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Efficacia dell'aggiunta di amisulpride orale alla doppia profilassi per la nausea postoperatoria e il vomito in pazienti ad alto rischio di nausea e vomito sottoposti a chirurgia ginecologica

3 settembre 2026 aggiornato da: amsousa, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Pazienti ad alto rischio di nausea e vomito postoperatorio sottoposti a chirurgia ginecologica: efficacia dell'amisulpride orale in combinazione con ondansetron per via endovenosa e desametasone - uno studio randomizzato randomizzato in group parallelo

L'amisulpride è un potente antagonista dei recettori della dopamina D2 e ​​D3, entrambi implicati nella risposta emetica quando attivato. Attualmente è usato per via endovenosa per la prevenzione della nausea e del vomito indotto dalla chemioterapia e postoperatoria (PONV), ma questo percorso ha un breve tempo di emivita da 4 a 5 ore, potrebbe essere costoso, provoca dolore correlato all'infusione e non è disponibile in Brasile. Alcune di queste limitazioni potrebbero essere superate dall'uso preventivo di una formulazione orale. Al momento, non ci sono dati sull'uso dell'amisulpride orale per PonV, che è un'opzione economica e indolore con un tempo di emivita di 12 ore. Proponiamo una sperimentazione clinica in cieco quadruplo che coinvolge pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica di età pari o superiore a 18 anni e valutato come ad alto rischio di PONV secondo il punteggio APFEL (punteggio 3 o 4). L'outcome primario di questo studio è di valutare la risposta completa al PONV fino a 24 ore, confrontando l'efficacia dell'aggiunta di 50 mg di amisulpride orale come terzo agente antiemetico al protocollo istituzionale standard presso l'ospedale da Mulher di São Paulo (IV Dexametasone 10 Mg + IV Ondansetron 4 Mg) per la laparoscopica. Gli esiti secondari valuteranno (1) nausea, (2) vomito, (3) nausea e vomito, (4) uso del trattamento di salvataggio, (5) eventi avversi complessivi e (6) eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

276

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
        • Hospital da Mulher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Isterectomia laparoscopica dovuta a fibromi uterini o adenomiosi.
  • Alto rischio per PONV secondo il punteggio APFEL: punteggi 3 o 4.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Stato fisico: 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cognitive o psichiatriche che compromettono il consenso o la conformità.
  • Incapacità di utilizzare l'app mobile MyCapp per la raccolta dei dati.
  • Storia di allergia o sensibilità a qualsiasi farmaco incluso nel protocollo: amisulpride, desametasone, ondansetron, fentanil, midazolam, bupivacaina, morfina, propofol, rocuronium, sevoflurano, efedrina, metaraminolo, remifentanil, metamicole, kotoprofen, dimiodina, dimiorane, efedinate, a causa di sevoflurane, efedrina, efedinata piridossina cloridrato, tramadolo, dimeticone.
  • Incapacità di ingoiare i farmaci.
  • Uso attuale di farmaci antipsicotici tipici o atipici.
  • Gestazione o lattazione.
  • Aritmia cardiaca clinicamente significativa o sindrome QT lunga documentata.
  • Iponokalemia (K+ <3,5 mmol/L)
  • Tumori dipendenti dalla prolattina.
  • Feocromocitoma.
  • La malattia di Parkinson.
  • Nausea o vomito nelle 24 ore prima dell'intervento.
  • Uso terapeutico di antidemetici, compresi i corticosteroidi.
  • Terapia oncologica emetogena (sopra il 10% di probabilità di causare vomito) nelle 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
  • Ipotensione pre-operatoria persistente nel giorno della chirurgia, definita come pressione arteriosa sistolica <100 mmHg su almeno 2 misurazioni consecutive.
  • Piano di ventilazione meccanico o necessità di un tubo NASO/Orogastric dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ● desametasone 10 mg IV immediatamente dopo l'induzione di anestesia ● ondansetron 4 mg IV alla fine della procedura chirurgica.
Droga: Placebo incapsulato (abbinato per colore, peso, odore e dimensioni)
Il placebo verrà consegnato per via orale 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia.
Sperimentale: Amisulpride orale
AMISULPRIDE 50 mg ● desametasone 10 mg IV immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia ● Ondansetron 4 mg IV alla fine della procedura chirurgica.
Droga: Amisulpride incapsulato 50 mg (abbinato per colore, peso, odore e dimensioni)
L'amisulpride verrà consegnata per via orale 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'anestesia
Risposta completa definita come l'assenza di episodi emetici (nausea, vomito o vomito) e nessun uso di farmaci antiemetici.
24 ore dopo la fine dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima violazione dei criteri per la risposta completa
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'anestesia
Tempo in pochi minuti dalla fine dell'anestesia fino alla violazione dei criteri per la risposta completa, definita come l'assenza di episodi emetici (nausea, vomito o vomito) e nessun uso di farmaci antiemetici.
24 ore dopo la fine dell'anestesia
Numero di partecipanti con qualsiasi nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'anestesia
Nausea (definita come spiacevole disagio addominale soggettivo associato al desiderio di vomitare) misurata su una scala di risposta verbale da 0 a 10, in cui 0 = nessuna nausea e 10 = la peggiore nausea immaginabile. "Qualsiasi nausea" indica un punteggio ≥ 1.
24 ore dopo la fine dell'anestesia
Numero di partecipanti con vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'anestesia
Qualsiasi vomito (espulsione del contenuto gastrico) o resa a secco.
24 ore dopo la fine dell'anestesia
Numero di partecipanti con nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'anestesia
Qualsiasi nausea, vomito o asciugatura a secco.
24 ore dopo la fine dell'anestesia
Numero di partecipanti che ricevono farmaci per il salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'anestesia
Farmaci di salvataggio definiti come un antiemetico (o altro farmaco) somministrato con l'intenzione di alleviare la nausea e/o il vomito e/o la colpa a secco, o qualsiasi uso accidentale di un farmaco noto per avere un potenziale antidemetico
24 ore dopo la fine dell'anestesia
Numero totale di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ingestione della capsula
Qualsiasi evento avverso
48 ore dopo l'ingestione della capsula
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ingestione della capsula
Qualsiasi evento avverso classificato come grave o pericoloso per la vita
48 ore dopo l'ingestione della capsula
Nausea Intensity
Lasso di tempo: 24 hours after the end of anesthesia
0 to 10 scale
24 hours after the end of anesthesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Collaboratori

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela M Sousa, MD, MsC, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 83804424.3.0000.0083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati. I dati condivisi saranno codificati, senza PHI incluso.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Le estensioni saranno considerate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati che si impegnano in ricerche scientifiche indipendenti e verrà fornito a seguito di revisione e approvazione di una proposta di ricerca e un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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