수술 후 구역질에 대한 이중 예방에 경구 아미 서 프라이드를 첨가하는 효능 및 메스꺼움의 위험이 높은 환자의 구토 및 부인과 수술을받는 구토.
2026년 9월 3일 업데이트: amsousa, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
수술 후 메스꺼움 및 부인과 수술을받는 구토의 위험이 높은 환자 : 정맥 내 온단세트론 및 덱사메타손과 함께 구강 아미 서 프라이드의 효능 - 병렬 그룹 무작위 시험.
Amisulpride는 활성화 될 때 구토 반응에 연루된 도파민 D2 및 D3 수용체의 강력한 길항제이다.
그것은 현재 화학 요법-유도 및 수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV)의 예방에 정맥으로 사용되지만,이 경로는 4 ~ 5 시간의 짧은 반감기 시간을 가지며, 비싸고, 주입 관련 통증을 유발하며, 브라질에서는 이용할 수 없습니다.
이러한 한계 중 일부는 구강 제형의 선제 적 사용으로 극복 될 수 있습니다.
현재 PONV에 구강 아미 술 프리드의 사용에 관한 데이터는 없으며, 이는 반감기가 12 시간의 저렴하고 고통없는 옵션입니다.
우리는 18 세 이상의 부인과 수술을받는 환자와 관련된 4 중 맹검 임상 시험을 제안하고 APFEL 점수 (점수 3 또는 4)에 따라 PONV에 대한 위험이 높은 것으로 평가했습니다.
이 연구의 주요 결과는 24 시간까지 PONV에 대한 완전한 반응을 평가하는 것입니다. 50mg 경구 아미 술 프라이드를 세 번째 항혈약 제로 추가하는 효능을 São Paulo (IV Dexamethasone 10 mg + IV ondansetron 4 Mg)의 복강경 수백에 대한 표준 기관 프로토콜에 추가하는 효능을 비교하는 것입니다.
이차 결과는 (1) 메스꺼움, (2) 구토, (3) 메스꺼움 및 구토, (4) 구조 처리 사용, (5) 전반적인 부작용 및 (6) 부작용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
276
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질
- Hospital da Mulher
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 자궁 근종 또는 선종증으로 인한 복강경 자궁 절제술.
- Apfel 점수에 따른 PONV 위험이 높습니다 : 3 점 또는 4 점.
- 미국 마취학 학회 (ASA) 신체 상태 : 1 또는 2.
제외 기준 :
- 인지 적 또는 정신적 상태는 동의 또는 규정 준수를 손상시킵니다.
- 데이터 수집에 Mobile App MyCApp 사용을 할 수 없습니다.
- Amisulpride, Dexamethasone, Ondansetron, Fentanyl, Midazolam, Bupivacaine, Morphine, Propofol, Rocuronium, Sevoflurane, Ephedrine, metaraminol, remifentanil, metamizole, Sugamfofen, Sugamfofen, Sugamfofen. 피리 독신 히드로 클로라이드, 트라마돌, 디 메티 코네.
- 약물을 삼킬 수 없습니다.
- 전형적인 또는 비정형 항 정신병 약의 현재 사용.
- 임신 또는 수유.
- 임상 적으로 유의 한 심장 부정맥 또는 긴 QT 증후군이 기록되어 있습니다.
- 저칼륨 혈증 (K+ <3.5 mmol/l)
- 프로락틴-의존적 종양.
- 갈색 세포종.
- 파킨슨 병.
- 수술 24 시간 전 메스꺼움 또는 구토.
- 코르티코 스테로이드를 포함한 항혈계의 치료 적 사용.
- 수술 전 2 주 동안 이모 생성 종양학 요법 (구토를 유발할 확률이 10% 이상).
- 수술 당일에 지속적인 수술 전 저혈압, 수축기 혈압 <100 mmhg로 정의 된 적어도 2 번의 연속 측정.
- 기계적 인공 호흡 계획 또는 수술 후 NASO/Orogastric 튜브가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 ● 마취 유도 직후 Dexamethasone 10 mg IV ● 수술 절차의 끝에서 온단세트론 4 mg IV.
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위약은 마취 유도 1 시간 전에 경구로 전달됩니다.
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실험적: 구강 아미 설프 리드
Amisulpride 50 mg ● 마취 유도 직후 Dexamethasone 10 mg IV ● 수술 절차의 끝에 Ondansetron 4 mg IV.
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Amisulpride는 마취 유도 1 시간 전에 경구로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답을 가진 참가자 수
기간: 마취가 끝난 후 24 시간
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완전한 반응 에피소드 (메스꺼움, 구토 또는 retching)의 부재로 정의되며 항혈청 약물의 사용이 없습니다.
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마취가 끝난 후 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답을위한 기준의 첫 위반 시간
기간: 마취가 끝난 후 24 시간
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마취 종료에서 완전한 반응에 대한 기준 위반까지 몇 분만에, 구토 에피소드 (메스꺼움, 구토 또는 retching)의 부재로 정의되고 항혈혈 약물의 사용이없는 것으로 정의됩니다.
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마취가 끝난 후 24 시간
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메스꺼움을 가진 참가자 수
기간: 마취가 끝난 후 24 시간
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메스꺼움 (구토 원의 욕구와 관련된 불쾌하고 주관적인 복부 불편 함) 0 ~ 10 언어 반응 척도에서 측정되었으며, 여기서 0 = 메스꺼움이 전혀없고 10 = 최악의 메스꺼움은 상상할 수 있습니다.
"모든 메스꺼움"은 점수 ≥ 1을 의미합니다.
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마취가 끝난 후 24 시간
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구토를 가진 참가자 수
기간: 마취가 끝난 후 24 시간
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구토 (위 내용물의 퇴학) 또는 건조제.
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마취가 끝난 후 24 시간
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메스꺼움과 구토를 가진 참가자 수
기간: 마취가 끝난 후 24 시간
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메스꺼움, 구토 또는 드라이 셰틀링.
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마취가 끝난 후 24 시간
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구조 약물을받는 참가자 수
기간: 마취가 끝난 후 24 시간
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구역 및/또는 구토 및/또는 건조제를 완화시키기위한 의도로 주어진 항혈청 (또는 기타 약물)으로 정의 된 구조 약물 또는 항혈청 잠재력이있는 것으로 알려진 약물의 우발적 인 사용
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마취가 끝난 후 24 시간
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총 부작용 수
기간: 캡슐 섭취 후 48 시간
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모든 부작용
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캡슐 섭취 후 48 시간
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심각한 불리한 사건의 수
기간: 캡슐 섭취 후 48 시간
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심각하거나 생명을 위협하는 부작용
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캡슐 섭취 후 48 시간
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Nausea Intensity
기간: 24 hours after the end of anesthesia
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0 to 10 scale
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24 hours after the end of anesthesia
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela M Sousa, MD, MsC, PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 83804424.3.0000.0083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구를 통해 얻은 데이터는 자격을 갖춘 연구원에게 제공 될 수 있습니다.
공유 데이터는 PHI를 포함하지 않고 코딩됩니다.
IPD 공유 기간
기사 출판 후 9 개월 후에 데이터 요청을 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24 개월 동안 액세스 할 수 있습니다.
확장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 접근은 독립적 인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원들에게 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획 (SAP)의 검토 및 승인 및 데이터 공유 계약 (DSA)의 실행에 따라 제공 될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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