このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術後吐き気のための二重予防に口腔障害を加えることの有効性と、吐き気や婦人科手術を受ける嘔吐のリスクが高い患者における嘔吐の有効性

2026年9月3日 更新者:amsousa、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

術後吐き気や婦人科手術を受けている嘔吐のリスクが高い患者:静脈内オンダンセトロンおよびデキサメタゾンと組み合わせた口腔皮膚障害の有効性 - 平行グループ無作為化試験

AmisulPrideは、ドーパミンD2およびD3受容体の強力な拮抗薬であり、両方とも活性化されたときに催吐反応に関与しています。 現在、化学療法誘発性および術後吐き気と嘔吐(PONV)の予防に静脈内使用されていますが、このルートの半減期は4〜5時間の短い時間を持ち、高価であり、注入関連の痛みを引き起こし、ブラジルでは利用できません。 これらの制限のいくつかは、経口製剤の先制使用によって克服される可能性があります。 現在、PONVの口腔総体の使用に関するデータはありません。これは、半減期の12時間の手頃な価格で痛みのないオプションです。 18歳以上の婦人科手術を受けている患者を含む四重盲検臨床試験を提案し、APFELスコアに従ってPONVのリスクが高いと評価されました(スコア3または4)。 この研究の主な結果は、サンパウロの病院での標準的な制度的プロトコル(IVデキサメタゾン10 mg + IV ondansetron 4 mg)の標準的な制度プロトコルとして50 mgの口腔皮膚剤を追加することの有効性を比較して、最大24時間までのPONVに対する完全な反応を評価することです。 二次的な結果は、(1)吐き気、(2)嘔吐、(3)吐き気と嘔吐、(4)救助治療の使用、(5)全体的な有害事象、および(6)有害事象を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

276

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル
        • Hospital da Mulher

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子宮筋腫または腺筋症による腹腔鏡下子宮摘出術。
  • APFELスコアによるPONVの高いリスク:スコア3または4。
  • アメリカ麻酔学会(ASA)物理的状態:1または2。

除外基準:

  • 認知的または精神医学的条件の障害同意またはコンプライアンス。
  • データ収集にモバイルアプリMyCappを使用することはできません。
  • プロトコルに含まれるあらゆる薬物に対するアレルギーまたは感性の歴史:Amisulpride、Dexamethasone、Ondansetron、Fentanyl、Midazolam、Bupivacaine、Morphine、Propofol、Rocuronium、セボフルラン、エフェドリン、エフェドリン、メタラミノール、レミフェル酸、メタミゾール、ケトミゾール、ケトミゾール、メタミゾール、メタミゾール、メタミゾール、メタミゾール塩酸ピリドキシン、トラマドール、ジメチコン。
  • 薬を飲み込むことができない。
  • 典型的または非定型抗精神病薬の現在の使用。
  • 妊娠または授乳。
  • 臨床的に重要な心臓不整脈または長いQT症候群が記録されています。
  • 低カリウム血症(K+ <3.5 mmol/l)
  • プロラクチン依存性腫瘍。
  • 褐色細胞腫。
  • パーキンソン病。
  • 手術の24時間前の吐き気または嘔吐。
  • コルチコステロイドを含む抗効率論の治療的使用。
  • 手術前の2週間で催吐性腫瘍療法(嘔吐を引き起こす可能性が10%を超える)。
  • 少なくとも2回の連続した測定で収縮期血圧<1​​00 mmHgと定義される手術の日の持続的な術前低血圧。
  • 手術後の鼻/胃管の機械的換気計画または必要性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ●麻酔誘導直後のデキサメタゾン10 mg IV●外科的処置の終了時のオンダンセトロン4 mg IV。
プラセボは、麻酔誘導の1時間前に口頭で供給されます。
実験的:口頭amisulPride
Amisulpride 50 mg●麻酔誘導直後のデキサメタゾン10 mg IV●外科的処置の終了時のオンダンセトロン4 mg IV。
AmisulPrideは、麻酔誘導の1時間前に口頭で供給されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答のある参加者の数
時間枠:麻酔の終了から24時間後
Emeticエピソードの欠如(吐き気、嘔吐、またはレッチング)の欠如として定義された完全な応答、および抗増殖薬の使用はありません。
麻酔の終了から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な対応のための基準の最初の違反までの時間
時間枠:麻酔の終了から24時間後
麻酔の終わりから完全な反応の基準に違反するまで、催吐エピソード(吐き気、嘔吐またはretり)がないと定義され、制吐薬の使用がないと定義されます。
麻酔の終了から24時間後
吐き気のある参加者の数
時間枠:麻酔の終了から24時間後
吐き気(嘔吐の欲求に関連する不快な、主観的な腹部の不快感と定義される)0〜10の言葉による応答スケールで測定されました。 「いずれかの吐き気」とは、スコア≥1を意味します。
麻酔の終了から24時間後
嘔吐のある参加者の数
時間枠:麻酔の終了から24時間後
嘔吐(胃含有量の排出)または乾燥した剥奪。
麻酔の終了から24時間後
吐き気と嘔吐のある参加者の数
時間枠:麻酔の終了から24時間後
吐き気、嘔吐、または乾燥した回転。
麻酔の終了から24時間後
救助薬を受けている参加者の数
時間枠:麻酔の終了から24時間後
吐き気や嘔吐および/または乾燥した回復を緩和する意図を持って与えられた制吐薬(またはその他の薬物)として定義された救助薬、または抗増殖性の可能性があることが知られている薬物の付随的な使用
麻酔の終了から24時間後
有害事象の総数
時間枠:カプセルの摂取の48時間後
どんな有害事象
カプセルの摂取の48時間後
深刻な有害事象の数
時間枠:カプセルの摂取の48時間後
重度または命にかかわるものとして分類された有害事象
カプセルの摂取の48時間後
Nausea Intensity
時間枠:24 hours after the end of anesthesia
0 to 10 scale
24 hours after the end of anesthesia

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Angela M Sousa, MD, MsC, PhD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月10日

一次修了 (推定)

2027年3月29日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されたデータはコード化され、PHIは含まれていません。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、記事の公開から9か月後から提出でき、最大24か月間データにアクセスできるようになります。 拡張機能は、ケースバイケースで考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

試験IPDへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者から要求でき、研究提案および統計分析計画(SAP)のレビューと承認とデータ共有契約(DSA)の実行に続いて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する