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Wirksamkeit der oralen Amisulprid zur doppelten Prophylaxe für postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit hohem Übelkeit und Erbrechen, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen

3. September 2026 aktualisiert von: amsousa, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Patienten mit hohem Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen, die sich einer gynäkologischen Operation unterzogen

Amisulprid ist ein starker Antagonist von Dopamin D2- und D3 -Rezeptoren, die beide beim Aktivieren an der emetischen Reaktion beteiligt sind. Es wird derzeit intravenös zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierten und postoperativen Übelkeit und Erbrechen (PONV) verwendet, aber diese Route hat eine kurze Halbwertszeit von 4 bis 5 Stunden, könnte teuer sein, infusionsbezogene Schmerzen verursachen und in Brasilien nicht verfügbar ist. Einige dieser Einschränkungen könnten durch die präventive Verwendung einer oralen Formulierung überwunden werden. Gegenwärtig gibt es keine Daten zur Verwendung von oralem Amisulprid für PONV, was eine erschwingliche und schmerzlose Option mit einer halben Lebenszeit von 12 Stunden ist. Wir schlagen eine klinische Vierfach-Blind-Studie vor, an der Patienten ab 18 Jahren eine gynäkologische Operation unterzogen werden, und wurde gemäß APFEL-Score (Score 3 oder 4) mit einem hohen Risiko für PONV eingesetzt. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist es, die vollständige Reaktion auf PONV bis 24 Stunden zu bewerten und die Wirksamkeit einer oralen Amisulprid von 50 mg als dritter antiemetischer Wirkstoff mit dem Standard -institutionellen Protokoll des Krankenhauses im Krankenhaus von Mulher von São Paulo (IV Dexamethason 10 mg + IV ONDANSETRON 4 MG) zu vergleichen. Die sekundären Ergebnisse werden (1) Übelkeit, (2) Erbrechen, (3) Übelkeit und Erbrechen, (4) Anwendung der Rettungsbehandlung, (5) Gesamtverwaler Ereignisse und (6) unerwünschte Ereignisse bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

276

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Hospital da Mulher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laparoskopische Hysterektomie aufgrund von Uterusmyomen oder Adenomyose.
  • Hohes Risiko für PONV nach APFEL -Score: Bewertungen 3 oder 4.
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) Physischer Status: 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive oder psychiatrische Bedingungen beeinträchtigen die Zustimmung oder Einhaltung der Einhaltung.
  • Unfähigkeit, die mobile App MyCapp für die Datenerfassung zu verwenden.
  • History of allergy or sensibility to any medication included in the protocol: amisulpride, dexamethasone, ondansetron, fentanyl, midazolam, bupivacaine, morphine, propofol, rocuronium, sevoflurane, ephedrine, metaraminol, remifentanil, metamizole, ketoprofen, sugammadex, dimenhydrinate, Pyridoxinhydrochlorid, Tramadol, Dimethicon.
  • Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken.
  • Aktuelle Verwendung typischer oder atypischer Antipsychotika.
  • Schwangerschaft oder Laktation.
  • Klinisch signifikante Herzrhythmie oder langes QT -Syndrom dokumentiert.
  • Hypokaliämie (K+ <3,5 mmol/l)
  • Prolaktinabhängige Tumoren.
  • Phäochromozytom.
  • Parkinson -Krankheit.
  • Übelkeit oder Erbrechen in den 24 Stunden vor der Operation.
  • Therapeutische Verwendung von Antiemetika, einschließlich Kortikosteroiden.
  • Emetogene onkologische Therapie (über 10% Wahrscheinlichkeit, Erbrechen zu verursachen) in den 2 Wochen vor der Operation.
  • Persistente präoperative Hypotonie am Tag der Operation, definiert als systolischer Blutdruck <100 mmHg bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Messungen.
  • Mechanischer Beatmungsplan oder Notwendigkeit eines NASO/Orogastr -Rohrs nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ● Dexamethason 10 mg IV unmittelbar nach Anästhesie -Induktion ● Ondansetron 4 mg IV am Ende des chirurgischen Eingriffs.
Arzneimittel: Eingekapseltes Placebo (angepasst für Farbe, Gewicht, Geruch und Größe)
Placebo wird 1 Stunde vor der Anästhesie -Induktion oral geliefert.
Experimental: Orale Amisulpride
AMISULPRIDE 50 mg ● Dexamethason 10 mg IV unmittelbar nach Anästhesie Induktion ● Ondansetron 4 mg IV am Ende des chirurgischen Eingriffs.
Arzneimittel: Eingekapselter Amisulprid 50 mg (angepasst für Farbe, Gewicht, Geruch und Größe)
Amisulpride wird 1 Stunde vor Anästhesie -Induktion oral geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Ende der Anästhesie
Vollständige Reaktion als das Fehlen von emetischen Episoden (Übelkeit, Erbrechen oder Betrüger) und keine Verwendung antiemetischer Medikamente.
24 Stunden nach dem Ende der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Verstoß gegen die Kriterien für die vollständige Antwort
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Ende der Anästhesie
Die Zeit in Minuten ab dem Ende der Anästhesie bis zur Verstoß gegen die Kriterien für die vollständige Reaktion, definiert als das Fehlen von emetischen Episoden (Übelkeit, Erbrechen oder Betrüger) und keine Verwendung antiemetischer Medikamente.
24 Stunden nach dem Ende der Anästhesie
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Ende der Anästhesie
Übelkeit (definiert als unangenehme, subjektive Bauchbeschwerden im Zusammenhang mit dem Wunsch nach Erbrechen) gemessen auf einer mündlichen Antwortskala von 0 bis 10, bei der 0 = überhaupt keine Übelkeit und 10 = die schlimmste Übelkeit vorstellbar ist. "Jede Übelkeit" bedeutet eine Punktzahl ≥ 1.
24 Stunden nach dem Ende der Anästhesie
Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Ende der Anästhesie
Jegliches Erbrechen (Ausweisung des Mageninhalts) oder trockenes Retchieren.
24 Stunden nach dem Ende der Anästhesie
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Ende der Anästhesie
Alle Übelkeit, Erbrechen oder Trockenretchierung.
24 Stunden nach dem Ende der Anästhesie
Anzahl der Teilnehmer, die Rettungsmedikamente erhalten
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Ende der Anästhesie
Rettungsmedikamente definiert als antiemetisches (oder sonstiges Medikament), das mit der Absicht verabreicht wurde, Übelkeit und/oder Erbrechen und/oder trockenes Retchieren zu erleichtern, oder eine zufällige Verwendung eines Arzneimittels, von dem bekannt ist
24 Stunden nach dem Ende der Anästhesie
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme der Kapsel
Jede nachteilige Veranstaltung
48 Stunden nach Einnahme der Kapsel
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme der Kapsel
Jedes nachteilige Ereignis, das als schwerwiegend oder lebensbedrohlich eingestuft wurde
48 Stunden nach Einnahme der Kapsel
Nausea Intensity
Zeitfenster: 24 hours after the end of anesthesia
0 to 10 scale
24 hours after the end of anesthesia

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela M Sousa, MD, MsC, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83804424.3.0000.0083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die in dieser Studie erhalten wurden, können qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt werden. Die gemeinsam genutzten Daten werden codiert, ohne PHI enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der Veröffentlichung der Artikel eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Erweiterungen werden von Fall zu Fall berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test -IPD kann von qualifizierten Forschern angefordert werden, die sich an unabhängigen wissenschaftlichen Forschungen beteiligen, und wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Ausführung einer Datenaustauschvereinbarung (DSA) zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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