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Doppelendothelinrezeptor-Antagonismus bei großer Gefäßvaskulitis (Entlass-LVV) (DERAIL-LVV)

12. Januar 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh

Große Gefäßvaskulitis ist eine Krankheit, die die Blutgefäße schädigt. Diese Schädigung von Blutgefäßen kann das Risiko von Patienten mit LVV erhöhen, die Herz -Kreislauf -Erkrankungen entwickeln, einschließlich Herzinfarkten und Striche. Eine im Körper genannte Chemikalie, die Endothelin genannt wird, kann zu diesem Anstieg des kardiovaskulären Erkrankungsrisikos beitragen, indem sich die Gefäße versteimen und den Blutdruck zunehmen.

Es wurde zuvor gezeigt, dass durch Blockierung der Auswirkungen von Endothelin die Gefäßsteifigkeit und der Blutdruck verbessert werden. Bosentan ist ein Tablet, das die Auswirkungen von Endothelin blockiert. Die Ermittler planen, die Blutgefäßfunktion bei Personen mit LVV und Teilnehmern ohne LVV zu bewerten. Teilnehmer mit LVV erhalten dann 6 Wochen Bosentan, um die Auswirkungen auf die Blutgefäßfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Large Gefäßvaskulitis (LVV) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch entzündliche Schäden an den Blutgefäßen gekennzeichnet ist. Obwohl die Symptome anfänglich nicht spezifisch sind, können Komplikationen wie Gefäßstenose zu Herzinsuffizienz und Schlaganfall führen. Während aktuelle immunsuppressive Behandlungen kurzfristige Ergebnisse verbessert haben, haben sie nicht zu Verbesserungen der langfristigen Ergebnisse geführt. Patienten mit LVV haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen, deren zugrunde liegende Mechanismen noch nicht vollständig verstanden sind.

Die entzündliche Schädigung der Blutgefäße in LVV kann zu einer endothelialen Funktionsstörung führen. Endothelin-1 (ET-1) ist ein starker Vasokonstriktor, der vom Endothel erzeugt wird. Bei der endothelialen Dysfunktion verursacht die überschüssige ET-1-Produktion einen erhöhten Blutdruck, eine erhöhte arterielle Steifheit und eine verringerte fibrinolytische Kapazität. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die kurzfristige Blockade der Endothelinrezeptoren die arterielle Steifheit und die fibrinolytische Kapazität verbessert.

Die Forscher werden eine Querschnittsstudie durchführen, in der die Endothelfunktion bei Patienten mit LVV mit Geschlechts-, Alters- und Herz-Kreislauf-Risikofaktor-Kontrollteilnehmern verglichen wird. Dies folgt eine Open-Label-Studie mit 6 Wochen Behandlung mit Bosentan (einem doppelten Endothelinrezeptor-Antagonisten) innerhalb der LVV-Gruppe, um zu beurteilen, ob dieses Arzneimittel die Endothelfunktion verbessern kann. Die Bewertung der Endothelfunktion wird durch Unterarm -Plethysmographie durchgeführt, was der Goldstandard ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer großen Gefäßvaskulitis, die seit ≥ 6 Monaten in Remission liegt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Aktive LVV
  • Alle Organtransplantatempfänger
  • Voraussetzung für alle Medikamente, die während der Einnahme von Bosentan kontra-indiziert sind
  • Herz -Herzversagen
  • Patienten, die nicht medizinisch zu Studienbesuchen geeignet sind
  • Patienten ohne geistige Kapazität oder Bereitschaft, eine Einwilligung nach informierter Einwilligung zu erteilen
  • Vorgeschichte von mehreren und/oder schweren (klinischen Urteil
  • Patienten, die schwanger oder stillen sind, oder Patienten, die während der Studie schwanger werden möchten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für 28 Tage vor oder 90 Tage nach dem Studienzeitraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 Teilnehmer mit großer Gefäßvaskulitis bei der Remission von Krankheiten
  • Die Teilnehmer unterziehen sich einer Unterarmblutflussstudie, in der die Unterarmvasodilatation als Reaktion auf Acetylcholin (7,5, 15 und 30ug/min) und Natriumnitroprussid (1, 2 und 4ug/min) bewertet wird.
  • Die Teilnehmer erhalten außerdem Bradykinin (100, 300 und 1000 Uhr/min), um die TPA -Freisetzung zur Messung der fibrinolytischen Kapazität zu bewerten.
  • Die Teilnehmer haben auch einen 24-Stunden-Blutdruck sowie Messungen der arteriellen Steifheit, des choroidalen Volumens und des Gleichgewichts der peripheren entzündlichen und entzündungshemmenden Zellen.
  • Nachdem diese Grundlinienmessungen erhalten wurden, erhält das Subjekt 6 Wochen Bosentan. Der Teilnehmer wird die gleichen Untersuchungen unterziehen, um zu vergleichen, ob sich die Messungen nach der Behandlung unterscheiden.
Arzneimittel: Bosentan und Dapagliflozin
Teilnehmer mit LVV erhalten Bosentan 62,5 mg zweimal täglich und Dapagliflozin 10 mg einmal täglich für 6 Wochen, gefolgt von Dapagliflozin 10 mg einmal täglich für 4 Wochen.
Kein Eingriff: 30 Alters-, Geschlechts- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen risikorisierte Kontrollteilnehmer
  • Die Teilnehmer unterziehen sich einer Unterarmblutflussstudie, in der die Unterarmvasodilatation als Reaktion auf Acetylcholin (7,5, 15 und 30ug/min) und Natriumnitroprussid (1, 2 und 4ug/min) bewertet wird.
  • Die Teilnehmer erhalten außerdem Bradykinin (100, 300 und 1000 Uhr/min), um die TPA -Freisetzung zur Messung der fibrinolytischen Kapazität zu bewerten.
  • Die Teilnehmer haben auch einen 24-Stunden-Blutdruck sowie Messungen der arteriellen Steifheit, des choroidalen Volumens und des Gleichgewichts der peripheren entzündlichen und entzündungshemmenden Zellen.
  • Diese Messungen werden mit der großen Gefäßvaskulitis -Gruppe verglichen, um zu beurteilen, ob es Unterschiede in diesen Messungen gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Woche 6 im Unterarmblutfluss
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen Behandlung
Wechsel von Grundlinie zu Woche 6 in der Acetylcholin-vermittelten Unterarmblutflussvasodilatation
Vor und nach 6 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinie zu Woche 6 in fibrinolytischer Kapazität
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen Behandlung
Die Plasmakonzentration des Gewebsplasminogenaktivators als Reaktion auf Bradykinin wird vor und nach 6 Wochen Intervention bewertet
Vor und nach 6 Wochen Behandlung
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Woche 6 im 24 -Stunden -Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen Behandlung
Der 24-Stunden-ambulante systolische und diastolische Blutdruck wird zu Studienbeginn und 6 Wochen bewertet.
Vor und nach 6 Wochen Behandlung
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 6 in der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen Behandlung
Die arterielle Steifheit wird unter Verwendung der Pulswellengeschwindigkeit gemessen, gemessen unter Verwendung der Trotzmokorentechnologie. Die prozentuale Änderung der Pulswellengeschwindigkeit wird zwischen Ausgangswert und 6 Wochen verglichen
Vor und nach 6 Wochen Behandlung
Wechseln Sie von der Grundlinie zur Woche 6 Bewertung der Augenmikrovaskulatur mithilfe der Netzhaut OCT
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen Behandlung
Das Choroidalvolumen wird unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie bewertet, die zu Studienbeginn und 6 Wochen verglichen wird
Vor und nach 6 Wochen Behandlung
Veränderung von Grundlinie zu Woche 6 periphere Blutkörperchen (Gleichgewicht von entzündlichen und entzündungshemmenden Zellen), die unter Verwendung von Durchflusszytometrie analysiert wurden
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen Behandlung
Die Durchflusszytometrie wird verwendet, um periphere Blutzellen (Gleichgewicht der entzündungshemmenden und entzündungshemmenden Zellen) zu Studienbeginn und 6 Wochen zu bewerten
Vor und nach 6 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC24184

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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