Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisdoteliinireseptoriantagonismi suuressa verisuonten vaskuliitissa (suistuma-LVV) (DERAIL-LVV)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Edinburgh

Suuri verisuonten vaskuliitti on sairaus, joka aiheuttaa vaurioita verisuonille. Tämä verisuonten vaurio voi lisätä LVV: n potilaiden riskiä, ​​joilla on LVV: tä, joka kehittyy sydän- ja verisuonisairauksiin, mukaan lukien sydänkohtaukset ja aivohalvaukset. Endoteliinia kutsuttu kehossa tuotettu kemikaali voi vaikuttaa tähän sydän- ja verisuonisairauksien riskin lisääntymiseen aiheuttaen alusten jäykistymisen ja verenpaineen nousun.

Aikaisemmin on osoitettu, että estämällä endoteliinin, verisuonen jäykkyyden ja verenpaineen vaikutukset paranevat. Bosentan on tabletti, joka estää endoteliinin vaikutukset. Tutkijat aikovat arvioida verisuonen toimintaa niillä, joilla on LVV ja osallistujat ilman LVV: tä. LVV -osallistujille annetaan sitten Bosentan 6 viikon ajan sen vaikutuksen arvioimiseksi verisuonen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri verisuonten vaskuliitti (LVV) on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista verisuonten tulehdukselliset vauriot. Vaikka oireet ovat alun perin epäspesifisiä, komplikaatiot, kuten aluksen stenoosi, voivat johtaa sydämen vajaatoimintaan ja aivohalvaukseen. Vaikka nykyiset immunosuppressiiviset hoidot ovat parantaneet lyhytaikaisia ​​tuloksia, ne eivät ole johtaneet parannuksiin pitkäaikaisissa tuloksissa. LVV -potilailla on edelleen lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski, jonka taustalla olevat mekanismit eivät ole vielä täysin ymmärrettäviä.

LVV: n verisuonten tulehdukselliset vauriot voivat johtaa endoteelin toimintahäiriöihin. Endoteliini-1 (ET-1) on endoteelin tuottama voimakas verisuonenstriktori. Endoteelin toimintahäiriöissä ylimääräinen ET-1-tuotanto aiheuttaa nostettua verenpainetta, lisääntynyttä valtimojäykkyyttä ja vähentynyttä fibrinolyyttistä kapasiteettia. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että endoteliinireseptoreiden lyhytaikainen salpaus parantaa valtimoiden jäykkyyttä ja fibrinolyyttistä kapasiteettia.

Tutkijat suorittavat poikkileikkauksen tapausvalvontatutkimuksen, jossa verrataan endoteelitoimintaa LVV-potilailla, joilla on sukupuoli-, ikä- ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden kanssa otettuja kontrolliohjelmia. Tätä seuraa avoin tutkimus, johon sisältyy 6 viikkoa bosentaanilla (kaksoisdoteliinireseptoriantagonisti) -ryhmän hoidossa, jotta voidaan arvioida, pystyykö tämä lääke parantaa endoteelitoimintaa. Endoteelifunktion arviointi suoritetaan käsivarteen pleeysmografialla, joka on kultastandardi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuren verisuonten vaskuliitin diagnoosi, joka on ollut remissiossa ≥ 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Aktiivinen LVV
  • Kaikki elinsiirron vastaanottajat
  • Vaatimus mahdollisille lääkkeille, jotka ovat vastakkaisia ​​otettaessa bosentania
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti sopivia osallistumaan opiskeluvierailuihin
  • Potilaat, joilla ei ole henkistä kykyä tai halu antaa tietoinen suostumus
  • Useiden ja/tai vakavien (tutkijan määrittelemän kliininen arviointi) historia allergiset reaktiot lääkkeisiin, mukaan lukien tutkimuslääke tai ruoka
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai potilaat, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivää ennen tai 90 päivää tutkimusjakson jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 30 osallistujaa, joilla on suuri aluksen vaskuliitti taudin remissiossa
  • Osallistujille tehdään kyynärvarren verenvirtaustutkimus, jossa käsivarteen verisuonten verisuonet arvioidaan vasteena asetyylikoliinille (7,5, 15 ja 30ug/min) ja natriumnitroprussidille (1, 2 ja 4ug/min).
  • Osallistujat saavat myös bradykiniinin (100, 300 ja 1000pmol/min) TPA -vapautumisen arvioimiseksi fibrinolyyttisen kapasiteetin mittaamiseksi.
  • Osallistujilla on myös mitattu 24 tunnin verenpaine, samoin kuin valtimoiden jäykkyyden, suonien tilavuuden ja perifeeristen tulehduksellisten ja anti-inflammatoristen solujen tasapainon mittaukset.
  • Kun nämä lähtötason mittaukset on saatu, kohde saa 6 viikon Bosentania. Osallistujalle tehdään samat tutkimukset verratakseen, jos mittaukset eroavat hoidon jälkeen.
Lääke: Bosentani ja dapaglifloziini
LVV-tutkimukseen osallistuvat saavat bosentaania 62,5 mg kahdesti päivässä ja dapaglifloziinia 10 mg kerran päivässä 6 viikon ajan, minkä jälkeen he saavat dapaglifloziinia 10 mg kerran päivässä 4 viikon ajan.
Ei väliintuloa: 30 ikä-, sukupuoli- ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin sopeutettuja kontrolliosaajia
  • Osallistujille tehdään kyynärvarren verenvirtaustutkimus, jossa käsivarteen verisuonten verisuonet arvioidaan vasteena asetyylikoliinille (7,5, 15 ja 30ug/min) ja natriumnitroprussidille (1, 2 ja 4ug/min).
  • Osallistujat saavat myös bradykiniinin (100, 300 ja 1000pmol/min) TPA -vapautumisen arvioimiseksi fibrinolyyttisen kapasiteetin mittaamiseksi.
  • Osallistujilla on myös mitattu 24 tunnin verenpaine, samoin kuin valtimoiden jäykkyyden, suonien tilavuuden ja perifeeristen tulehduksellisten ja anti-inflammatoristen solujen tasapainon mittaukset.
  • Näitä mittauksia verrataan suureen verisuonten vaskuliitti -ryhmään arvioidakseen, onko näissä mittauksissa eroja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta viikkoon 6 kyynärvarren verenvirtauksessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon hoito
Vaihda lähtötasosta viikkoon 6 asetyylikoliinivälitteisessä kyynärvarren verenvirtauksen verisuonten laajenemisessa
Ennen ja jälkeen 6 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta viikkoon 6 fibrinolyyttisessä kapasiteetissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon hoito
Kudosplasminogeeniaktivaattorin plasmapitoisuus vasteena bradykiniinille arvioidaan ennen 6 viikon interventiota ja sen jälkeen
Ennen ja jälkeen 6 viikon hoito
Vaihda lähtötasosta viikkoon 6 24h verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon hoito
24 tunnin ambulatorinen systolinen ja diastolinen verenpaine arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikossa.
Ennen ja jälkeen 6 viikon hoito
Vaihda lähtötasosta viikkoon 6 valtimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon hoito
Valtimoiden jäykkyys arvioidaan käyttämällä pulssi -aallonopeutta mitattuna sphygmocor -tekniikkaa käyttämällä. Pulssi -aallonopeuden prosentuaalinen muutos verrataan lähtötilanteen ja 6 viikon välillä
Ennen ja jälkeen 6 viikon hoito
Vaihda lähtötasosta viikkoon 6 silmien mikrovaskulatuurin arviointi verkkokalvon OCT: llä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon hoito
Suonen tilavuus arvioidaan käyttämällä optista koherenssitomografiaa, jota verrataan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
Ennen ja jälkeen 6 viikon hoito
Muutos lähtötasosta viikkoon 6 perifeeriset verisolut (tulehduksellisten ja anti-inflammatoristen solujen tasapaino) Analysoitiin virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon hoito
Virtaussytometriaa käytetään perifeeristen verisolujen (tulehdusta edistävien ja anti-inflammatoristen solujen tasapaino) arviointiin lähtötilanteessa ja 6 viikossa
Ennen ja jälkeen 6 viikon hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC24184

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa