Effetto dell'assunzione continua di integratori contenenti ergotioneina sulle condizioni della pelle (EGTCLINIC)
Effetto dell'assunzione continua di integratori contenenti ergotioneina sulla condizione della pelle: uno studio randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ergotioneina (EGT), un antiossidante simile ad aminoacido naturale, è stato scoperto per la prima volta in Clavieps Purpurea nel 1909. Si trova ampiamente nei funghi, nei legumi e in alcuni tessuti animali. Studi hanno dimostrato che l'ergotioneina protegge le cellule della pelle eliminando i radicali liberi e riducendo lo stress ossidativo, ritardando così l'invecchiamento cutaneo. Inoltre, può inibire la produzione di melanina, migliorare il tono della pelle irregolare, migliorare la funzione della barriera della pelle e aumentare l'elasticità della pelle e la luminosità. Negli ultimi anni, con una crescente attenzione ai noci -metici, l'ergotioneina ha acquisito un interesse significativo per i suoi potenziali benefici anti-invecchiamento e che migliorano la pelle.
Il processo ha impiegato un design non randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, aderendo ai principi della dichiarazione di Helsinki e alle linee guida etiche giapponesi pertinenti e ha ricevuto l'approvazione da un comitato di revisione etica. L'obiettivo principale dello studio era valutare gli effetti del consumo giornaliero di un DR. Capsule Ergo® (ciascuna contenente 30 mg di ergotioneina) sulla condizione della pelle delle donne di età compresa tra 35 e 59 anni in un periodo di 8 settimane.
La progettazione di prova includeva rigorose criteri di inclusione ed esclusione per garantire coerenza nello stato di salute e le condizioni di test dei partecipanti. Durante il processo, i partecipanti dovevano mantenere le loro normali abitudini di stile di vita ed evitare di usare eventuali farmaci o cosmetici che potessero influire sulla loro condizione della pelle. Lo studio ha valutato la condizione della pelle attraverso molteplici dimensioni, tra cui luminosità, tono di colore, livelli di melanina, eritema, lucentezza, elasticità, punti e rughe che utilizzano vari strumenti e questionari. Inoltre, la sicurezza è stata monitorata attraverso i registri del diario e le valutazioni della sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shinjukuku
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Tokyo, Shinjukuku, Giappone
- Japan Clinical Trial Association N.A.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
① donne sane di età compresa tra 35 e 59 anni.
② Gli individui che sentono che la loro condizione della pelle si sta deteriorando (perdita di luminosità, ottusità, macchie di pigmentazione, ecc.).
Criteri di esclusione:
Individui con una storia di allergie alimentari.
Individui incinti o allattanti.
Individui con infiammazione o ferite sul viso.
Gli individui che assumono farmaci che potrebbero influenzare il processo. ⑤ Le persone che consumano integratori sanitari che potrebbero influire sul processo.
⑥ Le persone attualmente sottopongono a cure mediche o ricevono prescrizioni da un medico.
⑦ individui sottoposti a terapia ormonale.
⑧ individui con estensioni per ciglia, eyeliner permanente o altre forme di tatuaggio cosmetico intorno agli occhi.
⑨ Le persone che hanno partecipato a studi clinici umani nell'ultimo mese o hanno in programma di farlo durante il periodo di prova.
⑩ Individui ritenuti inadatti dal principale investigatore del processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo ingerisce continuamente le capsule senza ergotioneina per un periodo di 8 settimane.
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Prendi una capsula priva di ergotioneina per via orale ogni giorno per un periodo di otto settimane.
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Sperimentale: Gruppo Ergotioneine
Il gruppo di ergotioneina ingerisce continuamente una capsula contenente 30 mg di ergotioneina al giorno per un periodo di 8 settimane.
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Prendi una capsula di ergotioneina da 30 mg per via orale ogni giorno per un periodo di otto settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Luminosità e colore
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del processo, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Utilizzando il fotometro spettro NF555 (Japan Electric Color Industry Co., Ltd.), misurare la luminosità e il colore nei punti di intersezione delle linee verticali al di sotto di entrambe le linee esterne e orizzontali dalle alae nasi.
Il metodo L* A* B* viene utilizzato per misurare il valore L* (luminosità), un valore A* e il valore B* (colore).
Valori più alti indicano colori più luminosi o più intensi.
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Prima dell'inizio del processo, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Melanina
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del processo, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Usando il Mexameter® MX 18 (coraggio+khazaka elettronico GmbH), misurare la melanina negli stessi punti facciali di cui sopra per valutare il contenuto della melanina.
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Prima dell'inizio del processo, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Eritema
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del processo, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Usando il Mexameter® MX 18 (coraggio+khazaka elettronico GmbH), misura l'eritema negli stessi punti facciali di cui sopra per valutare il contenuto dell'eritema.
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Prima dell'inizio del processo, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Lucentezza (Shine)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del processo, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Usando il glossymeter GL200MP (coraggio+khazaka elettronico GmbH), misurare la lucentezza nei punti facciali specificati.
Questo dispositivo misura il vero gloss non influenzato dalla consistenza o dal colore della superficie della pelle.
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Prima dell'inizio del processo, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Elasticità
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del processo, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Usando il Cutometer® MPA580 (coraggio+Khazaka elettronico GmbH), misurare l'elasticità nei punti facciali designati.
L'elasticità della pelle viene valutata attraverso rapporti R2 (elasticità totale), R5 (elasticità netta) e R7 (elasticità su retrazione).
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Prima dell'inizio del processo, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Punti
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del processo, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Utilizzando Visia® Evolution (Canfield Scientific Inc.), misura i punti su entrambi i lati del viso nelle posizioni definite.
Valuta il numero di punti.
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Prima dell'inizio del processo, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Condizione della pelle
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del processo, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Condurre tre sondaggi prima dell'inizio del processo e a 4 e 8 settimane dopo il processo, coprendo 11 articoli: "umidità," "secchezza", "morbidezza", "lucentezza", "morbidezza", "condizione di allergia della pelle", "consistenza" e soddisfazione del trucco.
I partecipanti valutano questi aspetti su una scala a 9 punti che vanno da "molto poveri" a "molto buoni".
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Prima dell'inizio del processo, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kaneko Takeshi, Japan Clinical Trial Association
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMIN000055792
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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