Antagonismo del receptor de endotelina dual en vasculitis de los vasos grandes (Desarriendo-LVV) (DERAIL-LVV)
La vasculitis de los vasos grandes es una enfermedad que causa daños a los vasos sanguíneos. Este daño a los vasos sanguíneos puede aumentar el riesgo de que los pacientes con LVV desarrollen enfermedad cardiovascular, incluidos ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Un químico producido en el cuerpo llamado endotelina puede contribuir a este aumento en el riesgo de enfermedad cardiovascular al hacer que los vasos se endurezcan y aumenten la presión arterial.
Anteriormente se ha demostrado que al bloquear los efectos de la endotelina, la rigidez de los vasos y la presión arterial mejoran. Bosentan es una tableta que bloquea los efectos de la endotelina. Los investigadores planean evaluar la función de los vasos sanguíneos en aquellos con LVV y participantes sin LVV. Los participantes con LVV recibirán Bosentan durante 6 semanas para evaluar su impacto en la función de los vasos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vasculitis de los vasos grandes (LVV) es una enfermedad autoinmune caracterizada por el daño inflamatorio a los vasos sanguíneos. Aunque los síntomas inicialmente no son específicos, las complicaciones como la estenosis de los vasos pueden provocar insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular. Si bien los tratamientos inmunosupresores actuales han mejorado los resultados a corto plazo, no han llevado a mejoras en los resultados a largo plazo. Los pacientes con LVV permanecen con un mayor riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular, cuyos mecanismos subyacentes aún no se entienden completamente.
El daño inflamatorio a los vasos sanguíneos en el LVV puede provocar disfunción endotelial. La endotelina-1 (ET-1) es un potente vasoconstrictor producido por el endotelio. En la disfunción endotelial, la producción de exceso de ET-1 provoca presión arterial elevada, mayor rigidez arterial y capacidad fibrinolítica reducida. Investigaciones anteriores han demostrado que el bloqueo a corto plazo de los receptores de endotelina mejora la rigidez arterial y la capacidad fibrinolítica.
Los investigadores realizarán un estudio transversal de casos y controles que comparan la función endotelial en pacientes con LVV con participantes de control de factor de riesgo de enfermedad sexual, edad y enfermedad cardiovascular. Esto será seguido por un estudio abierto que involucra 6 semanas de tratamiento con Bosentan (un antagonista del receptor de endotelina dual) dentro del grupo LVV para evaluar si este medicamento puede mejorar la función endotelial. La evaluación de la función endotelial se llevará a cabo mediante pletismografía del antebrazo, que es el estándar de oro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Armstrong
- Número de teléfono: +447445695898
- Correo electrónico: a.armstrong-9@sms.ed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- Reclutamiento
- University of Edinburgh
-
Contacto:
- Alex Armstrong
- Número de teléfono: +447445695898
- Correo electrónico: a.armstrong-9@sms.ed.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de vasculitis de vasos grandes que ha estado en remisión durante ≥ 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- LVV activo
- Cualquier receptores de trasplante de órganos
- Un requisito para cualquier medicamento que esté contraindicado mientras toma Bosentan
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Pacientes que no están médicamente aptos para asistir a visitas al estudio
- Pacientes sin capacidad mental o disposición para proporcionar consentimiento informado
- Historia de reacciones alérgicas múltiples y/o severas (juicio clínico determinado por el investigador) a los medicamentos, incluido el medicamento del estudio o los alimentos
- Pacientes que están embarazadas o amamantando, o aquellos que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Participación en otro ensayo clínico durante 28 días antes o 90 días después del período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 30 participantes con vasculitis de vasos grandes en la remisión de la enfermedad
|
Los participantes con LVV recibirán Bosentán 62,5 mg dos veces al día y Dapagliflozina 10 mg una vez al día durante 6 semanas, seguido de Dapagliflozina 10 mg una vez al día durante 4 semanas.
|
|
Sin intervención: 30 participantes de control de riesgo de enfermedad de edad, sexo y cardiovascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la base de base a la semana 6 en el flujo sanguíneo del antebrazo
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de tratamiento
|
Cambio de la línea de base a la semana 6 en la vasodilatación de flujo de flujo de antebrazo mediado por acetilcolina
|
Antes y después de 6 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la línea de base a la semana 6 en capacidad fibrinolítica
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de tratamiento
|
La concentración plasmática del activador de plasminógeno tisular en respuesta a la bradiquinina se evaluará antes y después de 6 semanas de intervención
|
Antes y después de 6 semanas de tratamiento
|
|
Cambio de la base de base a la semana 6 en 24 h presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de tratamiento
|
La presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria de 24 horas se evaluará al inicio y a las 6 semanas.
|
Antes y después de 6 semanas de tratamiento
|
|
Cambio de la línea de base a la semana 6 en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de tratamiento
|
La rigidez arterial se evaluará utilizando la velocidad de la onda de pulso medida mediante la tecnología Sphygmocor.
El cambio porcentual en la velocidad de la onda de pulso se comparará entre la línea de base y las 6 semanas
|
Antes y después de 6 semanas de tratamiento
|
|
Cambio de la base de base a la semana 6 Evaluación de la microvasculatura ocular utilizando OCT retiniano
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de tratamiento
|
El volumen coroideo se evaluará utilizando tomografía de coherencia óptica que se comparará al inicio y a las 6 semanas
|
Antes y después de 6 semanas de tratamiento
|
|
Cambio de la línea de base a la semana 6 Las células sanguíneas periféricas (equilibrio de las células inflamatorias y antiinflamatorias) analizados usando citometría de flujo
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de tratamiento
|
La citometría de flujo se utilizará para evaluar las células sanguíneas periféricas (equilibrio de células proinflamatorias y antiinflamatorias) al inicio y 6 semanas
|
Antes y después de 6 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades aórticas
- Vasculitis
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Arteritis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Síndromes del arco aórtico
- Inflamación
- Arteritis de células gigantes
- Arteritis de Takayasu
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Pirimidinas
- Derivados de benceno
- Bencenosulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Bosentán
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- AC24184
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .