal ergothionein s rostoucí pozorností na Nutricosmetics významný zájem o své potenciální přínosy proti stárnutí a zvyšování kůže.
Soud využil ne-randomizovaný, dvojitě slepý a placebem kontrolovaný design, který dodržoval zásady Helsinského prohlášení a příslušných japonských etických pokynů a obdržel schválení od výboru pro přezkum etiky. Primárním cílem studie bylo vyhodnotit účinky denní spotřeby jednoho DR. Ergo® Capslile (každá obsahující 30 mg ergothioneinu) ve stavu kůže žen ve věku 35 až 59 let během 8týdenního období.
Návrh pokusu zahrnoval přísná kritéria pro zařazení a vyloučení k zajištění konzistence ve zdravotním stavu a podmínkách testování účastníků. Během pokusu byli účastníci povinni udržovat své normální návyky životního stylu a vyhnout se používání jakýchkoli léků nebo kosmetiky, které by mohly ovlivnit stav jejich pokožky. Studie hodnotila stav pokožky napříč různými rozměry, včetně jasu, barevného tónu, hladin melaninu, erytému, lesku, elasticity, skvrnami a vrásčeními, které používají různé nástroje a dotazníky. Kromě toho byla bezpečnost monitorována pomocí protokolů deníku a hodnocení bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shinjukuku
-
Tokyo, Shinjukuku, Japonsko
- Japan Clinical Trial Association N.A.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
① Zdravé ženy ve věku 35 až 59 let.
② Jednotlivci, kteří mají pocit, že jejich stav kůže se zhoršuje (ztráta záře, tupost, pigmentační skvrny atd.).
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivci s anamnézou potravinových alergií.
Těhotné nebo kojící jedinci.
Jedinci se zánětem nebo rány na jejich tváři.
Jednotlivci užívající léky, které by mohly ovlivnit pokus. ⑤ Jednotlivci konzumující zdravotní doplňky, které by mohly ovlivnit soud.
⑥ Jednotlivci v současné době podstupují lékařskou léčbu nebo přijímají předpisy od lékaře.
⑦ Jednotlivci podstupující hormonální terapii.
⑧ Jednotlivci s prodloužením řas, permanentní oční linky nebo jiné formy kosmetického tetování kolem očí.
⑨ Jednotlivci, kteří se během minulého měsíce účastnili klinických hodnocení člověka, nebo to plánují během zkušebního období.
⑩ Jednotlivci považováni za nevhodný hlavní vyšetřovatel soudního řízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Skupina placeba nepřetržitě přijímá tobolky bez ergothioneinu po dobu 8 týdnů.
|
Vezměte jednu tobolku bez ergothioneinu ústně každý den po dobu osmi týdnů.
|
|
Experimentální: Ergothioneine Group
Skupina ergothioneinu nepřetržitě přijímá jednu tobolku obsahující 30 mg ergothioneinu denně po dobu 8 týdnů.
|
Vezměte si jednu 30 mg ergothioneinovou kapsle perorálně každý den po dobu osmi týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jas a barva
Časové okno: Před zahájením pokusu, po 4 týdnech a 8 týdnů.
|
Pomocí Spectro Photometer NF555 (Japan Electric Color Industry Co., Ltd.) měří jas a barvu v průsečících bodech svislých částí pod vnějšími kanthi a vodorovnými liniemi z Alae Nasi.
Metoda L* A* B* se používá k měření hodnoty l* (jas), hodnoty* a hodnoty b* (barva).
Vyšší hodnoty naznačují jasnější nebo intenzivnější barvy.
|
Před zahájením pokusu, po 4 týdnech a 8 týdnů.
|
|
Melanin
Časové okno: Před zahájením pokusu, po 4 týdnech a 8 týdnů.
|
Pomocí Mexameter® MX 18 (odvaha+Khazaka Electronic GmbH) měří melanin ve stejných bodech obličeje jako výše, abyste posoudili obsah melaninu.
|
Před zahájením pokusu, po 4 týdnech a 8 týdnů.
|
|
Erythema
Časové okno: Před zahájením pokusu, po 4 týdnech a 8 týdnů.
|
Pomocí Mexameter® MX 18 (odvaha+Khazaka Electronic GmbH) změřte erytém ve stejných bodech obličeje jako výše, abyste posoudili obsah erytému.
|
Před zahájením pokusu, po 4 týdnech a 8 týdnů.
|
|
Gloss (Shine)
Časové okno: Před zahájením pokusu, po 4 týdnech a 8 týdnů.
|
Pomocí glossymeteru GL200MP (odvaha+Khazaka Electronic GmbH) změřte lesk ve stanovených bodech obličeje.
Toto zařízení měří skutečný lesk, který není ovlivněn strukturou nebo barvou povrchu kůže.
|
Před zahájením pokusu, po 4 týdnech a 8 týdnů.
|
|
Pružnost
Časové okno: Před zahájením pokusu, po 4 týdnech a 8 týdnů.
|
Pomocí Cutometer® MPA580 (odvaha+Khazaka Electronic GmbH) měří elasticitu na určených bodech obličeje.
Elasticita kůže je hodnocena pomocí R2 (celková elasticita), R5 (čistá elasticita) a poměry R7 (elasticita po zatažení).
|
Před zahájením pokusu, po 4 týdnech a 8 týdnů.
|
|
Skvrny
Časové okno: Před zahájením pokusu, po 4 týdnech a 8 týdnů.
|
Pomocí Evoluce Visia® (Canfield Scientific Inc.) změřte skvrny na obou stranách obličeje na definovaných místech.
Posoudit počet míst.
|
Před zahájením pokusu, po 4 týdnech a 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kůže
Časové okno: Před zahájením pokusu, po 4 týdnech a 8 týdnů.
|
Před zahájením pokusu provádějte tři průzkumy a po 4 a 8 týdnech do soudu pokrývají 11 položek: „Vlhkost“, „suchost“, „měkkost“, „lesk“, „hladkost“, „stav alergie na pokožku“, „jasný“ a celkovou pokožku “a celkově naplněná" a celkově plnění kůže.
Účastníci hodnotí tyto aspekty na 9-bodové stupnici od „velmi chudé“ po „velmi dobré“.
|
Před zahájením pokusu, po 4 týdnech a 8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaneko Takeshi, Japan Clinical Trial Association
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMIN000055792
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .