大きな血管血管炎（脱線LVV）におけるデュアルエンドセリン受容体拮抗作用 (DERAIL-LVV)
大きな血管血管炎は、血管に損傷を引き起こす病気です。 血管へのこの損傷は、心臓発作や脳卒中など、心血管疾患を発症するLVVの患者のリスクを高める可能性があります。 エンドセリンと呼ばれる体内で生成される化学物質は、血管を硬化させ、血圧を上昇させることにより、心血管疾患のリスクのこの増加に寄与する可能性があります。
以前は、エンドセリンの影響をブロックすることで、血管の剛性と血圧が改善することが示されています。 ボセンタンは、エンドセリンの効果をブロックするタブレットです。 調査官は、LVVの患者とLVVのない参加者の血管機能を評価することを計画しています。 その後、LVVの参加者は、血管機能への影響を評価するために、6週間ボセンタンを与えられます。
調査の概要
詳細な説明
大きな血管血管炎（LVV）は、血管への炎症性損傷を特徴とする自己免疫疾患です。 症状は最初は非特異的ですが、血管狭窄などの合併症は心不全や脳卒中につながる可能性があります。 現在の免疫抑制治療により短期的な結果が改善されましたが、長期的な結果の改善につながっていません。 LVV患者は、心血管疾患を発症するリスクが高く、その根本的なメカニズムはまだ完全には理解されていません。
LVVの血管への炎症性損傷は、内皮機能障害を引き起こす可能性があります。 エンドセリン-1（ET-1）は、内皮によって生成される強力な血管収縮因子です。 内皮機能障害では、過剰なET-1産生が血圧を上昇させ、動脈剛性の増加、および線維溶解能力の低下を引き起こします。 以前の研究では、エンドセリン受容体の短期遮断が動脈剛性と線維溶解能を改善することが実証されています。
研究者は、性別、年齢、および心血管疾患の危険因子に一致するコントロール参加者を伴うLVV患者の内皮機能を比較した断面、症例対照研究を実施します。 これに続いて、LVVグループ内のボセンタン（デュアルエンドセリン受容体拮抗薬）による6週間の治療を含むオープンラベル研究が行われ、この薬が内皮機能を改善できるかどうかを評価します。 内皮機能の評価は、ゴールドスタンダードである前腕プレチスモグラフィによって行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alex Armstrong
- 電話番号：+447445695898
- メール：a.armstrong-9@sms.ed.ac.uk
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4TJ
- 募集
- University of Edinburgh
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コンタクト：
- Alex Armstrong
- 電話番号：+447445695898
- メール：a.armstrong-9@sms.ed.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 6か月以上にわたって寛解している大きな血管血管炎の診断。
除外基準：
- 18歳未満
- アクティブLVV
- 臓器移植レシピエント
- ボセンタンを服用している間に対照的な薬剤の要件
- うっ血性心不全
- 患者は研究訪問に出席するのに医学的に適していません
- 精神的能力やインフォームドコンセントを提供する意欲のない患者
- 多重および/または重度の歴史（調査員によって決定された臨床判断）研究薬や食物を含む薬物に対するアレルギー反応
- 妊娠または母乳育児の患者、または研究中に妊娠する予定の患者
- 研究期間の28日前または90日後の別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：疾患寛解における大血管血管炎の30人の参加者
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LVV患者は、ボセンタン62.5 mgを1日2回とダパグリフロジン10 mgを1日1回、6週間投与した後、ダパグリフロジン10 mgを1日1回、4週間投与します。
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介入なし：30年齢、性別、心血管疾患のリスクが一致するコントロール参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前腕の血流でベースラインから6週目に変化する
時間枠：6週間の治療の前後
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アセチルコリンを介した前腕の血流血管のベースラインから6週目への変更
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6週間の治療の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維溶解能力のベースラインから6週目に変化します
時間枠：6週間の治療の前後
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ブラジキニンに応答した組織プラスミノーゲン活性化因子の血漿濃度は、6週間の介入の前後に評価されます
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6週間の治療の前後
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24時間の血圧でベースラインから6週目に変化する
時間枠：6週間の治療の前後
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24時間の外来収縮期および拡張期血圧は、ベースラインと6週間で評価されます。
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6週間の治療の前後
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動脈剛性のベースラインから6週目に変化します
時間枠：6週間の治療の前後
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動脈の剛性は、閃亜菌技術を使用して測定されたパルス波速度を使用して評価されます。
パルス波速度の変化率は、ベースラインと6週間の間で比較されます
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6週間の治療の前後
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網膜OCTを使用した眼微小血管系のベースラインから6週目までの変更
時間枠：6週間の治療の前後
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脈絡膜の体積は、ベースラインと6週間で比較される光学コヒーレンス断層撮影を使用して評価されます
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6週間の治療の前後
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ベースラインから6週目への変化フローサイトメトリーを使用して分析された炎症性および抗炎症細胞のバランス）
時間枠：6週間の治療の前後
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フローサイトメトリーは、ベースラインおよび6週間で末梢血細胞（炎症誘発性および抗炎症細胞のバランス）を評価するために使用されます
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6週間の治療の前後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC24184
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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