Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suullisen amisulpridien lisääminen kaksoisprosentteihin postoperatiiviselle pahoinvoinnille ja oksentelu potilailla, joilla on suuri pahoinvointi- ja oksentelun riski, joka on tehty gynekologinen kirurgia

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: amsousa, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Potilaat, joilla on suuri riski postoperatiiviselle pahoinvoinnille ja oksentelulle, jolla on gynekologinen kirurgia: suun kautta tapahtuvan amisulpridan tehokkuus yhdessä laskimonsisäisen ondansetronin ja deksametasonin kanssa - rinnakkaisryhmän satunnaistettu tutkimus

Amisulpride on voimakas dopamiini D2- ja D3 -reseptoreiden antagonisti, molemmat liittyvät emeettiseen vasteeseen aktivoituna. Sitä käytetään tällä hetkellä laskimonsisäisesti kemoterapian aiheuttaman ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) estämiseen, mutta tällä reitillä on lyhyt puoliintumisaika 4–5 tuntia, se voi olla kallista, aiheuttaa infuusioon liittyvää kipua, eikä sitä ole saatavana Brasiliassa. Jotkut näistä rajoituksista voitaisiin ratkaista oraalisen formulaation ennaltaehkäisevällä käytöllä. Tällä hetkellä PONV: lle ei ole tietoa suun kautta tapahtuvan amisulpridien käytöstä, mikä on edullinen ja kivuton vaihtoehto, jonka puoliintumisaika on 12 tuntia. Ehdotamme nelinkertaista sokeaa kliinistä tutkimusta, johon osallistuvat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat gynekologiset leikkaukset, ja arvioidaan olevan korkea PONV-riski APFEL-pistemäärän mukaan (piste 3 tai 4). Tämän tutkimuksen ensisijaisena lopputuloksena on arvioida täydellistä vastetta PONV: lle 24 tuntia saakka, vertaamalla 50 mg: n oraalisen amisulpridin lisäämistä kolmantena antiemeettisenä aineena São Paulon sairaalan tavanomaiseen institutionaaliseen protokollaan (IV Dexametasone 10 mg + ivdansetron 4 mg) laparoscopic Prangeries. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan (1) pahoinvointi, (2) oksentelu, (3) pahoinvointi ja oksentelu, (4) pelastuskäsittelyn käyttö, (5) yleiset haittavaikutukset ja (6) haittavaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

276

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia
        • Hospital da Mulher

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laparoskooppinen hysterektomia kohdun fibroidista tai adenomyosista johtuen.
  • Korkea PONV -riski APFEL -pistemäärän mukaan: pisteet 3 tai 4.
  • Amerikkalainen anestesiologian yhdistys (ASA) fyysinen asema: 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset tai psykiatriset olosuhteet heikentävät suostumusta tai noudattamista.
  • MyCAPP: n mobiilisovelluksen käytön kyvyttömyys tiedonkeruuseen.
  • Allergian historia tai herkkyyden historia protokollaan sisältyvälle lääkitykselle: amisulpridi, deksametasonia, ondansetronia, fentanyyliä, midatsolaamia, bupivakaiinia, morfiinia, propofolia, rocuroniumia, sevofluraania, efedriiniä, metaraminolia, remfentanilia, metamizolia, ketoprofeenia Pyridoksiini -hydrokloridi, tramadoli, dimetilainen.
  • Kyvyttömyys niellä lääkkeitä.
  • Tyypillisten tai epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden nykyinen käyttö.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai pitkä QT -oireyhtymä dokumentoitu.
  • Hypokalemia (K+ <3,5 mmol/L)
  • Prolaktiinista riippuvat kasvaimet.
  • Feokromosytooma.
  • Parkinsonin tauti.
  • Pahoinvointi tai oksentelu 24 tunnissa ennen leikkausta.
  • Antiemetien terapeuttinen käyttö, mukaan lukien kortikosteroidit.
  • EMETOGENINEN onkologinen terapia (yli 10%: n todennäköisyys aiheuttaa oksentelua) 2 viikon aikana ennen leikkausta.
  • Pysyvä leikkausta edeltävä hypotensio leikkauspäivänä, määritelty systoliseksi verenpaineeksi <100 mmHg vähintään kahteen peräkkäiseen mittaukseen.
  • Mekaaninen tuuletussuunnitelma tai NASO/ORogastric -putken tarve leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ● Deksametasoni 10 mg IV heti anestesian induktion jälkeen ● Ondansetron 4 mg IV kirurgisen toimenpiteen lopussa.
Lääke: Kapseloitu lumelääke (sovitettu värin, painon, hajun ja koon suhteen)
Plasebo toimitetaan suun kautta 1 tunti ennen anestesian induktiota.
Kokeellinen: Oraalinen amisulpride
Amisulpride 50 mg ● Deksametasoni 10 mg IV heti anestesian induktion jälkeen ● Ondansetroni 4 mg IV kirurgisen toimenpiteen lopussa.
Lääke: Kapseloitu amisulpride 50 mg (sovitettu värin, painon, hajun ja koon suhteen)
Amisulpride toimitetaan suun kautta tunti ennen anestesian induktiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen
Täydellinen vaste, joka on määritelty emeettisten jaksojen (pahoinvointi, oksentelu tai uudelleenkäyttäminen) puuttuminen ja antiemeettisten lääkkeiden käytöstä.
24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täydellisen vastauksen kriteerien rikkomiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen
Aika muutamassa minuutissa anestesian lopusta saakka täydellisen vasteen kriteerien rikkomiseen, määritelty eMeettisten jaksojen (pahoinvointi, oksentelu tai häiriö) puuttuminen eikä antiemeettisten lääkkeiden käyttöä.
24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen
Pahoinvointi (määritelty epämiellyttäväksi, subjektiiviseksi vatsan epämukavuudeksi, joka liittyy oksentamaan haluun) mitattuna 0–10 sanallisella vaste -asteikolla, jossa 0 = ei pahoinvointia ollenkaan ja 10 = pahin pahoinvointi kuviteltavissa. "Mikä tahansa pahoinvointi" tarkoittaa pistettä ≥ 1.
24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen
Oksentavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen
Mahdolliset oksentelut (mahalaukun sisällön karkottaminen) tai kuiva -rekerointi.
24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen
Mikä tahansa pahoinvointi, oksentelu tai kuiva -rekisteri.
24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen
Pelastuslääkkeitä saavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen
Pelastuslääkkeet, jotka on määritelty antiemeettiseksi (tai muuksi lääkitykseksi), tarkoituksena lievittää pahoinvointia ja/tai oksentelua ja/tai kuiva -rekisteröintiä tai mitä tahansa lääkkeen satunnaista käyttöä, joiden tiedetään olevan antiemeettinen potentiaali
24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen
Haittavaikutusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia kapselin nauttimisen jälkeen
Mikä tahansa haittatapahtuma
48 tuntia kapselin nauttimisen jälkeen
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia kapselin nauttimisen jälkeen
Kaikki haittavaikutukset, jotka on luokiteltu vakavaksi tai hengenvaaralliseksi
48 tuntia kapselin nauttimisen jälkeen
Nausea Intensity
Aikaikkuna: 24 hours after the end of anesthesia
0 to 10 scale
24 hours after the end of anesthesia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela M Sousa, MD, MsC, PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 83804424.3.0000.0083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille. Jaetut tiedot koodataan, ilman PHI: tä mukaan lukien.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyynnöt voidaan lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta, ja tiedot saadaan saataville jopa 24 kuukauden ajan. Laajennuksia tarkastellaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumattomaan tieteelliseen tutkimukseen osallistuvat tutkijat voivat pyytää pääsyä IPD: hen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa