Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dodawania doustnego amisulpride do podwójnej profilaktyki do nudności pooperacyjnej i wymiotów u pacjentów o wysokim ryzyku nudności i wymiotów poddawanych operacji ginekologicznej

3 września 2026 zaktualizowane przez: amsousa, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Pacjenci z wysokim ryzykiem nudności pooperacyjnych i wymiotów poddawanych operacji ginekologicznej: skuteczność amisulpride doustnego w połączeniu z dożylnym ondansetronem i deksametazonem - randomizowanym badaniem w grupie równoległej grupy

Amisulpride jest silnym antagonistą receptorów dopaminy D2 i D3, oba związane z odpowiedzią wymiotną po aktywacji. Obecnie jest stosowany dożylnie do zapobiegania nudnościom i wymiotom indukowanym chemioterapią i wymiotom (PONV), ale ta trasa ma krótki okres półtrwania wynoszący 4 do 5 godzin, może być drogi, powoduje ból związany z infuzją i nie jest dostępny w Brazylii. Niektóre z tych ograniczeń można przezwyciężyć przez zapobiegawcze użycie doustnego sformułowania. Obecnie nie ma danych dotyczących stosowania doustnego amisulpride do PONV, który jest niedrogą i bezbolesną opcją z okresem półtrwania wynoszącym 12 godzin. Proponujemy czterokrotnie ślepe badanie kliniczne z udziałem pacjentów poddawanych operacji ginekologicznej w wieku 18 lat i starszych, i oceniono jako wysokie ryzyko PONV zgodnie z wynikiem APFEL (wynik 3 lub 4). Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena pełnej odpowiedzi na PONV do 24H, porównując skuteczność dodawania 50 mg doustnego amisulpride jako trzeciego środka przeciwmetycznego do standardowego protokołu instytucjonalnego w szpitalu Da Mulher of São Paulo (IV deksametazon 10 mg + IV Ondansetron 4 mg). Wtórne wyniki ocenią (1) nudności, (2) wymioty, (3) nudności i wymioty, (4) stosowanie leczenia ratunkowego, (5) ogólnych zdarzeń niepożądanych oraz (6) zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

276

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Hospital da Mulher

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histerektomia laparoskopowa z powodu mięśniczek macicy lub adenomyozy.
  • Wysokie ryzyko PONV zgodnie z wynikiem APFEL: wyniki 3 lub 4.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Status fizyczny: 1 lub 2.

Kryteria wykluczenia:

  • Warunki poznawcze lub psychiatryczne upośledzające zgodę lub zgodność.
  • Niezdolność korzystania z aplikacji mobilnej MycApp do gromadzenia danych.
  • Historia alergii lub wrażliwość na dowolny leek zawarty w protokole: amisulpride, deksametazon, ondansetron, fentanyl, midazolam, bupiwakaina, morfina, propofol, rocouronium, sewofluran, dymenhluran, wymiar, impedryna, metaraminol, remifentanil chlorowodorek pirydoksyny, tramadol, dimetikon.
  • Niemożność połknięcia leków.
  • Obecne stosowanie typowych lub nietypowych leków przeciwpsychotycznych.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Udokumentowano klinicznie znaczącą arytmię serca lub długi zespół QT.
  • Hipokaliemia (K+ <3,5 mmol/L)
  • Guzy zależne od prolaktyny.
  • Guz chromochłonny.
  • Choroba Parkinsona.
  • Nudności lub wymioty w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.
  • Terapeutyczne stosowanie antyemetyków, w tym kortykosteroidy.
  • Emetogenna terapia onkologiczna (powyżej 10% prawdopodobieństwa powodowania wymiotów) w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem.
  • Trwałe przedoperacyjne niedociśnienie w dniu operacji, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg przy co najmniej 2 kolejnych pomiarach.
  • Mechaniczny plan wentylacji lub potrzeba rurki Naso/Orogastrycznej po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo ● deksametazon 10 mg IV natychmiast po indukcji znieczulenia ● Ondansetron 4 mg IV na końcu procedury chirurgicznej.
Lek: Zakapulowane placebo (dopasowane do koloru, wagi, zapachu i rozmiaru)
Placebo zostanie dostarczone doustnie 1 godzinę przed indukcją znieczulenia.
Eksperymentalny: Doustna amisulpride
Amisulpride 50 mg ● Deksametazon 10 mg IV natychmiast po indukcji znieczulenia ● Ondansetron 4 mg IV na końcu zabiegu chirurgicznego.
Lek: Enkapsulowany amisulpride 50 mg (dopasowany do koloru, wagi, zapachu i rozmiaru)
Amisulpride zostanie dostarczany doustnie 1 godzinę przed indukcją znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu znieczulenia
Całkowita odpowiedź zdefiniowana jako brak epizodów wymiotnych (nudności, wymioty lub recing) i brak stosowania leków przeciwwymiotnych.
24 godziny po zakończeniu znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze naruszenie kryteriów pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu znieczulenia
Czas w ciągu kilku minut od końca znieczulenia do naruszenia kryteriów pełnej odpowiedzi, zdefiniowanego jako brak epizodów wymiotnych (nudności, wymioty lub przekonanie) i brak stosowania leków przeciwwymiotowych.
24 godziny po zakończeniu znieczulenia
Liczba uczestników z nudnościami
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu znieczulenia
Nudności (zdefiniowane jako nieprzyjemne, subiektywne dyskomfort brzucha związany z chęcią wymiotowania) mierzone w skali odpowiedzi werbalnej od 0 do 10, w której 0 = bez nudności i 10 = najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić. „Każde nudności” oznacza wynik ≥ 1.
24 godziny po zakończeniu znieczulenia
Liczba uczestników z wymiotami
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu znieczulenia
Wszelkie wymioty (wydalenie zawartości żołądka) lub suche.
24 godziny po zakończeniu znieczulenia
Liczba uczestników z nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu znieczulenia
Wszelkie nudności, wymioty lub suche.
24 godziny po zakończeniu znieczulenia
Liczba uczestników otrzymujących leki ratownicze
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu znieczulenia
Leki ratownicze zdefiniowane jako antynetyczne (lub inne leki) podane z zamiarem łagodzenia nudności i/lub wymiotów i/lub suchego netka lub jakiegokolwiek przypadkowego stosowania leku, o którym wiadomo, że ma potencjał przeciwmekutyczny
24 godziny po zakończeniu znieczulenia
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin po spożyciu kapsułki
Każde zdarzenie niepożądane
48 godzin po spożyciu kapsułki
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin po spożyciu kapsułki
Wszelkie zdarzenie niepożądane sklasyfikowane jako ciężkie lub zagrażające życiu
48 godzin po spożyciu kapsułki
Nausea Intensity
Ramy czasowe: 24 hours after the end of anesthesia
0 to 10 scale
24 hours after the end of anesthesia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Współpracownicy

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela M Sousa, MD, MsC, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83804424.3.0000.0083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym badaczom. Udostępnione dane zostaną zakodowane, bez PHI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o dane można przesłać od 9 miesięcy po publikacji artykułu, a dane będą dostępne na okres do 24 miesięcy. Rozszerzenia będą rozważane indywidualnie dla każdego przypadku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próby IPD może zostać poproszony przez wykwalifikowanych badaczy angażujących się w niezależne badania naukowe i zostaną dostarczone po przeglądzie i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) i wykonywania umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj