- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06886061
Effekt af kontinuerlig indtagelse af ergothioneinholdige kosttilskud på hudtilstand (EGTCLINIC)
Effekt af kontinuerligt indtag af ergothioneinholdige kosttilskud på hudtilstand: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ergothioneine (EGT), en naturligt forekommende aminosyrelignende antioxidant, blev først opdaget i clavieps purpurea i 1909. Det findes bredt i svampe, bælgfrugter og visse dyrevæv. Undersøgelser har vist, at ergothionein beskytter hudceller ved at fjerne frie radikaler og reducere oxidativ stress og derved forsinke aldring af hud. Derudover kan det hæmme melaninproduktionen, forbedre ujævn hudfarve, forbedre hudbarrierefunktionen og øge hudens elasticitet og udstråling. I de senere år har Ergothioneine med voksende opmærksomhed på nutricosmetics fået betydelig interesse for sine potentielle anti-aldrings- og hudforbedrende fordele.
Retssagen anvendte et ikke-randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret design, overholdt principperne i Helsinki-erklæringen og relevante japanske etiske retningslinjer og modtog godkendelse fra et etisk gennemgangsudvalg. Det primære mål med undersøgelsen var at evaluere virkningerne af det daglige forbrug af en DR. Ergo®-kapsel (hver indeholder 30 mg ergothionein) på hudtilstand for kvinder i alderen 35 til 59 år over en 8-ugers periode.
Forsøgsdesignet omfattede streng inkludering og ekskluderingskriterier for at sikre konsistens i deltagernes sundhedsstatus og testbetingelser. Under retssagen blev deltagerne forpligtet til at opretholde deres normale livsstilsvaner og undgå at bruge medicin eller kosmetik, der kunne påvirke deres hudtilstand. Undersøgelsen vurderede hudtilstand på tværs af flere dimensioner-inklusive lysstyrke, farvetone, melaninniveauer, erythema, glans, elasticitet, pletter og rynker, der bruger forskellige instrumenter og spørgeskemaer. Derudover blev sikkerhed overvåget gennem dagbogslogfiler og sikkerhedsvurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shinjukuku
-
Tokyo, Shinjukuku, Japan
- Japan Clinical Trial Association N.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
① Sunde kvinder i alderen 35 til 59 år gamle.
② Personer, der føler, at deres hudtilstand forværres (tab af udstråling, sløvhed, pigmenteringspladser osv.).
Ekskluderingskriterier:
Personer med en historie med fødevareallergi.
Gravide eller ammende individer.
Personer med betændelse eller sår i deres ansigt.
Personer, der tager medicin, der kan påvirke forsøget. ⑤ Personer, der bruger sundhedstilskud, der kan påvirke forsøget.
⑥ Personer, der i øjeblikket gennemgår medicinsk behandling eller modtager recept fra en læge.
⑦ Personer, der gennemgår hormonbehandling.
⑧ Personer med øjenvippeforlængelser, permanent eyeliner eller andre former for kosmetisk tatovering omkring øjnene.
⑨ Personer, der har deltaget i humane kliniske forsøg inden for den sidste måned eller planlægger at gøre det i prøveperioden.
⑩ Personer, der anses for at være uegnet af den vigtigste efterforsker af retssagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Placebogruppen indtager kontinuerligt kapsler uden ergothionein over en periode på 8 uger.
|
Tag en kapsel uden ergothionein mundtligt hver dag i en periode på otte uger.
|
|
Eksperimentel: Ergothioneine Group
Ergothionein -gruppen indtager kontinuerligt en kapsel indeholdende 30 mg ergothionein pr. Dag over en periode på 8 uger.
|
Tag en 30 mg ergothionein -kapsel mundtligt hver dag i en periode på otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysstyrke og farve
Tidsramme: Før retssagen begynder, 4 uger, og efter 8 uger.
|
Ved hjælp af Spectro Photometer NF555 (Japan Electric Color Industry Co., Ltd.), måler lysstyrken og farven ved skæringspunkterne på lodrette linjer under både ydre kanthi og vandrette linjer fra Alae Nasi.
L* A* B* -metoden bruges til at måle L* -værdi (lysstyrke), en* værdi og B* -værdi (farve).
Højere værdier indikerer lysere eller mere intense farver.
|
Før retssagen begynder, 4 uger, og efter 8 uger.
|
|
Melanin
Tidsramme: Før retssagen begynder, 4 uger, og efter 8 uger.
|
Ved hjælp af Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka elektronisk GmbH) må du måle melanin på de samme ansigtspunkter som ovenfor for at vurdere indholdet af melanin.
|
Før retssagen begynder, 4 uger, og efter 8 uger.
|
|
Erythema
Tidsramme: Før retssagen begynder, 4 uger, og efter 8 uger.
|
Ved hjælp af Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka elektronisk GmbH) måler du erytem på de samme ansigtspunkter som ovenfor for at vurdere indholdet af erytem.
|
Før retssagen begynder, 4 uger, og efter 8 uger.
|
|
Glans (glans)
Tidsramme: Før retssagen begynder, 4 uger, og efter 8 uger.
|
Ved hjælp af glansaMeter GL200MP (Courage+Khazaka elektronisk GmbH) må du måle glansen ved de specificerede ansigtspunkter.
Denne enhed måler ægte glans, der ikke er påvirket af hudoverfladetekstur eller farve.
|
Før retssagen begynder, 4 uger, og efter 8 uger.
|
|
Elasticitet
Tidsramme: Før retssagen begynder, 4 uger, og efter 8 uger.
|
Ved hjælp af Cutometer® MPA580 (Courage+Khazaka Electronic GmbH) måler elasticiteten ved de udpegede ansigtspunkter.
Hudelasticitet evalueres gennem R2 (total elasticitet), R5 (nettelasticitet) og R7 (elasticitet efter tilbagetrækning) forhold.
|
Før retssagen begynder, 4 uger, og efter 8 uger.
|
|
Pletter
Tidsramme: Før retssagen begynder, 4 uger, og efter 8 uger.
|
Ved hjælp af Visia® Evolution (Canfield Scientific Inc.) måler de pletter på begge sider af ansigtet på de definerede placeringer.
Vurder antallet af pletter.
|
Før retssagen begynder, 4 uger, og efter 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtilstand
Tidsramme: Før retssagen begynder, 4 uger, og efter 8 uger.
|
Foretag tre undersøgelser, før retssagen begynder, og ved 4 og 8 uger ind i retssagen og dækker 11 genstande: "Fugt", "tørhed", "blødhed", "glans", "glathed", "hudallergi tilstand", "tekstur", "makeup -adhæsion", "stramhed", "rynker", "" gennemsigtighed "," stram efter at have vasket "og" lyshed "og generel hudtilfredshed.
Deltagerne vurderer disse aspekter på en 9-punkts skala, der spænder fra "meget dårlig" til "meget god."
|
Før retssagen begynder, 4 uger, og efter 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaneko Takeshi, Japan Clinical Trial Association
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMIN000055792
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .