대형 혈관 혈관염에서의 이중 엔도 텔린 수용체 길항제 (Derail-LVV) (DERAIL-LVV)
대형 혈관 혈관염은 혈관에 손상을 입히는 질병입니다. 이러한 혈관 손상은 심장 마비 및 뇌졸중을 포함하여 심혈관 질환이 발생하는 LVV 환자의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 엔도 텔린이라는 신체에서 생성 된 화학 물질은 혈관이 강화되고 혈압이 증가함으로써 심혈관 질환 위험의 이러한 증가에 기여할 수 있습니다.
이전에 엔도 텔린의 효과를 차단함으로써 혈관 강성 및 혈압이 향상되는 것으로 나타났습니다. Bosentan은 엔도 텔린의 효과를 차단하는 태블릿입니다. 연구자들은 LVV를 가진 사람들과 LVV가없는 참가자의 혈관 기능을 평가할 계획입니다. 그런 다음 LVV를 가진 참가자에게 6 주 동안 Bosentan이 제공되어 혈관 기능에 대한 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
큰 혈관 혈관염 (LVV)은 혈관의 염증 손상으로 특징 지어지는자가 면역 질환입니다. 처음에는 증상이 비특이적이지만 혈관 협착증과 같은 합병증은 심부전과 뇌졸중으로 이어질 수 있습니다. 현재의 면역 억제 치료는 단기 결과가 향상되었지만 장기 결과가 개선되지는 않았다. LVV 환자는 심혈관 질환 발병 위험이 증가하고 있으며, 그 기본 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.
LVV의 혈관에 대한 염증성 손상은 내피 기능 장애를 초래할 수 있습니다. 엔도 텔린 -1 (ET-1)은 내피에 의해 생성 된 강력한 혈관 수축기이다. 내피 기능 장애에서, 과량의 ET-1 생산은 혈압 상승, 동맥 강성 증가 및 섬유소 용해 능력 감소를 유발한다. 이전의 연구는 엔도 텔린 수용체의 단기 봉쇄가 동맥 강성 및 섬유소 용해 능력을 향상 시킨다는 것을 보여 주었다.
연구자들은 LVV 환자의 성별, 연령 및 심혈관 질환 위험 인자-일치 통제 참가자와 내피 기능을 비교하는 단면, 사례 관리 연구를 수행 할 것입니다. 이에 따라이 약물이 내피 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 LVV 그룹 내에서 Bosentan (이중 엔도 텔린 수용체 길항제)으로 6 주간의 치료를 포함하는 개방형 연구가 이어질 것이다. 내피 기능의 평가는 금 표준 인 팔뚝 plethysmography에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alex Armstrong
- 전화번호: +447445695898
- 이메일: a.armstrong-9@sms.ed.ac.uk
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH16 4TJ
- 모병
- University of Edinburgh
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연락하다:
- Alex Armstrong
- 전화번호: +447445695898
- 이메일: a.armstrong-9@sms.ed.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 6 개월 이상 동안 완화 된 대형 혈관 혈관염의 진단.
제외 기준 :
- 18 세 <18 세
- 활성 LVV
- 장기 이식 수용자
- Bosentan을 복용하는 동안 상실 된 약물에 대한 요구 사항
- 울혈 성 심장 마비
- 의학적으로 연구 방문에 참석하기에 적합하지 않은 환자
- 정신적 능력이나 사전 동의를 기꺼이 기꺼이하지 않는 환자
- 연구 약물 또는 식품을 포함한 약물에 대한 알레르기 반응의 다중 및/또는 심각한 병력 (임상 판단)
- 임신 또는 모유 수유 환자 또는 연구 중 임신을 계획하는 환자
- 연구 기간 후 28 일 또는 90 일 전의 다른 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질병 완화시 큰 혈관 혈관염을 가진 30 명의 참가자
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LVV 환자들은 6주 동안 하루 두 번 보센탄 62.5 mg과 하루 한 번 다파글리플로진 10 mg을 투여받은 후, 4주 동안 하루 한 번 다파글리플로진 10 mg을 투여받게 됩니다.
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간섭 없음: 30 연령, 성별 및 심혈관 질환 위험에 맞는 통제 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔뚝 혈류에서 기준선에서 6 주차까지 변경
기간: 6 주 전후의 치료 후
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아세틸 콜린-매개 팔뚝 혈류 혈관 확장에서 기준선에서 6 주차까지 변화
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6 주 전후의 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유소 용해 용량에서 기준선에서 6 주차까지 변경
기간: 6 주 전후의 치료 후
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브래디 키닌에 반응하여 조직 플라스 미노 겐 활성화 제의 혈장 농도는 6 주간의 중재 전후에 평가 될 것이다.
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6 주 전후의 치료 후
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24 시간 혈압에서 기준선에서 6 주차까지 변경
기간: 6 주 전후의 치료 후
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24 시간 외래 수축기 및 이완기 혈압은 기준선 및 6 주에서 평가됩니다.
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6 주 전후의 치료 후
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동맥 강성에서 기준선에서 6 주차까지 변화
기간: 6 주 전후의 치료 후
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동맥 강성은 Shogmocor 기술을 사용하여 측정 된 펄스 파 속도를 사용하여 평가됩니다.
펄스 파 속도의 백분율 변화는 기준선과 6 주간에 비교됩니다.
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6 주 전후의 치료 후
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기준선에서 주 6 주까지의 변화 망막 OCT를 이용한 안구 미세 혈관의 평가
기간: 6 주 전후의 치료 후
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맥락막 부피는 광학 일관성 단층 촬영을 사용하여 기준선 및 6 주에서 비교됩니다.
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6 주 전후의 치료 후
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유세포 분석법을 사용하여 분석 된 기준선에서 6 주 말 6 주변 혈액 세포 (염증 및 항 염증 세포의 균형)
기간: 6 주 전후의 치료 후
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유세포 분석법은 기준선 및 6 주에서 말초 혈액 세포 (전 염증 및 항 염증 세포의 균형)를 평가하는 데 사용됩니다.
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6 주 전후의 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 병리학적 과정
- 자가면역질환
- 면역계 질환
- 신경계의 자가면역 질환
- 피부병
- 피부질환, 혈관
- 대동맥 질환
- 혈관염
- 혈관염, 중추신경계
- 동맥염
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 대동맥 궁 증후군
- 염증
- 거대 세포 동맥염
- 타카야수 동맥염
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄화수소, 방향족
- 아미드
- 피리 미딘
- 벤젠 유도체
- 벤젠 설포 아미드
- 설폰 아미드
- 설폰
- 보센탄
- Dapagliflozin
기타 연구 ID 번호
- AC24184
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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