Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af at tilføje oral amisulpride til dobbelt profylakse til postoperativ kvalme og opkast hos patienter med høj risiko for kvalme og opkast, der gennemgår gynækologisk kirurgi

3. september 2026 opdateret af: amsousa, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Patienter med høj risiko for postoperativ kvalme og opkast, der gennemgår gynækologisk kirurgi: Effektivitet af oral amisulprid i kombination med intravenøs ondsetron og dexamethason - en randomiseret forsøg med parallel -gruppe

Amisulpride er en potent antagonist af dopamin D2- og D3 -receptorer, begge impliceret i den emetiske respons, når de aktiveres. Det bruges i øjeblikket intravenøst ​​til forebyggelse af kemoterapi-induceret og postoperativ kvalme og opkast (PONV), men denne rute har en kort halveringstid på 4 til 5 timer, kan være dyr, forårsager infusionsrelateret smerte og er ikke tilgængelig i Brasilien. Nogle af disse begrænsninger kunne overvindes ved den forebyggende anvendelse af en oral formulering. På nuværende tidspunkt er der ingen data om brugen af ​​oral amisulpride til PONV, som er en overkommelig og smertefri mulighed med halveringstid på 12 timer. Vi foreslår et firedoblet-blindt klinisk forsøg, der involverer patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi i alderen 18 år og ældre, og vurderes som værende i høj risiko for PONV i henhold til APFEL-score (score 3 eller 4). Det primære resultat af denne undersøgelse er at evaluere komplet respons på PONV op til 24 timer, hvilket sammenligner effektiviteten af ​​at tilføje 50 mg oral amisulprid som et tredje antiemetisk middel med den standardinstitutionelle protokol på hospitalet DA Mulher af São Paulo (IV dexamethason 10 mg + IV onDanSetron 4 mg) for laparoscopic -operationer. Sekundære resultater vil evaluere (1) kvalme, (2) opkast, (3) kvalme og opkast, (4) brug af redningsbehandling, (5) samlede bivirkninger og (6) bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

276

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Hospital da Mulher

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Laparoskopisk hysterektomi på grund af livmoderfibroider eller adenomyose.
  • Høj risiko for PONV i henhold til APFEL -score: score 3 eller 4.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status: 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive eller psykiatriske tilstande forringer samtykke eller overholdelse.
  • Uafhængighed af at bruge den mobile app MyCAPP til dataindsamling.
  • Historie om allergi eller følsomhed over for enhver medicin, der er inkluderet i protokollen: amisulpride, dexamethason, ondansetron, fentanyl, midazolam, bupivacaine, morfin, propofol, rocuronium, sevofluran, efedrin, metaraminol, remifentanil, metamizol, ketoprofen, sugammatex, dimenhhydrin, Pyridoxinhydrochlorid, tramadol, dimethicone.
  • Manglende evne til at sluge medicin.
  • Aktuel brug af typiske eller atypiske antipsykotiske medikamenter.
  • Drægtighed eller amning.
  • Klinisk signifikant hjertearytmi eller lang QT -syndrom dokumenteret.
  • Hypokalæmi (K+ <3,5 mmol/L)
  • Prolactin-afhængige tumorer.
  • Pheochromocytoma.
  • Parkinsons sygdom.
  • Kvalme eller opkast i 24 timer før operationen.
  • Terapeutisk anvendelse af antiemetika, inklusive kortikosteroider.
  • Emetogen onkologisk terapi (over 10% sandsynlighed for at forårsage opkast) i de 2 uger før operationen.
  • Vedvarende præoperativ hypotension på operationens dag defineret som systolisk blodtryk <100 mmHg på mindst 2 på hinanden følgende målinger.
  • Mekanisk ventilationsplan eller behov for et NASO/orogastrisk rør efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo ● Dexamethason 10 mg IV umiddelbart efter anæstesi -induktion ● Ondansetron 4 mg IV ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure.
Medicin: Indkapslet placebo (matchet for farve, vægt, lugt og størrelse)
Placebo leveres oralt 1 time før anæstesiinduktion.
Eksperimentel: Oral amisulpride
Amisulpride 50 mg ● Dexamethason 10 mg IV umiddelbart efter anæstesi -induktion ● Ondansetron 4 mg IV ved enden af ​​den kirurgiske procedure.
Medicin: Indkapslet amisulpride 50 mg (matchet for farve, vægt, lugt og størrelse)
Amisulpride leveres oralt 1 time før anæstesiinduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplet svar
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af ​​anæstesi
Komplet respons defineret som fraværet af emetiske episoder (kvalme, opkast eller retching) og ingen brug af antiemetiske medicin.
24 timer efter afslutningen af ​​anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første overtrædelse af kriterierne for fuldstændigt svar
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af ​​anæstesi
Tid på få minutter fra slutningen af ​​anæstesi indtil overtrædelse af kriterierne for fuldstændig respons, defineret som fraværet af emetiske episoder (kvalme, opkast eller retching) og ingen brug af antiemetiske medikamenter.
24 timer efter afslutningen af ​​anæstesi
Antal deltagere med enhver kvalme
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af ​​anæstesi
Kvalme (defineret som ubehagelig, subjektiv abdominal ubehag forbundet med ønsket om at opkast) målt på en 0 til 10 verbal respons skala, hvor 0 = ingen kvalme overhovedet og 10 = den værste kvalme, man kan forestille sig. "Enhver kvalme" betyder en score ≥ 1.
24 timer efter afslutningen af ​​anæstesi
Antal deltagere med opkast
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af ​​anæstesi
Enhver opkast (udvisning af gastrisk indhold) eller tørretning.
24 timer efter afslutningen af ​​anæstesi
Antal deltagere med kvalme og opkast
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af ​​anæstesi
Enhver kvalme, opkast eller tørret.
24 timer efter afslutningen af ​​anæstesi
Antal deltagere, der modtager redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af ​​anæstesi
Redningsmedicin defineret som en antiemetisk (eller anden medicin) givet med det formål at lindre kvalme og/eller opkast og/eller tørretning eller enhver tilfældig anvendelse af et lægemiddel, der vides at have antiemetisk potentiale
24 timer efter afslutningen af ​​anæstesi
Samlet antal bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter indtagelse af kapslen
Enhver bivirkning
48 timer efter indtagelse af kapslen
Antal seriøse bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter indtagelse af kapslen
Enhver bivirkning klassificeret som alvorlig eller livstruende
48 timer efter indtagelse af kapslen
Nausea Intensity
Tidsramme: 24 hours after the end of anesthesia
0 to 10 scale
24 hours after the end of anesthesia

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela M Sousa, MD, MsC, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 83804424.3.0000.0083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere. Delt data, der deles, vil blive kodet uden PHI inkluderet.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artikelpublikation, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Udvidelser overvejes fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner