Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přidávání perorálního amisulpridu k duální profylaxi pro pooperační nevolnost a zvracení u pacientů s vysokým rizikem nevolnosti a zvracení podstupující gynekologickou chirurgii

3. září 2026 aktualizováno: amsousa, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Pacienti s vysokým rizikem pooperační nevolnosti a zvracení podstupující gynekologickou chirurgii: účinnost perorálního amisulpridu v kombinaci s intravenózním Ondansetron a dexamethason - paralelní skupina randomizovaná studie

Amisulprid je silný antagonista receptorů dopaminu D2 a D3, oba se při aktivaci podílejí na emetické odpovědi. V současné době se používá intravenózně pro prevenci chemoterapie indukované a pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), ale tato trasa má krátkou dobu poločasu 4 až 5 hodin, může být drahá, způsobuje bolest související s infuzí a není k dispozici v Brazílii. Některá z těchto omezení by mohla být překonána preventivním použitím perorální formulace. V současné době neexistují žádné údaje týkající se použití ústního amisulpridu pro PONV, což je cenově dostupná a bezbolestná varianta s dobou poločasu 12 hodin. Navrhujeme čtyřnásobnou klinickou studii, která se týká pacientů podstupujících gynekologickou chirurgii ve věku 18 let a starší, a hodnotíme se jako vysoce riziko pro PONV podle skóre APFEL (skóre 3 nebo 4). Primárním výsledkem této studie je vyhodnocení úplné reakce na PONV až do 24 hodin, což porovnává účinnost přidání 50 mg perorálního amisulpridu jako třetího antiemetického činidla do standardního institucionálního protokolu v nemocnici DA Mulher of São Paulo (IV dexamethason 10 mg + IV ondansansetron 4 mg). Sekundární výsledky vyhodnotí (1) nevolnost, (2) zvracení, (3) nevolnost a zvracení, (4) použití záchranné léčby, (5) celkové nežádoucí účinky a (6) nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

276

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie
        • Hospital da Mulher

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laparoskopická hysterektomie způsobená fibroidy dělohy nebo adenomyózy.
  • Vysoké riziko pro PONV podle skóre APFEL: skóre 3 nebo 4.
  • Americká společnost anesteziologie (ASA) Fyzický stav: 1 nebo 2.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní nebo psychiatrické podmínky narušující souhlas nebo soulad.
  • Neschopnost použití mobilní aplikace MyCapp pro sběr dat.
  • Historie alergie nebo citlivosti na jakýkoli lék zahrnutý v protokolu: amisulprid, dexamethason, ondansetron, fentanyl, midazolam, bupivakain, morfin, propofol, rokuronium, sevofluran, efedrin, metaraminol, remifentil, bemgamon, bemrín, blimen, bemrín, bemrín, bemrín, blikán, bemrín, bemrín, blikán, bemrín. Pyridoxin hydrochlorid, tramadol, dimethikon.
  • Neschopnost polykat léky.
  • Současné použití typických nebo atypických antipsychotických léků.
  • Gestace nebo laktace.
  • Klinicky významná srdeční arytmie nebo dlouhý QT syndrom.
  • Hypokalémie (K+ <3,5 mmol/l)
  • Nádory závislé na prolaktinu.
  • Pheochromocytom.
  • Parkinsonova choroba.
  • Nevolnost nebo zvracení za 24 hodin před operací.
  • Terapeutické použití antiemetik, včetně kortikosteroidů.
  • Emetogenní onkologická terapie (nad 10% pravděpodobností způsobující zvracení) ve 2 týdnech před operací.
  • Přetrvávající předoperační hypotenze v den chirurgického zákroku, definovaná jako systolický krevní tlak <100 mmHg při nejméně 2 po sobě jdoucích měřeních.
  • Po operaci mechanická ventilační plán nebo potřeba naso/orogastrické trubice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ● Dexamethason 10 mg IV bezprostředně po indukci anestezie ● Ondansetron 4 mg IV na konci chirurgického zákroku.
Lék: Zapouzdřené placebo (odpovídající barvě, hmotnosti, vůni a velikosti)
Placebo bude dodáno orálně 1 hodinu před indukcí anestezie.
Experimentální: Orální amisulprid
Amisulprid 50 mg ● Dexamethason 10 mg IV bezprostředně po indukci anestezie ● Ondansetron 4 mg IV na konci chirurgického zákroku.
Lék: Zapouzdřené amisulpride 50 mg (odpovídající barvě, hmotnosti, vůni a velikosti)
Amisulprid bude dodán orálně 1 hodinu před indukcí anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou odpovědí
Časové okno: 24 hodin po skončení anestézie
Úplná odpověď definována jako absence emetických epizod (nevolnost, zvracení nebo retching) a žádné použití antiemetických léků.
24 hodin po skončení anestézie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního porušení kritérií pro úplnou odpověď
Časové okno: 24 hodin po skončení anestézie
Čas v minutách od konce anestezie až do porušení kritérií pro úplnou odpověď, definovaný jako absence emetických epizod (nevolnost, zvracení nebo retching) a bez použití antiemetických léků.
24 hodin po skončení anestézie
Počet účastníků s jakoukoli nevolností
Časové okno: 24 hodin po skončení anestézie
Nevolnost (definována jako nepříjemná, subjektivní abdominální nepohodlí spojená s touhou zvratit) měřená na stupnici 0 až 10 slovní odezvy, ve které 0 = žádná nevolnost vůbec a 10 = nejhorší nevolnost si lze představit. „Jakákoli nevolnost“ znamená skóre ≥ 1.
24 hodin po skončení anestézie
Počet účastníků s zvratem
Časové okno: 24 hodin po skončení anestézie
Jakékoli zvracení (vyhoštění žaludečního obsahu) nebo vykoupení suchého.
24 hodin po skončení anestézie
Počet účastníků s nevolností a zvracením
Časové okno: 24 hodin po skončení anestézie
Jakákoli nevolnost, zvracení nebo suché narušení.
24 hodin po skončení anestézie
Počet účastníků, kteří dostávají záchranné léky
Časové okno: 24 hodin po skončení anestézie
Záchranné léky definované jako antiemetické (nebo jiné léky) podávané s úmyslem zmírnit nevolnost a/nebo zvracení a/nebo suché úzkosti nebo jakékoli náhodné užívání léku, o kterém je známo, že má antiemetický potenciál
24 hodin po skončení anestézie
Celkový počet nežádoucích účinků
Časové okno: 48 hodin po požití kapsle
Jakákoli nepříznivá událost
48 hodin po požití kapsle
Počet vážných nežádoucích událostí
Časové okno: 48 hodin po požití kapsle
Jakákoli nežádoucí událost klasifikovaná jako závažná nebo život ohrožující
48 hodin po požití kapsle
Nausea Intensity
Časové okno: 24 hours after the end of anesthesia
0 to 10 scale
24 hours after the end of anesthesia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela M Sousa, MD, MsC, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 83804424.3.0000.0083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným vědcům. Sdílená data budou kódována, bez zahrnutí PHI.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje mohou být předloženy od 9 měsíců po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna až 24 měsíců. Rozšíření budou zvažována případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k pokusu IPD lze požadovat kvalifikovaní vědci zapojenou do nezávislého vědeckého výzkumu a budou poskytnuty po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit