Eficácia de adicionar amisulprida oral à profilaxia dupla para náusea e vômito pós -operatórios em pacientes com alto risco de náusea e vômito em cirurgia ginecológica
3 de setembro de 2026 atualizado por: amsousa, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Pacientes com alto risco de náusea pós -operatória e vômitos submetidos a cirurgia ginecológica: eficácia da amisulprida oral em combinação com ondansetron e dexametasona intravenosa - um estudo randomizado de grupo paralelo
O amisulpride é um potente antagonista dos receptores de dopamina D2 e D3, ambos implicados na resposta emética quando ativados.
Atualmente, é usado por via intravenosa para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios induzidos por quimioterapia (PONV), mas essa rota tem um curto tempo de meia-vida de 4 a 5 horas, pode ser caro, causa dor relacionada à infusão e não está disponível no Brasil.
Algumas dessas limitações podem ser superadas pelo uso preventivo de uma formulação oral.
Atualmente, não há dados sobre o uso de amisulprida oral para PONV, que é uma opção acessível e indolor com tempo de meia-vida de 12 horas.
Propomos um ensaio clínico quadruplado que envolve pacientes submetidos a cirurgia ginecológica com 18 anos ou mais e avaliados como estando em alto risco de PONV de acordo com a pontuação do APFEL (escore 3 ou 4).
O desfecho primário deste estudo é avaliar a resposta completa ao PONV até 24h, comparando a eficácia de adicionar 50 mg de amisulprida oral como um terceiro agente antiemético ao protocolo institucional padrão no hospital da Mulher de São Paulo (iv dexametasona 10 mg + iv ondanSetron 4 mg) para o laparoscópio (iv dexametasona 10 mg + iv ondanSetron 4 mg) para o laparospicóptero.
Os resultados secundários avaliarão (1) náusea, (2) vômito, (3) náusea e vômito, (4) uso de tratamento de resgate, (5) eventos adversos gerais e (6) eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
276
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Hospital da Mulher
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Histerectomia laparoscópica devido a miomas uterinos ou adenomiose.
- Alto risco de PONV de acordo com a pontuação da APFEL: pontuações 3 ou 4.
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Status físico: 1 ou 2.
Critérios de exclusão:
- Condições cognitivas ou psiquiátricas prejudicando o consentimento ou conformidade.
- Incapabilidade de usar o aplicativo móvel MyCapp para coleta de dados.
- History of allergy or sensibility to any medication included in the protocol: amisulpride, dexamethasone, ondansetron, fentanyl, midazolam, bupivacaine, morphine, propofol, rocuronium, sevoflurane, ephedrine, metaraminol, remifentanil, metamizole, ketoprofen, sugammadex, dimenhydrinate, cloridrato de piridoxina, tramadol, dimeticona.
- Incapacidade de engolir medicamentos.
- Uso atual de medicamentos antipsicóticos típicos ou atípicos.
- Gestação ou lactação.
- Arritmia cardíaca clinicamente significativa ou síndrome de QT longa documentada.
- Hipocalemia (K+ <3,5 mmol/L)
- Tumores dependentes de prolactina.
- Feocromocitoma.
- Doença de Parkinson.
- Náusea ou vômito nas 24 horas antes da cirurgia.
- Uso terapêutico de antieméticos, incluindo corticosteróides.
- Terapia oncológica emtogênica (acima de 10% de probabilidade de causar vômito) nas duas semanas antes da cirurgia.
- Hipotensão pré-operatória persistente no dia da cirurgia, definida como pressão arterial sistólica <100 mmHg em pelo menos 2 medições consecutivas.
- Plano de ventilação mecânica ou necessidade de um tubo naso/orogástrico após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo ● Dexametasona 10 mg IV imediatamente após indução de anestesia ● Ondansetron 4 mg IV no final do procedimento cirúrgico.
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O placebo será entregue por via oral 1 hora antes da indução de anestesia.
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Experimental: Amisulprida oral
Amisulpride 50 mg ● Dexametasona 10 mg IV imediatamente após indução de anestesia ● Ondansetron 4 mg IV no final do procedimento cirúrgico.
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O AMISULPRIDE será entregue por via oral 1 hora antes da indução de anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta completa
Prazo: 24 horas após o final da anestesia
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Resposta completa definida como a ausência de episódios eméticos (náusea, vômito ou vomitação) e nenhum uso de medicamentos antieméticos.
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24 horas após o final da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de primeira violação dos critérios para resposta completa
Prazo: 24 horas após o final da anestesia
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Tempo em minutos do final da anestesia até a violação dos critérios para uma resposta completa, definida como a ausência de episódios eméticos (náusea, vômito ou recompensa) e nenhum uso de medicamentos antieméticos.
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24 horas após o final da anestesia
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Número de participantes com qualquer náusea
Prazo: 24 horas após o final da anestesia
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Náusea (definida como desconforto abdominal desagradável e desagradável associado ao desejo de vomitar) medido em uma escala de resposta verbal de 0 a 10, na qual 0 = nenhuma náusea e 10 = a pior náusea imaginável.
"Qualquer náusea" significa uma pontuação ≥ 1.
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24 horas após o final da anestesia
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Número de participantes com vômito
Prazo: 24 horas após o final da anestesia
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Qualquer vômito (expulsão de conteúdo gástrico) ou retificação a seco.
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24 horas após o final da anestesia
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Número de participantes com náusea e vômito
Prazo: 24 horas após o final da anestesia
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Qualquer náusea, vômito ou retirada a seco.
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24 horas após o final da anestesia
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Número de participantes que recebem medicamentos de resgate
Prazo: 24 horas após o final da anestesia
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Medicamentos de resgate definidos como uma antiemética (ou outra medicação) dada com a intenção de aliviar náusea e/ou vômito e/ou retificação a seco, ou qualquer uso incidental de um medicamento conhecido por ter potencial antiemético
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24 horas após o final da anestesia
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Número total de eventos adversos
Prazo: 48 horas após a ingestão da cápsula
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Qualquer evento adverso
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48 horas após a ingestão da cápsula
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 48 horas após a ingestão da cápsula
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Qualquer evento adverso classificado como grave ou com risco de vida
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48 horas após a ingestão da cápsula
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Nausea Intensity
Prazo: 24 hours after the end of anesthesia
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0 to 10 scale
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24 hours after the end of anesthesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela M Sousa, MD, MsC, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas de investigação
- Fenômenos físicos
- Luz
- Fenômenos ópticos
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Sensação
- Pesos e medidas
- Cheiro
- Color
Outros números de identificação do estudo
- 83804424.3.0000.0083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados.
Os dados compartilhados serão codificados, sem PHI incluído.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão acessíveis por até 24 meses.
As extensões serão consideradas caso a caso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso à IPD do estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados que se envolvem em pesquisas científicas independentes e será fornecida após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um contrato de compartilhamento de dados (DSA).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .