Eficacia de agregar amisulpride oral a una doble profilaxis para náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes con alto riesgo de náuseas y vómitos sometidos a cirugía ginecológica
3 de septiembre de 2026 actualizado por: amsousa, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Los pacientes con alto riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios sometidos a cirugía ginecológica: eficacia de amisulpride oral en combinación con ondansetrón intravenoso y dexametasona, un ensayo aleatorizado de grupo paralelo
La amisulpride es un potente antagonista de los receptores de dopamina D2 y D3, ambos implicados en la respuesta emética cuando se activan.
Actualmente se usa por vía intravenosa para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y postoperatorios (PONV), pero esta ruta tiene un corto tiempo de vida media de 4 a 5 horas, podría ser costosa, causa dolor relacionado con la infusión, y no está disponible en Brasil.
Algunas de estas limitaciones podrían superarse mediante el uso preventivo de una formulación oral.
En la actualidad, no hay datos sobre el uso de amisulpride oral para PONV, que es una opción asequible e indolora con un tiempo de vida media de 12 horas.
Proponemos un ensayo clínico grueso cuádruple que involucra a pacientes sometidos a cirugía ginecológica de 18 años o más, y evaluamos como un alto riesgo de PONV de acuerdo con la puntuación APFEL (puntaje 3 o 4).
El resultado primario de este estudio es evaluar la respuesta completa a PONV hasta las 24 horas, comparando la eficacia de agregar 50 mg de amisulpride oral como un tercer agente antiemético con el protocolo institucional estándar en el hospital DA Mulher de São Paulo (IV dexametasona 10 mg + IV ondansetron 4 mg) para las cirugías de laparoscópica.
Los resultados secundarios evaluarán (1) náuseas, (2) vómitos, (3) náuseas y vómitos, (4) uso del tratamiento de rescate, (5) eventos adversos generales y (6) eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
276
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- Hospital da Mulher
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histerectomía laparoscópica debido a fibromas uterinos o adenomiosis.
- Alto riesgo de PONV según la puntuación APFEL: puntajes 3 o 4.
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Estado físico: 1 o 2.
Criterios de exclusión:
- Condiciones cognitivas o psiquiátricas que perjudican el consentimiento o cumplimiento.
- Incapacidad de usar la aplicación móvil MyCAPP para la recopilación de datos.
- History of allergy or sensibility to any medication included in the protocol: amisulpride, dexamethasone, ondansetron, fentanyl, midazolam, bupivacaine, morphine, propofol, rocuronium, sevoflurane, ephedrine, metaraminol, remifentanil, metamizole, ketoprofen, sugammadex, dimenhydrinate, Hidrocloruro de piridoxina, tramadol, dimeticona.
- Incapacidad para tragar medicamentos.
- Uso actual de medicamentos antipsicóticos típicos o atípicos.
- Gestación o lactancia.
- La arritmia cardíaca clínicamente significativa o el síndrome de QT largo documentado.
- Hipocalemia (K+ <3.5 mmol/L)
- Tumores dependientes de prolactina.
- Feocromocitoma.
- Enfermedad de Parkinson.
- Náuseas o vómitos en las 24 horas anteriores a la cirugía.
- Uso terapéutico de antieméticos, incluidos los corticosteroides.
- Terapia oncológica emetogénica (por encima del 10% de probabilidad de causar vómitos) en las 2 semanas anteriores a la cirugía.
- Hipotensión preoperatoria persistente el día de la cirugía, definida como presión arterial sistólica <100 mmHg en al menos 2 mediciones consecutivas.
- Plan de ventilación mecánica o necesidad de un tubo nasO/orogástrico después de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo ● Dexametasona 10 mg IV inmediatamente después de la inducción de anestesia ● ondansetrón 4 mg IV al final del procedimiento quirúrgico.
|
Placebo se entregará por vía oral 1 hora antes de la inducción de anestesia.
|
|
Experimental: Amisulpride oral
Amisulpride 50 mg ● Dexametasona 10 mg IV inmediatamente después de la inducción de anestesia ● ondansetrón 4 mg IV al final del procedimiento quirúrgico.
|
La amisulpride se administrará por vía oral 1 hora antes de la inducción de anestesia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con respuesta completa
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la anestesia
|
La respuesta completa definida como la ausencia de episodios eméticos (náuseas, vómitos o retches) y sin uso de medicamentos antieméticos.
|
24 horas después del final de la anestesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera violación de los criterios para una respuesta completa
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la anestesia
|
Tiempo en minutos desde el final de la anestesia hasta la violación de los criterios para una respuesta completa, definida como la ausencia de episodios eméticos (náuseas, vómitos o retches) y sin uso de medicamentos antieméticos.
|
24 horas después del final de la anestesia
|
|
Número de participantes con cualquier náusea
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la anestesia
|
Las náuseas (definidas como la incomodidad abdominal desagradable y subjetiva asociada con el deseo de vomitar) medidas en una escala de respuesta verbal de 0 a 10, en la que 0 = sin náuseas en absoluto y 10 = las peores náuseas imaginables.
"Cualquier náusea" significa una puntuación ≥ 1.
|
24 horas después del final de la anestesia
|
|
Número de participantes con vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la anestesia
|
Cualquier vómitos (expulsión de contenido gástrico) o rething en seco.
|
24 horas después del final de la anestesia
|
|
Número de participantes con náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la anestesia
|
Cualquier náusea, vómitos o juegos secos.
|
24 horas después del final de la anestesia
|
|
Número de participantes que reciben medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la anestesia
|
La medicación de rescate definida como un antiemético (u otro medicamento) dado con la intención de aliviar las náuseas y/o vómitos y/o en seco, o cualquier uso incidental de un medicamento que se sabe que tiene potencial antiemético
|
24 horas después del final de la anestesia
|
|
Número total de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ingestión de la cápsula
|
Cualquier evento adverso
|
48 horas después de la ingestión de la cápsula
|
|
Número de evento adverso grave
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ingestión de la cápsula
|
Cualquier evento adverso clasificado como severo o potencialmente mortal
|
48 horas después de la ingestión de la cápsula
|
|
Nausea Intensity
Periodo de tiempo: 24 hours after the end of anesthesia
|
0 to 10 scale
|
24 hours after the end of anesthesia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela M Sousa, MD, MsC, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Fenómeno físico
- Luz
- Fenómeno óptico
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Sensación
- Pesos y medidas
- Oler
- Color
Otros números de identificación del estudio
- 83804424.3.0000.0083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados.
Los datos compartidos se codificarán, sin PHI incluido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses después de la publicación del artículo y los datos se harán accesibles por hasta 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados que participan en una investigación científica independiente pueden solicitar el acceso a la prueba de IPD, y se proporcionará después de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .