Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójny antagonizm receptora endoteliny w dużym zapaleniu naczyń naczyń (denail-LVV) (DERAIL-LVV)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Duże zapalenie naczyń naczyń to choroba, która powoduje uszkodzenie naczyń krwionośnych. To uszkodzenie naczyń krwionośnych może zwiększyć ryzyko rozwoju chorób sercowo -naczyniowych LVV, w tym zawałów serca i udarów. Chemikalia wytwarzana w ciele zwanym endoteliną może przyczynić się do tego wzrostu ryzyka chorób sercowo -naczyniowych poprzez powodowanie sztywności naczyń i zwiększenia ciśnienia krwi.

Wcześniej wykazano, że poprzez blokowanie skutków endoteliny, sztywności naczyń i ciśnienia krwi poprawiają się. Bosentan to tablet, który blokuje działanie endoteliny. Badacze planują ocenę funkcji naczyń krwionośnych u osób z LVV i uczestnikami bez LVV. Uczestnicy z LVV otrzymają następnie Bosentan przez 6 tygodni w celu oceny jego wpływu na funkcję naczyń krwionośnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zapalenie naczyń naczyń (LVV) to choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się uszkodzeniem zapalnym naczyń krwionośnych. Chociaż objawy początkowo nie są specyficzne, powikłania, takie jak zwężenie naczynia, mogą prowadzić do niewydolności serca i udaru mózgu. Podczas gdy obecne leczenie immunosupresyjne poprawiły krótkoterminowe wyniki, nie doprowadziły do ​​poprawy długoterminowych wyników. Pacjenci z LVV pozostają narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju choroby sercowo -naczyniowej, których podstawowe mechanizmy nie są jeszcze w pełni poznane.

Uszkodzenie zapalne naczyń krwionośnych w LVV może powodować dysfunkcję śródbłonka. Endotelina-1 (ET-1) jest silnym zwężeniem naczyń wytwarzanych przez śródbłonek. Podczas dysfunkcji śródbłonka nadmiar produkcji ET-1 powoduje podniesienie ciśnienia krwi, zwiększoną sztywność tętniczą i zmniejszoną zdolność fibrynolityczną. Poprzednie badania wykazały, że krótkoterminowa blokada receptorów endoteliny poprawia sztywność tętnic i zdolności fibrynolitycznej.

Badacze przeprowadzą przekrojowe badanie kontrolne, porównujące funkcję śródbłonka u pacjentów z LVV z czynnikiem ryzyka choroby płci, wieku i sercowo-naczyniowego. Następnie odbędzie się otwarte badanie obejmujące 6 tygodni leczenia bosentanem (podwójny antagonista receptora endoteliny) w grupie LVV w celu oceny, czy ten lek może poprawić funkcję śródbłonka. Ocena funkcji śródbłonka zostanie przeprowadzona za pomocą framearmom Plethysmography, która jest złotym standardem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza dużego zapalenia naczyń naczyń, które jest w remisji od ≥ 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat
  • Aktywne LVV
  • Każdy odbiorcy przeszczepu narządów
  • Wymóg dotyczący wszelkich leków, które są sprzeczne z tym, że przyjmuje Bosentan
  • Zorganizująca niewydolność serca
  • Pacjenci nie nadawani medycznie do uczestnictwa w wizytach w badaniu
  • Pacjenci bez zdolności umysłowej lub chęci do udzielenia świadomej zgody
  • Historia wielu i/lub ciężkiego (osąd kliniczny określony przez badacza) reakcje alergiczne na leki, w tym badany lek lub żywność
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmienia piersią lub ci, którzy planują zajść w ciążę podczas badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym przez 28 dni przed lub 90 dni po okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 30 uczestników z dużym zapaleniem naczyń naczyń w remisji choroby
  • Uczestnicy przejdą badanie przepływu krwi przedramienia, w którym rozszerzenie naczynia krwionośne zostanie ocenione w odpowiedzi na acetylocholinę (7,5, 15 i 30 i 30 i min) i nitroprusydku sodu (1, 2 i 4ug/min).
  • Uczestnicy otrzymają również bradykininę (100, 300 i 1000pmol/min) w celu oceny uwalniania TPA w celu pomiaru pojemności fibrynolitycznej.
  • Uczestnicy będą mierzyć również 24-godzinne ciśnienie krwi, a także pomiary sztywności tętnic, objętości naczyniówki i równowagi obwodowych komórek zapalnych i przeciwzapalnych.
  • Po uzyskaniu tych wyjściowych pomiarów podmiot otrzyma 6 tygodni Bosentanu. Uczestnik przejdzie te same badania w celu porównania, czy pomiary różnią się po leczeniu.
Lek: Bosentan i dapagliflozyna
Uczestnicy z LVV otrzymają Bosentan 62,5 mg dwa razy dziennie i Dapagliflozinę 10 mg raz dziennie przez 6 tygodni, a następnie Dapagliflozinę 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Brak interwencji: 30 Uczestnicy kontroli choroby w wieku wieku, płci i sercowo-naczyniowe
  • Uczestnicy przejdą badanie przepływu krwi przedramienia, w którym rozszerzenie naczynia krwionośne zostanie ocenione w odpowiedzi na acetylocholinę (7,5, 15 i 30 i 30 i min) i nitroprusydku sodu (1, 2 i 4ug/min).
  • Uczestnicy otrzymają również bradykininę (100, 300 i 1000pmol/min) w celu oceny uwalniania TPA w celu pomiaru pojemności fibrynolitycznej.
  • Uczestnicy będą mierzyć również 24-godzinne ciśnienie krwi, a także pomiary sztywności tętnic, objętości naczyniówki i równowagi obwodowych komórek zapalnych i przeciwzapalnych.
  • Pomiary te zostaną porównane z grupą dużego zapalenia naczyń naczyń, aby ocenić, czy istnieją różnice w tych pomiarach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 6 tygodnia w przedramieniu przepływ krwi
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej na 6 tygodnia w Acetylocholinie, w której pośredniczy się przedwcześnie rozszerzanie naczyń krwionośnych
Przed i po 6 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 6 tygodnia w pojemności fibrynolitycznej
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach leczenia
Stężenie aktywatora plazminogenu tkankowego w osoczu w odpowiedzi na bradykininę zostanie ocenione przed i po 6 tygodniach interwencji
Przed i po 6 tygodniach leczenia
Zmiana z wartości wyjściowej na 6 tygodnia w 24 godzinach ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach leczenia
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie skurczowe i rozkurczowe zostanie ocenione na początku i 6 tygodni.
Przed i po 6 tygodniach leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej na 6 tygodnia w sztywności tętnicowej
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach leczenia
Sztywność tętnicza zostanie oceniona za pomocą prędkości fali impulsowej, mierzonej za pomocą technologii SPHYGMOCOR. Procentowa zmiana prędkości fali impulsowej zostanie porównana między linią wyjściową a 6 tygodni
Przed i po 6 tygodniach leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej na 6 Tygodnia Ocena mikrokrążenia oczu przy użyciu OCT siatkówki
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach leczenia
Objętość naczyniówki zostanie oceniona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej, która zostanie porównana na początku i 6 tygodni
Przed i po 6 tygodniach leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej na obwodowe komórki krwi w tygodniu (równowaga komórek zapalnych i przeciwzapalnych) analizowana za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach leczenia
Cytometria przepływowa zostanie wykorzystana do oceny obwodowych komórek krwi (równowaga komórek prozapalnych i przeciwzapalnych) na początku i 6 tygodni
Przed i po 6 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC24184

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj